Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze w zakresie samokontroli zespołu po intensywnej terapii (PS-PICS)

30 października 2020 zaktualizowane przez: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Wsparcie rówieśnicze w zakresie samokontroli zespołu pointensywnej terapii (PS-PICS)

Planowane jest prospektywne, 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności klinicznej z pojedynczą ślepą próbą. Czterdziestu osób, które przeżyły CCI, zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy interwencji PS-PICS (wsparcie rówieśnicze) lub do grupy otrzymującej zwykłą opiekę (kontrolną).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowani uczestnicy przejdą 4 oceny badania: 1) dane wyjściowe przy wypisie ze szpitala; 2) dane wyjściowe po wypisie ze szpitala i przed rozpoczęciem cotygodniowej interwencji wsparcia rówieśniczego; 3) postinterwencyjne na zakończenie 90-dniowej cotygodniowej interwencji wsparcia rówieśniczego; oraz 4) obserwacja po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. Cotygodniowa interwencja wsparcia rówieśniczego będzie prowadzona przez niewielką grupę rówieśników (mentorów), którzy przeżyli chorobę krytyczną, rekrutowanych z miejsca badania z poprzednich badań. Mentorzy wsparcia rówieśniczego zostaną przeszkoleni w zakresie wsparcia rówieśniczego i MI oraz będą przeprowadzać 3-miesięczne cotygodniowe interwencje MI (przez telefon) osobom, które przeżyły CCI, losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej. Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej grupy opieki nie otrzymają cotygodniowego wsparcia rówieśniczego/interwencji MI, ale otrzymają zwykłe usługi planowania wypisu, które są obecnie świadczone przy wypisie ze szpitala. Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami obu grup w celu przeprowadzenia 4 ocen telefonicznych. Projekt pozwoli nam przetestować wykonalność i potencjalny wpływ interwencji PS-PICS na pomiary relacji społecznych, depresji i samokontroli. Zbieranie i analiza danych opiera się na Teorii Samozarządzania Indywidualnego i Rodzinnego. Teoria samozarządzania jednostką i rodziną ilustruje interakcje procesu samozarządzania z czynnikami ryzyka i ochronnymi oraz krótko- i długoterminowymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • Długość pobytu na OIT 8 dni lub dłużej
  • oczekuje się, że przeżyją hospitalizację z miejscem wypisu do domu w ciągu 28 dni od wypisu ze szpitala
  • zdiagnozowano 2 lub więcej chorób przewlekłych.

Kryteria wyłączenia:

  • śmierć przed wypisem ze szpitala
  • zapisanie się do hospicjum w momencie wypisu ze szpitala
  • niekomunikatywny
  • brak dostępu do telefonu
  • uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wsparcia rówieśniczego PS-PICS
Mentorzy OIOM będą odpowiedzialni za udzielanie wsparcia uczestnikom, którzy przeżyli, przydzielonym losowo do interwencji wzajemnego wsparcia PS-PICS. Mentorzy zostaną przeszkoleni w zakresie technik rozmów motywacyjnych, aby zaangażować podopiecznych w wyznaczanie celów i zarządzanie emocjami, które nie są łatwo dostępne w ramach planowania wypisu.
Behawioralne: Wsparcie rówieśnicze w rozmowach motywacyjnych
Mentorzy zostaną przeszkoleni w zakresie rozmów motywacyjnych i będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami przydzielonymi losowo do ramienia interwencyjnego wsparcia rówieśniczego PS-PICS.
Komparator placebo: Zwykła grupa opiekuńcza
Interwencja kontrolna zostanie wykorzystana do dostarczenia danych porównawczych zgodnych ze zwykłą opieką (brak ustrukturyzowanej interwencji telefonicznej wsparcia rówieśniczego) w celu oceny wpływu interwencji wsparcia rówieśniczego PS-PICS.
Behawioralne: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sieci społecznościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Indeks sieci społecznościowych (SNI) do pomiaru relacji społecznych. Zakres skali wynosi 0-12. Ogólny wynik zostanie podany. Maksymalny łączny wynik to 12. Wyższe wartości reprezentują większą różnorodność sieci społecznościowych i są klasyfikowane jako lepszy wynik.
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów depresji Zakres skali wynosi 0-60. Ogólny wynik zostanie podany. Maksymalna łączna liczba punktów to 60. Wyższe wartości reprezentują zgłaszane przez siebie objawy depresji. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 tydzień po interwencji
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów depresji Zakres skali wynosi 0-60. Ogólny wynik zostanie podany. Maksymalna łączna liczba punktów to 60. Wyższe wartości reprezentują zgłaszane przez siebie objawy depresji. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące po interwencji
Indeks sieci społecznościowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Indeks sieci społecznościowych (SNI) do pomiaru relacji społecznych. Zakres skali wynosi 0-12. Ogólny wynik zostanie podany. Maksymalny łączny wynik to 12. Wyższe wartości reprezentują większą różnorodność sieci społecznościowych i są klasyfikowane jako lepszy wynik.
1 tydzień po interwencji
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji

Ankieta mierząca aktywację pacjenta (PAM) służąca do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów aktywnych zachowań w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych.

Zakres skali wynosi 0-100. Ogólny wynik zostanie podany. Maksymalna łączna liczba punktów to 100. Wyższe wartości oznaczają wysoki poziom aktywacji w samokontroli. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
1 tydzień po interwencji
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Ankieta mierząca aktywację pacjenta (PAM) służąca do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów aktywnych zachowań w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych.

Zakres skali wynosi 0-100. Ogólny wynik zostanie podany. Maksymalna łączna liczba punktów to 100. Wyższe wartości oznaczają wysoki poziom aktywacji w samokontroli. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące po interwencji
Skala zmęczenia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala zmęczenia Zakres skali wynosi 0-65. Ogólny wynik zostanie podany. Dla każdego podanego zakresu skali określ, które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik (np. Czy wyższe wartości oznaczają lepszy lub gorszy wynik?).

Maksymalna łączna liczba punktów to 65. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom zmęczenia.
1 tydzień po interwencji
Skala zmęczenia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Miara zawiera skalę. Podaj następujące informacje o skali:

Podaj pełną (nieskróconą) nazwę skali i konstrukcję (tj. wskaż, co skala mierzy, jeśli nie wynika to z nazwy).

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala zmęczenia Uwzględnij wszystkie zakresy skali (tj. wyniki minimalne i maksymalne) wymagane do interpretacji dowolnych wartości. Na przykład, jeśli podany jest *całkowity* wynik, należy podać *całkowity* zakres. Jeżeli podano wyniki *podskali*, należy podać zakres dla każdej *podskali*.

Zakres skali wynosi 0-65. Ogólny wynik zostanie podany. Dla każdego podanego zakresu skali określ, które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik (np. Czy wyższe wartości oznaczają lepszy lub gorszy wynik?).

Maksymalna łączna liczba punktów to 65. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom zmęczenia.

Jeśli podskale są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego, rozważ wskazanie sposobu łączenia podskal (sumowanie, uśrednianie itp.).

Nie dotyczy
3 miesiące po interwencji
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji

Skrócony formularz-36 (SF-36) lub 36-itemowy skrócony kwestionariusz badania stanu zdrowia SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100.

Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: ∙ Witalność ∙ Funkcjonowanie fizyczne ∙ Ból ciała ∙ Ogólne postrzeganie zdrowia ∙ Rola fizyczna
1 tydzień po interwencji
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Skrócony formularz-36 (SF-36) lub 36-itemowy skrócony kwestionariusz badania stanu zdrowia SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100.

Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: ∙ Witalność ∙ Funkcjonowanie fizyczne ∙ Ból ciała ∙ Ogólne postrzeganie zdrowia ∙ Rola fizyczna
3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych
1 tydzień po interwencji
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych
3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-08-0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj