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Peer-Unterstützung für das Selbstmanagement des Post-Intensivpflege-Syndroms (PS-PICS)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Peer-Unterstützung für das Selbstmanagement des Post-Intensivpflege-Syndroms (PS-PICS)

Geplant ist ein prospektives, zweiarmiges, einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Machbarkeitsstudiendesign. Vierzig CCI-Überlebende werden randomisiert (1:1) entweder der PS-PICS-Intervention (Peer-Support) oder der Regelpflegegruppe (Kontrolle) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Teilnehmer absolvieren 4 Studienbewertungen: 1) Basisdaten bei Entlassung aus dem Krankenhaus; 2) Basisdaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und vor Beginn der wöchentlichen Peer-Support-Intervention; 3) nach der Intervention am Ende der 90-tägigen wöchentlichen Peer-Support-Intervention; und 4) Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die wöchentliche Peer-Support-Intervention wird von einem kleinen Pool von Peers (Mentoren) durchgeführt, die eine kritische Erkrankung überlebt haben und aus früheren Untersuchungen am Studienort rekrutiert wurden. Peer-Support-Mentoren werden in Peer-Support und MI geschult und führen drei Monate lang wöchentliche MI-Interventionen (telefonbasiert) für CCI-Überlebende durch, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten nicht die wöchentliche Peer-Unterstützung/MI-Intervention, sondern erhalten die üblichen Entlassungsplanungsdienste, die derzeit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus angeboten werden. Teilnehmer beider Gruppen werden vom Forschungsteam für 4 telefonische Bewertungen kontaktiert. Das Design wird es uns ermöglichen, die Machbarkeit und die potenziellen Auswirkungen der PS-PICS-Intervention auf Maßnahmen zur sozialen Beziehung, Depression und Selbstmanagement zu testen. Die Datenerhebung und -analyse orientiert sich an der Theorie des individuellen und familiären Selbstmanagements. Die Theorie des individuellen und familiären Selbstmanagements veranschaulicht die Wechselwirkung des Selbstmanagementprozesses mit Risiko- und Schutzfaktoren sowie kurz- und langfristigen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter18 Jahre oder älter
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 8 Tage oder länger
  • Es wird erwartet, dass sie den Krankenhausaufenthalt überleben und innerhalb von 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen werden
  • bei der zwei oder mehr chronische Erkrankungen diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Anmeldung zum Hospizdienst zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • nicht kommunikativ
  • kein Zugang zum Telefon
  • eingesperrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS-PICS-Peer-Support-Intervention
Mentoren auf der Intensivstation sind für die Unterstützung der überlebenden Teilnehmer verantwortlich, die nach dem Zufallsprinzip an der PS-PICS-Peer-Support-Intervention teilnehmen. Mentoren werden in motivierenden Gesprächstechniken geschult, um Mentees in die Zielsetzung und emotionale Bewältigung einzubeziehen, die im Rahmen der Entlassungsplanung nicht ohne weiteres zugänglich sind.
Verhalten: Peer-Unterstützung mit motivierenden Interviews
Mentoren werden in motivierenden Interviews geschult und führen wöchentliche Telefongespräche mit Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem PS-PICS-Peer-Support-Interventionszweig zugeteilt werden.
Placebo-Komparator: Übliche Pflegegruppe
Eine Kontrollintervention wird verwendet, um Vergleichsdaten im Einklang mit der üblichen Pflege bereitzustellen (Fehlen einer strukturierten telefonischen Peer-Support-Intervention), um die Auswirkungen der PS-PICS-Peer-Support-Intervention zu bewerten.
Verhalten: Übliche Pflegegruppe
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index sozialer Netzwerke
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Social Network Index (SNI) zur Messung sozialer Beziehungen. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 12. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 12. Höhere Werte stehen für eine größere Vielfalt an sozialen Netzwerken und werden als besseres Ergebnis eingestuft.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zur Messung selbstberichteter Depressionssymptome. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 60. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60. Höhere Werte stellen selbstberichtete Symptome einer Depression dar. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche nach dem Eingriff
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zur Messung selbstberichteter Depressionssymptome. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 60. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60. Höhere Werte stellen selbstberichtete Symptome einer Depression dar. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach dem Eingriff
Index sozialer Netzwerke
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Social Network Index (SNI) zur Messung sozialer Beziehungen. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 12. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 12. Höhere Werte stehen für eine größere Vielfalt an sozialen Netzwerken und werden als besseres Ergebnis eingestuft.
1 Woche nach dem Eingriff
Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff

Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)-Umfrage zur Messung des selbstberichteten aktiven Verhaltens bei der Selbstbehandlung chronischer Krankheiten.

Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100. Höhere Werte stehen für ein hohes Maß an Aktivierung im Selbstmanagement. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach dem Eingriff
Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)-Umfrage zur Messung des selbstberichteten aktiven Verhaltens bei der Selbstbehandlung chronischer Krankheiten.

Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100. Höhere Werte stehen für ein hohes Maß an Aktivierung im Selbstmanagement. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate nach dem Eingriff
Ermüdungsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff

Ermüdungsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 65. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Geben Sie für jeden bereitgestellten Skalenbereich an, welche Werte als besseres oder schlechteres Ergebnis angesehen werden (z. B. Stellen höhere Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar?).

Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 65. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Ermüdung.
1 Woche nach dem Eingriff
Ermüdungsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Die Maßnahme umfasst eine Skala. Bitte geben Sie die folgenden Maßstabsinformationen an:

Geben Sie den vollständigen (ungekürzten) Namen und das Konstrukt der Skala an (d. h. geben Sie an, was die Skala misst, wenn dies nicht aus dem Namen hervorgeht).

Die Ermüdungsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst alle Skalenbereiche (d. h. Mindest- und Höchstwerte), die zur Interpretation aller Werte erforderlich sind. Wenn beispielsweise die *Gesamtpunktzahl* gemeldet wird, sollte der *Gesamt*-Bereich angegeben werden. Wenn *Subskalen*-Scores gemeldet werden, sollte der Bereich für jede *Subskala* angegeben werden.

Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 65. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Geben Sie für jeden bereitgestellten Skalenbereich an, welche Werte als besseres oder schlechteres Ergebnis angesehen werden (z. B. Stellen höhere Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar?).

Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 65. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Ermüdung.

Wenn Subskalen kombiniert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, sollten Sie erwägen, anzugeben, wie Subskalen kombiniert werden (summiert, gemittelt usw.).

N / A
3 Monate nach dem Eingriff
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff

Short Form-36 (SF-36) oder 36-Item Short Form Health Survey Instrument Das SF-36 verfügt über acht skalierte Bewertungen; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.

Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung Abschnitte: ∙ Vitalität ∙ Körperliche Funktionsfähigkeit ∙ Körperlicher Schmerz ∙ Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen ∙ Körperliche Rollenfunktionen
1 Woche nach dem Eingriff
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Short Form-36 (SF-36) oder 36-Item Short Form Health Survey Instrument Das SF-36 verfügt über acht skalierte Bewertungen; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.

Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung Abschnitte: ∙ Vitalität ∙ Körperliche Funktionsfähigkeit ∙ Körperlicher Schmerz ∙ Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen ∙ Körperliche Rollenfunktionen
3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
1 Woche nach dem Eingriff
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-08-0097

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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