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Supporto tra pari per l'autogestione della sindrome post terapia intensiva (PS-PICS)

30 ottobre 2020 aggiornato da: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Supporto tra pari per l'autogestione della sindrome post terapia intensiva (PS-PICS)

È previsto un progetto di studio di fattibilità clinica prospettico, a 2 bracci, in singolo cieco, randomizzato e controllato. Quaranta sopravvissuti al CCI saranno randomizzati (1: 1) all'intervento PS-PICS (sostegno tra pari) o al gruppo di cure abituali (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti randomizzati completeranno 4 valutazioni dello studio: 1) dati di base alla dimissione dall'ospedale; 2) dati di riferimento post-dimissione dall'ospedale e prima dell'inizio dell'intervento settimanale di supporto tra pari; 3) post-intervento al termine dell'intervento settimanale di supporto tra pari di 90 giorni; e 4) follow-up a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale. L'intervento settimanale di supporto tra pari sarà fornito da un piccolo pool di coetanei sopravvissuti a malattie critiche (mentori) reclutati dal sito di studio da ricerche precedenti. I mentori del supporto tra pari saranno formati in supporto tra pari e MI e forniranno 3 mesi di interventi settimanali di MI (basati sul telefono) ai sopravvissuti CCI randomizzati al gruppo di intervento. I partecipanti randomizzati al consueto gruppo di assistenza non riceveranno il supporto settimanale tra pari/intervento MI ma riceveranno i consueti servizi di pianificazione delle dimissioni attualmente forniti alla dimissione dall'ospedale. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno contattati dal gruppo di ricerca per 4 valutazioni telefoniche. Il progetto ci consentirà di testare la fattibilità e il potenziale impatto dell'intervento PS-PICS sulle misure di relazione sociale, depressione e autogestione. La raccolta e l'analisi dei dati sono guidate dalla teoria dell'autogestione individuale e familiare. La teoria dell'autogestione individuale e familiare illustra l'interazione del processo di autogestione con fattori di rischio e protettivi e risultati a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età18 anni o più
  • Durata del soggiorno in terapia intensiva 8 giorni o più
  • dovrebbe sopravvivere al ricovero in ospedale con una destinazione di dimissione a casa entro 28 giorni dalla dimissione dall'ospedale
  • diagnosticato con 2 o più condizioni croniche.

Criteri di esclusione:

  • decesso prima della dimissione dall'ospedale
  • iscrizione ai servizi di Hospice al momento della dimissione ospedaliera
  • non comunicativo
  • nessun accesso al telefono
  • incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PS-PICS Intervento di sostegno tra pari
I mentori in terapia intensiva saranno responsabili di fornire supporto ai partecipanti sopravvissuti randomizzati all'intervento di supporto tra pari PS-PICS. I mentori saranno formati nelle tecniche di colloquio motivazionale per coinvolgere gli allievi nella definizione degli obiettivi e nella gestione emotiva che non sono facilmente accessibili come parte della pianificazione della dimissione.
Comportamentale: Supporto tra pari con colloqui motivazionali
I mentori saranno formati in interviste motivazionali e condurranno telefonate settimanali con partecipanti randomizzati al braccio di intervento di supporto tra pari PS-PICS.
Comparatore placebo: Gruppo di assistenza abituale
Verrà utilizzato un intervento di controllo per fornire dati di confronto coerenti con le cure abituali (assenza di intervento telefonico strutturato di supporto tra pari) per valutare l'impatto dell'intervento di supporto tra pari PS-PICS.
Comportamentale: Gruppo di assistenza abituale
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei social network
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Social Network Index (SNI) per misurare le relazioni sociali. L'intervallo di scala è 0-12. Verrà riportato il punteggio totale. Il punteggio totale massimo è 12. I valori più alti rappresentano una più ampia diversità di social network e sono classificati come un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 1 settimana Post-intervento
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) per misurare i sintomi auto-riportati della depressione L'intervallo della scala è 0-60. Verrà riportato il punteggio totale. Il punteggio totale massimo è 60. Valori più alti rappresentano sintomi di depressione auto-riportati. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 settimana Post-intervento
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) per misurare i sintomi auto-riportati della depressione L'intervallo della scala è 0-60. Verrà riportato il punteggio totale. Il punteggio totale massimo è 60. Valori più alti rappresentano sintomi di depressione auto-riportati. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Indice dei social network
Lasso di tempo: 1 settimana Post-intervento
Social Network Index (SNI) per misurare le relazioni sociali. L'intervallo di scala è 0-12. Verrà riportato il punteggio totale. Il punteggio totale massimo è 12. I valori più alti rappresentano una più ampia diversità di social network e sono classificati come un risultato migliore.
1 settimana Post-intervento
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana Post-intervento

Patient Activation Measure (PAM) Indagine per misurare il comportamento attivo auto-riferito nell'autogestione delle malattie croniche.

L'intervallo di scala è 0-100. Verrà riportato il punteggio totale. Il punteggio totale massimo è 100. Valori più alti rappresentano alti livelli di attivazione nell'autogestione. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
1 settimana Post-intervento
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Patient Activation Measure (PAM) Indagine per misurare il comportamento attivo auto-riferito nell'autogestione delle malattie croniche.

L'intervallo di scala è 0-100. Verrà riportato il punteggio totale. Il punteggio totale massimo è 100. Valori più alti rappresentano alti livelli di attivazione nell'autogestione. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Scala della fatica del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 1 settimana Post-intervento

Scala della fatica del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) L'intervallo della scala è 0-65. Verrà riportato il punteggio totale. Per ogni intervallo di scala fornito, specificare quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore (ad esempio, i valori più alti rappresentano un risultato migliore o peggiore?).

Il punteggio totale massimo è 65. Valori più alti rappresentano livelli più alti di affaticamento.
1 settimana Post-intervento
Scala della fatica del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

La misura include una scala. Si prega di fornire le seguenti informazioni sulla scala:

Specificare il nome completo (non abbreviato) della scala e il costrutto (ovvero, indicare cosa misura la scala se non è chiaro dal nome).

Scala della fatica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Include tutti gli intervalli di scala (ad esempio, punteggi minimi e massimi) necessari per interpretare qualsiasi valore. Ad esempio, se viene riportato il punteggio *totale*, deve essere fornito l'intervallo *totale*. Se vengono riportati i punteggi di *sottoscala*, deve essere fornito l'intervallo per ogni *sottoscala*.

L'intervallo di scala è 0-65. Verrà riportato il punteggio totale. Per ogni intervallo di scala fornito, specificare quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore (ad esempio, i valori più alti rappresentano un risultato migliore o peggiore?).

Il punteggio totale massimo è 65. Valori più alti rappresentano livelli più alti di affaticamento.

Se le sottoscale sono combinate per calcolare un punteggio totale, considerare di indicare come le sottoscale sono combinate (somma, media, ecc.).

N / A
3 mesi dopo l'intervento
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 1 settimana Post-intervento

Short Form-36 (SF-36) o 36-Item Short Form Health Survey Instrument L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100.

Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità Sezioni: ∙ Vitalità ∙ Funzionamento fisico ∙ Dolore corporeo ∙ Percezioni generali sulla salute ∙ Funzioni del ruolo fisico
1 settimana Post-intervento
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Short Form-36 (SF-36) o 36-Item Short Form Health Survey Instrument L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100.

Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità Sezioni: ∙ Vitalità ∙ Funzionamento fisico ∙ Dolore corporeo ∙ Percezioni generali sulla salute ∙ Funzioni del ruolo fisico
3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1 settimana Post-intervento
Utilizzo dei servizi sanitari
1 settimana Post-intervento
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dei servizi sanitari
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-08-0097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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