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집중 치료 후 증후군 자가 관리를 위한 동료 지원 (PS-PICS)

2020년 10월 30일 업데이트: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

집중 치료 후 증후군 자기 관리를 위한 동료 지원(PS-PICS)

전향적, 2군, 단일 맹검, 무작위 통제 임상 타당성 시험 설계가 계획되어 있습니다. 40명의 CCI 생존자는 무작위로(1:1) PS-PICS(동료 지원) 개입 또는 일반적인 치료(대조) 그룹으로 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 참가자는 4가지 연구 평가를 완료합니다. 1) 병원 퇴원 시 기본 데이터; 2) 퇴원 후 및 주간 동료 지원 개입 시작 전 기준 데이터; 3) 90일 주간 동료 지원 개입 종료 시 개입 후; 및 4) 퇴원 후 6개월째 후속 조치. 주간 동료 지원 개입은 이전 연구에서 연구 사이트에서 모집한 중환자 생존자 동료(멘토)의 소규모 풀에 의해 제공됩니다. 동료 지원 멘토는 동료 지원 및 MI에 대해 교육을 받고 중재 그룹에 무작위로 배정된 CCI 생존자에게 3개월의 주간 MI 중재(전화 기반)를 제공합니다. 일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 주간 동료 지원/MI 개입을 받지 않지만 현재 병원 퇴원 시 제공되는 일반적인 퇴원 계획 서비스를 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 4번의 전화 기반 평가를 위해 연구팀으로부터 연락을 받을 것입니다. 이 설계를 통해 사회적 관계 측정, 우울증 및 자기 관리에 대한 PS-PICS 개입의 타당성과 잠재적 영향을 테스트할 수 있습니다. 데이터 수집 및 분석은 개인 및 가족 자기 관리 이론에 따라 진행됩니다. 개인 및 가족 자기 관리 이론은 자기 관리 과정과 위험 및 보호 요인, 단기 및 장기 결과의 상호 작용을 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Baylor Scott & White Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이18세 이상
  • ICU 체류 기간 8일 이상
  • 퇴원 후 28일 이내에 집으로 퇴원하여 입원 후 생존할 것으로 예상됨
  • 2개 이상의 만성 질환으로 진단됩니다.

제외 기준:

  • 퇴원 전 사망
  • 퇴원 시 호스피스 서비스 등록
  • 비 의사 소통
  • 전화를 사용할 수 없음
  • 투옥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PS-PICS 동료 지원 개입
ICU 멘토는 PS-PICS 동료 지원 중재에 무작위로 배정된 생존자 참가자에게 지원을 제공할 책임이 있습니다. 멘토는 퇴원 계획의 일부로 쉽게 접근할 수 없는 목표 설정 및 감정 관리에 멘티를 참여시키기 위해 동기 부여 인터뷰 기술에 대해 교육을 받습니다.
행동: 동기 부여 인터뷰를 통한 동료 지원
멘토는 동기 부여 인터뷰 교육을 받고 PS-PICS 동료 지원 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자와 매주 전화 통화를 합니다.
위약 비교기: 유쥬얼케어그룹
제어 개입은 PS-PICS 동료 지원 개입의 영향을 평가하기 위해 일반적인 치료(구조화된 동료 지원 전화 개입 부재)와 일치하는 비교 데이터를 제공하는 데 사용됩니다.
행동: 유쥬얼케어그룹
평소 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소셜 네트워크 인덱스
기간: 개입 후 3개월
사회적 관계를 측정하기 위한 SNI(Social Network Index). 척도 범위는 0-12입니다. 총점이 보고됩니다. 최대 총점은 12점입니다. 값이 높을수록 소셜 네트워크의 다양성이 더 넓고 더 나은 결과로 분류됩니다.
개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 개입 후 1주
우울증의 자가 보고 증상을 측정하기 위한 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 척도 범위는 0-60입니다. 총점이 보고됩니다. 최대 총점은 60점입니다. 값이 높을수록 우울증의 자가 보고 증상을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 후 1주
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 개입 후 3개월
우울증의 자가 보고 증상을 측정하기 위한 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 척도 범위는 0-60입니다. 총점이 보고됩니다. 최대 총점은 60점입니다. 값이 높을수록 우울증의 자가 보고 증상을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 후 3개월
소셜 네트워크 인덱스
기간: 개입 후 1주
사회적 관계를 측정하기 위한 SNI(Social Network Index). 척도 범위는 0-12입니다. 총점이 보고됩니다. 최대 총점은 12점입니다. 값이 높을수록 소셜 네트워크의 다양성이 더 넓고 더 나은 결과로 분류됩니다.
개입 후 1주
환자 활성화 측정
기간: 개입 후 1주

환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM) 설문조사는 만성 질환의 자가 관리에서 자가 보고된 활성 행동을 측정합니다.

척도 범위는 0-100입니다. 총점이 보고됩니다. 최대 총점은 100점입니다. 값이 높을수록 자기 관리 활성화 수준이 높음을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 1주
환자 활성화 측정
기간: 개입 후 3개월

환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM) 설문조사는 만성 질환의 자가 관리에서 자가 보고된 활성 행동을 측정합니다.

척도 범위는 0-100입니다. 총점이 보고됩니다. 최대 총점은 100점입니다. 값이 높을수록 자기 관리 활성화 수준이 높음을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 척도
기간: 개입 후 1주

PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 척도 척도 범위는 0-65입니다. 총점이 보고됩니다. 제공된 각 척도 범위에 대해 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값을 지정합니다(예: 더 높은 값이 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니까?).

최대 총점은 65점입니다. 값이 높을수록 피로도가 높습니다.
개입 후 1주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 척도
기간: 개입 후 3개월

측정에는 척도가 포함됩니다. 다음 척도 정보를 제공하십시오.

전체(축약되지 않은) 척도 이름 및 구성을 지정합니다(즉, 이름에서 명확하지 않은 경우 척도가 측정하는 것을 나타냄).

PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 척도 값을 해석하는 데 필요한 모든 척도 범위(즉, 최소 및 최대 점수)를 포함합니다. 예를 들어 *total* 점수가 보고된 경우 *total* 범위를 제공해야 합니다. *하위 척도* 점수가 보고되는 경우 각 *하위 척도*에 대한 범위를 제공해야 합니다.

눈금 범위는 0-65입니다. 총점이 보고됩니다. 제공된 각 척도 범위에 대해 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값을 지정합니다(예: 더 높은 값이 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니까?).

최대 총점은 65점입니다. 값이 높을수록 피로도가 높습니다.

총점을 계산하기 위해 하위 척도가 결합된 경우 하위 척도가 결합되는 방식(합계, 평균 등)을 표시하는 것이 좋습니다.

해당 없음
개입 후 3개월
약식-36(SF-36)
기간: 개입 후 1주

Short Form-36(SF-36) 또는 36개 항목의 Short Form 건강 조사 도구 SF-36에는 8개의 환산 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다.

점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음 섹션: ∙ 활력 ∙ 신체 기능 ∙ 신체 통증 ∙ 일반적인 건강 인식 ∙ 신체적 역할 기능
개입 후 1주
약식-36(SF-36)
기간: 개입 후 3개월

Short Form-36(SF-36) 또는 36개 항목의 Short Form 건강 조사 도구 SF-36에는 8개의 환산 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다.

점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음 섹션: ∙ 활력 ∙ 신체 기능 ∙ 신체 통증 ∙ 일반적인 건강 인식 ∙ 신체적 역할 기능
개입 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 서비스 이용
기간: 개입 후 1주
의료 서비스 이용
개입 후 1주
건강 서비스 이용
기간: 개입 후 3개월
의료 서비스 이용
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 27일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-08-0097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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