Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллегиальная поддержка при самоконтроле после синдрома интенсивной терапии (PS-PICS)

30 октября 2020 г. обновлено: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Коллегиальная поддержка для самоконтроля после синдрома интенсивной терапии (PS-PICS)

Запланировано проспективное, одно-слепое, рандомизированное контролируемое клиническое технико-экономическое исследование с двумя группами. Сорок выживших после CCI будут рандомизированы (1:1) либо в группу вмешательства PS-PICS (поддержка равных), либо в группу обычного ухода (контроль).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированные участники пройдут 4 оценки исследования: 1) исходные данные при выписке из больницы; 2) исходные данные после выписки из больницы и до начала еженедельного вмешательства по взаимной поддержке; 3) постинтервенционное вмешательство по завершении 90-дневной еженедельной интервенции поддержки сверстников; и 4) последующее наблюдение через 6 месяцев после выписки из стационара. Еженедельное вмешательство по поддержке сверстников будет осуществляться небольшой группой выживших в критическом состоянии сверстников (наставников), набранных из исследовательского центра из предыдущего исследования. Наставники по поддержке сверстников будут обучены поддержке сверстников и МИ и будут проводить 3 месяца еженедельных вмешательств по МИ (по телефону) выжившим после ЧМТ, рандомизированным в группу вмешательства. Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, не будут получать еженедельную поддержку со стороны сверстников/интервенцию MI, но получат обычные услуги по планированию выписки, которые в настоящее время предоставляются при выписке из больницы. Исследовательская группа свяжется с участниками обеих групп для проведения 4 телефонных оценок. Дизайн позволит нам проверить осуществимость и потенциальное влияние вмешательства PS-PICS на показатели социальных отношений, депрессию и самоуправление. Сбор и анализ данных руководствуются теорией индивидуального и семейного самоуправления. Теория индивидуального и семейного самоуправления иллюстрирует взаимодействие процесса самоуправления с факторами риска и защиты, а также с краткосрочными и долгосрочными результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст18 лет и старше
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии 8 дней и более
  • ожидается, что он переживет госпитализацию с выпиской домой в течение 28 дней после выписки из больницы.
  • диагностированы 2 и более хронических заболевания.

Критерий исключения:

  • смерть до выписки из больницы
  • зачисление в хоспис на момент выписки из больницы
  • необщительный
  • нет доступа к телефону
  • заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство коллегиальной поддержки PS-PICS
Наставники отделения интенсивной терапии будут нести ответственность за оказание поддержки выжившим участникам, рандомизированным для интервенции поддержки равных PS-PICS. Наставники будут обучены методам мотивационного интервьюирования, чтобы вовлечь подопечных в постановку целей и управление эмоциями, что не всегда доступно в рамках планирования увольнения.
Поведенческий: Поддержка сверстников с мотивационным интервьюированием
Наставники будут обучены мотивационному интервьюированию и будут проводить еженедельные телефонные звонки с участниками, рандомизированными в группу интервенционной поддержки PS-PICS.
Плацебо Компаратор: Группа обычного ухода
Контрольное вмешательство будет использоваться для предоставления сравнительных данных, согласующихся с обычным уходом (отсутствие структурированной телефонной поддержки сверстников) для оценки воздействия вмешательства поддержки сверстников PS-PICS.
Поведенческий: Группа обычного ухода
Обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс социальной сети
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Индекс социальной сети (SNI) для измерения социальных отношений. Диапазон шкалы 0-12. Общий балл будет сообщен. Максимальный общий балл — 12. Более высокие значения представляют более широкое разнообразие социальных сетей и классифицируются как лучший результат.
3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) для измерения симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты. Диапазон шкалы составляет 0–60. Общий балл будет сообщен. Максимальный общий балл – 60. Более высокие значения представляют симптомы депрессии, о которых сообщают сами люди. Более высокие значения представляют худший результат.
1 неделя после вмешательства
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) для измерения симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты. Диапазон шкалы составляет 0–60. Общий балл будет сообщен. Максимальный общий балл – 60. Более высокие значения представляют симптомы депрессии, о которых сообщают сами люди. Более высокие значения представляют худший результат.
3 месяца после вмешательства
Индекс социальной сети
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Индекс социальной сети (SNI) для измерения социальных отношений. Диапазон шкалы 0-12. Общий балл будет сообщен. Максимальный общий балл — 12. Более высокие значения представляют более широкое разнообразие социальных сетей и классифицируются как лучший результат.
1 неделя после вмешательства
Активация пациента
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства

Измерение активности пациента (PAM) Опрос для измерения активного поведения, о котором сообщают сами пациенты, в самоконтроле хронического заболевания.

Диапазон шкалы 0-100. Общий балл будет сообщен. Максимальный общий балл – 100. Более высокие значения представляют собой высокий уровень активации в самоуправлении. Более высокие значения представляют лучший результат.
1 неделя после вмешательства
Активация пациента
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства

Измерение активности пациента (PAM) Опрос для измерения активного поведения, о котором сообщают сами пациенты, в самоконтроле хронического заболевания.

Диапазон шкалы 0-100. Общий балл будет сообщен. Максимальный общий балл – 100. Более высокие значения представляют собой высокий уровень активации в самоуправлении. Более высокие значения представляют лучший результат.
3 месяца после вмешательства
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала усталости
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала усталости Диапазон шкалы 0-65. Общий балл будет сообщен. Для каждого представленного диапазона шкалы укажите, какие значения считаются лучшим или худшим результатом (например, более высокие значения представляют лучший или худший результат?).

Максимальный общий балл – 65. Более высокие значения представляют более высокие уровни усталости.
1 неделя после вмешательства
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала усталости
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства

Мера включает шкалу. Пожалуйста, предоставьте следующую информацию о шкале:

Укажите полное (несокращенное) название шкалы и конструкцию (т. е. укажите, что измеряет шкала, если не ясно из названия).

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала усталости Включите все диапазоны шкалы (т. е. минимальные и максимальные баллы), необходимые для интерпретации любых значений. Например, если сообщается *общая* оценка, должен быть указан *общий* диапазон. Если сообщаются баллы по *субшкалам*, должен быть указан диапазон для каждой *субшкалы*.

Диапазон шкалы 0-65. Общий балл будет сообщен. Для каждого представленного диапазона шкалы укажите, какие значения считаются лучшим или худшим результатом (например, более высокие значения представляют лучший или худший результат?).

Максимальный общий балл – 65. Более высокие значения представляют более высокие уровни усталости.

Если субшкалы объединяются для расчета общего балла, рассмотрите возможность указания того, как комбинируются субшкалы (сумма, усреднение и т. д.).

Н/Д
3 месяца после вмешательства
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства

Краткая форма-36 (SF-36) или краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов. SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100.

Меньшие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности Разделы: ∙ Жизнеспособность ∙ Физическое функционирование ∙ Телесная боль ∙ Общее восприятие здоровья ∙ Физические ролевые функции
1 неделя после вмешательства
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства

Краткая форма-36 (SF-36) или краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов. SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100.

Меньшие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности Разделы: ∙ Жизнеспособность ∙ Физическое функционирование ∙ Телесная боль ∙ Общее восприятие здоровья ∙ Физические ролевые функции
3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Использование медицинских услуг
1 неделя после вмешательства
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Использование медицинских услуг
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-08-0097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться