此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重症监护后综合症自我管理的同伴支持 (PS-PICS)

2020年10月30日 更新者:Valerie Danesh、University of Texas at Austin

重症监护后综合症自我管理 (PS-PICS) 的同伴支持

计划进行前瞻性、2 组、单盲、随机对照临床可行性试验设计。 四十名 CCI 幸存者将被随机分配 (1:1) 到 PS-PICS(同伴支持)干预组或常规护理(对照组)组。

研究概览

详细说明

随机参与者将完成 4 项研究评估:1) 出院时的基线数据; 2) 出院后和每周同伴支持干预开始前的基线数据; 3) 为期 90 天的每周同伴支持干预结束后的干预后; 4) 出院后 6 个月的随访。 每周一次的同伴支持干预将由从先前研究中从研究地点招募的一小群危重疾病幸存者同伴(导师)提供。 同伴支持导师将接受同伴支持和 MI 方面的培训,并将向随机分配到干预组的 CCI 幸存者提供 3 个月的每周 MI 干预(基于电话)。 随机分配到常规护理组的参与者将不会接受每周一次的同伴支持/MI 干预,但会接受目前在出院时提供的常规出院计划服务。 研究团队将联系两组参与者进行 4 次电话评估。 该设计将使我们能够测试 PS-PICS 干预对社会关系测量、抑郁和自我管理的可行性和潜在影响。 数据收集和分析以个人和家庭自我管理理论为指导。 个人和家庭自我管理理论说明了自我管理过程与风险和保护因素以及短期和长期结果的相互作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁或以上
  • ICU 住院时间 8 天或更长时间
  • 预计在出院后 28 天内在住院期间存活并返回家中
  • 被诊断患有 2 种或多种慢性疾病。

排除标准:

  • 出院前死亡
  • 出院时参加临终关怀服务
  • 非交际
  • 无法使用电话
  • 被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PS-PICS 同伴支持干预
ICU 导师将负责为随机分配到 PS-PICS 同伴支持干预的幸存者参与者提供支持。 导师将接受动机性访谈技巧方面的培训,让受训者参与目标设定和情绪管理,而这在出院计划中是不容易获得的。
导师将接受动机性访谈培训,并将每周与随机分配到 PS-PICS 同伴支持干预组的参与者进行电话通话。
安慰剂比较:日常护理组
对照干预将用于提供与常规护理(缺乏结构化同伴支持电话干预)一致的比较数据,以评估 PS-PICS 同伴支持干预的影响。
平时护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社交网络指数
大体时间:干预后 3 个月
社交网络指数 (SNI) 衡量社会关系。 刻度范围为 0-12。 将报告总分。 最高总分是 12。更高的值代表更广泛的社交网络多样性,并被归类为更好的结果。
干预后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间:干预后 1 周
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 用于测量自我报告的抑郁症状量表范围为 0-60。 将报告总分。 总分最高为 60 分。 较高的值代表抑郁症的自我报告症状。 较高的值表示较差的结果。
干预后 1 周
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间:干预后 3 个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 用于测量自我报告的抑郁症状量表范围为 0-60。 将报告总分。 总分最高为 60 分。 较高的值代表抑郁症的自我报告症状。 较高的值表示较差的结果。
干预后 3 个月
社交网络指数
大体时间:干预后 1 周
社交网络指数 (SNI) 衡量社会关系。 刻度范围为 0-12。 将报告总分。 最高总分是 12。更高的值代表更广泛的社交网络多样性,并被归类为更好的结果。
干预后 1 周
患者激活措施
大体时间:干预后 1 周

患者激活测量 (PAM) 调查,用于测量自我报告的慢性病自我管理中的积极行为。

刻度范围是 0-100。 将报告总分。 总分最高为 100 分。 较高的值表示自我管理的高度激活。 更高的值代表更好的结果。

干预后 1 周
患者激活措施
大体时间:干预后 3 个月

患者激活测量 (PAM) 调查,用于测量自我报告的慢性病自我管理中的积极行为。

刻度范围是 0-100。 将报告总分。 总分最高为 100 分。 较高的值表示自我管理的高度激活。 更高的值代表更好的结果。

干预后 3 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表
大体时间:干预后 1 周

患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表 量表范围为 0-65。 将报告总分。 对于提供的每个量表范围,指定哪些值被认为是更好或更差的结果(例如,更高的值代表更好或更差的结果吗?)。

总分最高为65分。 较高的值表示较高的疲劳程度。

干预后 1 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表
大体时间:干预后 3 个月

该措施包括一个规模。 请提供以下比例信息:

指定完整的(未缩写的)量表名称和结构(即,如果名称不清楚,请指出量表测量的内容)。

患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表包括解释任何值所需的所有量表范围(即最小和最大分数)。 例如,如果报告*总*分数,则应提供*总*范围。 如果报告了*子量表*分数,则应提供每个*子量表*的范围。

刻度范围是 0-65。 将报告总分。 对于提供的每个量表范围,指定哪些值被认为是更好或更差的结果(例如,更高的值代表更好或更差的结果吗?)。

总分最高为65分。 较高的值表示较高的疲劳程度。

如果组合子量表来计算总分,请考虑说明子量表的组合方式(求和、平均等)。

不适用

干预后 3 个月
短表 36 (SF-36)
大体时间:干预后 1 周

简表 36 (SF-36) 或 36 项简表健康调查工具 SF-36 有八个比例分数;分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100。

较低的分数 = 更多的残疾,更高的分数 = 更少的残疾部分: ∙ 活力 ∙ 身体机能 ∙ 身体疼痛 ∙ 一般健康认知

干预后 1 周
短表 36 (SF-36)
大体时间:干预后 3 个月

简表 36 (SF-36) 或 36 项简表健康调查工具 SF-36 有八个比例分数;分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围为 0 - 100。

较低的分数 = 更多的残疾,更高的分数 = 更少的残疾部分: ∙ 活力 ∙ 身体机能 ∙ 身体疼痛 ∙ 一般健康认知

干预后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
卫生服务利用
大体时间:干预后 1 周
卫生服务的利用
干预后 1 周
卫生服务利用
大体时间:干预后 3 个月
卫生服务的利用
干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月20日

初级完成 (预期的)

2020年10月27日

研究完成 (预期的)

2021年1月27日

研究注册日期

首次提交

2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月21日

首次发布 (实际的)

2018年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅