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Apoyo de pares para el autocontrol del síndrome de cuidados intensivos posteriores (PS-PICS)

30 de octubre de 2020 actualizado por: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Apoyo de pares para el autocontrol del síndrome de cuidados intensivos posteriores (PS-PICS)

Se planea un diseño de ensayo de factibilidad clínica prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de dos brazos. Cuarenta sobrevivientes de CCI serán asignados al azar (1:1) al grupo de intervención PS-PICS (apoyo de pares) o al grupo de atención habitual (control).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes aleatorizados completarán 4 evaluaciones del estudio: 1) datos de referencia al alta hospitalaria; 2) datos de referencia posteriores al alta hospitalaria y antes del inicio de la intervención semanal de apoyo entre pares; 3) post-intervención al final de la intervención de apoyo entre pares semanal de 90 días; y 4) seguimiento a los 6 meses del alta hospitalaria. La intervención semanal de apoyo entre pares será proporcionada por un pequeño grupo de sobrevivientes de enfermedades graves (mentores) reclutados en el sitio del estudio a partir de investigaciones anteriores. Los mentores de apoyo de pares serán capacitados en apoyo de pares y MI, y brindarán 3 meses de intervenciones semanales de MI (por teléfono) a los sobrevivientes de CCI asignados aleatoriamente al grupo de intervención. Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual no recibirán la intervención semanal de apoyo de pares/IM, pero recibirán los servicios habituales de planificación del alta que se brindan actualmente al alta hospitalaria. El equipo de investigación se pondrá en contacto con los participantes de ambos grupos para realizar 4 evaluaciones telefónicas. El diseño nos permitirá probar la viabilidad y el impacto potencial de la intervención PS-PICS en las medidas de relación social, depresión y autogestión. La recopilación y el análisis de datos se guían por la Teoría de la Autogestión Individual y Familiar. La teoría de la autogestión individual y familiar ilustra la interacción del proceso de autogestión con los factores de riesgo y de protección, y los resultados a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 años o más
  • Duración de la estancia en la UCI 8 días o más
  • se espera que sobreviva a la hospitalización con un destino de alta al hogar dentro de los 28 días posteriores al alta hospitalaria
  • diagnosticado con 2 o más condiciones crónicas.

Criterio de exclusión:

  • muerte antes del alta hospitalaria
  • inscripción en servicios de hospicio en el momento del alta hospitalaria
  • no comunicativo
  • sin acceso al teléfono
  • encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Apoyo de Pares PS-PICS
Los mentores de la UCI serán responsables de brindar apoyo a los participantes sobrevivientes asignados al azar a la intervención de apoyo entre pares de PS-PICS. Los mentores serán capacitados en técnicas de entrevistas motivacionales para involucrar a los aprendices en el establecimiento de metas y el manejo emocional que no es fácilmente accesible como parte de la planificación del alta.
Conductual: Apoyo de pares con entrevistas motivacionales
Los mentores se capacitarán en entrevistas motivacionales y realizarán llamadas telefónicas semanales con los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención de apoyo entre pares de PS-PICS.
Comparador de placebos: Grupo de atención habitual
Se utilizará una intervención de control para proporcionar datos de comparación coherentes con la atención habitual (ausencia de intervención telefónica estructurada de apoyo de pares) para evaluar el impacto de la intervención de apoyo de pares de PS-PICS.
Conductual: Grupo de atención habitual
Cuidado usual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de redes sociales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Social Network Index (SNI) para medir las relaciones sociales. El rango de escala es 0-12. Se informará la puntuación total. La puntuación total máxima es 12. Los valores más altos representan una diversidad más amplia de redes sociales y se clasifican como un mejor resultado.
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) para medir los síntomas de depresión autoinformados. El rango de la escala es de 0 a 60. Se informará la puntuación total. La puntuación total máxima es 60. Los valores más altos representan síntomas de depresión autoinformados. Los valores más altos representan un peor resultado.
1 semana después de la intervención
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) para medir los síntomas de depresión autoinformados. El rango de la escala es de 0 a 60. Se informará la puntuación total. La puntuación total máxima es 60. Los valores más altos representan síntomas de depresión autoinformados. Los valores más altos representan un peor resultado.
3 meses después de la intervención
Índice de redes sociales
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Social Network Index (SNI) para medir las relaciones sociales. El rango de escala es 0-12. Se informará la puntuación total. La puntuación total máxima es 12. Los valores más altos representan una diversidad más amplia de redes sociales y se clasifican como un mejor resultado.
1 semana después de la intervención
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención

Encuesta de Medida de Activación del Paciente (PAM) para medir el comportamiento activo autoinformado en el autocontrol de enfermedades crónicas.

El rango de escala es 0-100. Se informará la puntuación total. La puntuación total máxima es 100. Los valores más altos representan altos niveles de activación en la autogestión. Los valores más altos representan un mejor resultado.
1 semana después de la intervención
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención

Encuesta de Medida de Activación del Paciente (PAM) para medir el comportamiento activo autoinformado en el autocontrol de enfermedades crónicas.

El rango de escala es 0-100. Se informará la puntuación total. La puntuación total máxima es 100. Los valores más altos representan altos niveles de activación en la autogestión. Los valores más altos representan un mejor resultado.
3 meses después de la intervención
Escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención

Escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) El rango de la escala es de 0 a 65. Se informará la puntuación total. Para cada rango de escala proporcionado, especifique qué valores se consideran mejores o peores resultados (p. ej., ¿los valores más altos representan un resultado mejor o peor?).

La puntuación total máxima es 65. Los valores más altos representan niveles más altos de fatiga.
1 semana después de la intervención
Escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención

La Medida incluye una escala. Proporcione la siguiente información de escala:

Especifique el nombre completo (sin abreviar) de la escala y la construcción (es decir, indique qué mide la escala si no está claro en el nombre).

Escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Incluya todos los rangos de escala (es decir, puntajes mínimos y máximos) necesarios para interpretar cualquier valor. Por ejemplo, si se informa el puntaje *total*, se debe proporcionar el rango *total*. Si se informan puntuaciones de *subescala*, se debe proporcionar el rango para cada *subescala*.

El rango de escala es 0-65. Se informará la puntuación total. Para cada rango de escala proporcionado, especifique qué valores se consideran mejores o peores resultados (p. ej., ¿los valores más altos representan un resultado mejor o peor?).

La puntuación total máxima es 65. Los valores más altos representan niveles más altos de fatiga.

Si las subescalas se combinan para calcular una puntuación total, considere indicar cómo se combinan las subescalas (sumadas, promediadas, etc.).

N / A
3 meses después de la intervención
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención

Formulario corto-36 (SF-36) o instrumento de encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems El SF-36 tiene ocho puntajes escalados; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100.

Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad Secciones: ∙ Vitalidad ∙ Funcionamiento físico ∙ Dolor corporal ∙ Percepciones generales de salud ∙ Funciones del rol físico
1 semana después de la intervención
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención

Formulario corto-36 (SF-36) o instrumento de encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems El SF-36 tiene ocho puntajes escalados; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100.

Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad Secciones: ∙ Vitalidad ∙ Funcionamiento físico ∙ Dolor corporal ∙ Percepciones generales de salud ∙ Funciones del rol físico
3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Utilización de los servicios de salud
1 semana después de la intervención
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Utilización de los servicios de salud
3 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

27 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-08-0097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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