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Apoio de pares para autogerenciamento da síndrome pós-cuidados intensivos (PS-PICS)

30 de outubro de 2020 atualizado por: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Apoio de pares para autogerenciamento da síndrome pós-tratamento intensivo (PS-PICS)

Está planejado um projeto de estudo de viabilidade clínica prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Quarenta sobreviventes de CCI serão randomizados (1:1) para intervenção PS-PICS (apoio de pares) ou grupo de tratamento usual (controle).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes randomizados completarão 4 avaliações do estudo: 1) dados basais na alta hospitalar; 2) dados basais pós-alta hospitalar e antes do início da intervenção semanal de apoio aos pares; 3) pós-intervenção na conclusão da intervenção de apoio de pares semanais de 90 dias; e 4) acompanhamento aos 6 meses pós-alta hospitalar. A intervenção semanal de apoio aos pares será realizada por um pequeno grupo de pares sobreviventes de doenças críticas (mentores) recrutados no local do estudo a partir de pesquisas anteriores. Mentores de suporte de pares serão treinados em suporte de pares e MI, e fornecerão 3 meses de intervenções semanais de MI (por telefone) para sobreviventes de CCI randomizados para o grupo de intervenção. Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais não receberão o suporte semanal de pares/intervenção MI, mas receberão os serviços de planejamento de alta habituais atualmente fornecidos na alta hospitalar. Os participantes de ambos os grupos serão contatados pela equipe de pesquisa para 4 avaliações por telefone. O design nos permitirá testar a viabilidade e o impacto potencial da intervenção PS-PICS nas medidas de relacionamento social, depressão e autogestão. A coleta e análise dos dados são norteadas pela Teoria da Autogestão Individual e Familiar. A Teoria da Autogestão Individual e Familiar ilustra a interação do processo de autogestão com fatores de risco e proteção, e desfechos de curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade18 anos ou mais
  • Tempo de permanência na UTI 8 dias ou mais
  • Espera-se que sobreviva à hospitalização com destino de alta para casa dentro de 28 dias após a alta hospitalar
  • diagnosticado com 2 ou mais condições crônicas.

Critério de exclusão:

  • óbito antes da alta hospitalar
  • inscrição em serviços de Hospice no momento da alta hospitalar
  • não comunicativo
  • sem acesso ao telefone
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Apoio de Pares PS-PICS
Os mentores da UTI serão responsáveis ​​por fornecer suporte aos participantes sobreviventes randomizados para a intervenção de suporte de pares PS-PICS. Os mentores serão treinados em técnicas de entrevista motivacional para envolver os pupilos na definição de metas e gerenciamento emocional que não é facilmente acessível como parte do planejamento de alta.
Comportamental: Apoio de Pares com Entrevista Motivacional
Os mentores serão treinados em entrevistas motivacionais e conduzirão telefonemas semanais com participantes randomizados para o braço de intervenção de apoio de pares PS-PICS.
Comparador de Placebo: Grupo de Cuidados Habituais
Uma intervenção de controle será usada para fornecer dados de comparação consistentes com os cuidados habituais (ausência de intervenção estruturada por telefone de apoio aos pares) para avaliar o impacto da intervenção de apoio aos pares PS-PICS.
Comportamental: Grupo de Cuidados Habituais
Cuidados usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de redes sociais
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Social Network Index (SNI) para medir as relações sociais. O intervalo de escala é 0-12. A pontuação total será informada. A pontuação total máxima é 12. Valores mais altos representam uma diversidade mais ampla de redes sociais e são classificados como um melhor resultado.
3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) para medir sintomas auto-relatados de depressão O intervalo da escala é de 0 a 60. A pontuação total será informada. A pontuação total máxima é 60. Valores mais altos representam sintomas auto-relatados de depressão. Valores mais altos representam um resultado pior.
1 semana pós-intervenção
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) para medir sintomas auto-relatados de depressão O intervalo da escala é de 0 a 60. A pontuação total será informada. A pontuação total máxima é 60. Valores mais altos representam sintomas auto-relatados de depressão. Valores mais altos representam um resultado pior.
3 meses pós-intervenção
Índice de redes sociais
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Social Network Index (SNI) para medir as relações sociais. O intervalo de escala é 0-12. A pontuação total será informada. A pontuação total máxima é 12. Valores mais altos representam uma diversidade mais ampla de redes sociais e são classificados como um melhor resultado.
1 semana pós-intervenção
Medida de ativação do paciente
Prazo: 1 semana pós-intervenção

Pesquisa de Medição de Ativação do Paciente (PAM) para medir o comportamento ativo autorrelatado no autogerenciamento de doenças crônicas.

O intervalo de escala é 0-100. A pontuação total será informada. A pontuação total máxima é 100. Valores mais altos representam altos níveis de ativação na autogestão. Valores mais altos representam um resultado melhor.
1 semana pós-intervenção
Medida de ativação do paciente
Prazo: 3 meses pós-intervenção

Pesquisa de Medição de Ativação do Paciente (PAM) para medir o comportamento ativo autorrelatado no autogerenciamento de doenças crônicas.

O intervalo de escala é 0-100. A pontuação total será informada. A pontuação total máxima é 100. Valores mais altos representam altos níveis de ativação na autogestão. Valores mais altos representam um resultado melhor.
3 meses pós-intervenção
Escala de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 1 semana pós-intervenção

Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Escala de fadiga O intervalo da escala é de 0 a 65. A pontuação total será informada. Para cada faixa de escala fornecida, especifique quais valores são considerados um resultado melhor ou pior (por exemplo, valores mais altos representam um resultado melhor ou pior?).

A pontuação total máxima é 65. Valores mais altos representam níveis mais altos de fadiga.
1 semana pós-intervenção
Escala de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 3 meses pós-intervenção

A Medida inclui uma escala. Forneça as seguintes informações de escala:

Especifique o nome completo (não abreviado) da escala e construa (ou seja, indique o que a escala mede se não estiver claro no nome).

Escala de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Inclui todas as faixas de escala (ou seja, pontuações mínimas e máximas) necessárias para interpretar quaisquer valores. Por exemplo, se a pontuação *total* for relatada, o intervalo *total* deve ser fornecido. Se as pontuações da *subescala* forem relatadas, o intervalo para cada *subescala* deve ser fornecido.

O intervalo de escala é 0-65. A pontuação total será informada. Para cada faixa de escala fornecida, especifique quais valores são considerados um resultado melhor ou pior (por exemplo, valores mais altos representam um resultado melhor ou pior?).

A pontuação total máxima é 65. Valores mais altos representam níveis mais altos de fadiga.

Se as subescalas forem combinadas para calcular uma pontuação total, considere indicar como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.).

N / D
3 meses pós-intervenção
Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 1 semana pós-intervenção

Formulário Resumido-36 (SF-36) ou Instrumento de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100.

Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade Seções: ∙ Vitalidade ∙ Funcionamento físico ∙ Dor corporal ∙ Percepções gerais de saúde ∙ Funções físicas
1 semana pós-intervenção
Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 3 meses pós-intervenção

Formulário Resumido-36 (SF-36) ou Instrumento de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100.

Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade Seções: ∙ Vitalidade ∙ Funcionamento físico ∙ Dor corporal ∙ Percepções gerais de saúde ∙ Funções físicas
3 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Utilização de serviços de saúde
1 semana pós-intervenção
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 3 meses após a intervenção
Utilização de serviços de saúde
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-08-0097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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