Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Support for Post Intensive Care Syndrome Self-Management (PS-PICS)

30. oktober 2020 oppdatert av: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Peer Support for Post Intensive Care Syndrome Self-Management (PS-PICS)

En prospektiv, 2-arm, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk gjennomførbarhetsstudie er planlagt. Førti CCI-overlevende vil bli randomisert (1:1) til enten PS-PICS (peer support) intervensjon eller vanlig omsorg (kontroll) gruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte deltakere vil fullføre 4 studievurderinger: 1) baselinedata ved utskrivning fra sykehus; 2) grunnlinjedata etter utskrivning fra sykehus og før starten av den ukentlige kollegastøtteintervensjonen; 3) etter intervensjon ved avslutningen av den 90-dagers ukentlige peer support intervensjonen; og 4) oppfølging ved 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. Den ukentlige peer-støtteintervensjonen vil bli levert av et lite utvalg av jevnaldrende med kritisk sykdom (mentorer) rekruttert fra studiestedet fra tidligere forskning. Kollegastøttementorer vil bli opplært i kollegastøtte og MI, og vil levere 3 måneders ukentlige MI-intervensjoner (telefonbasert) til CCI-overlevende randomisert til intervensjonsgruppen. Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta den ukentlige kollegastøtten/MI-intervensjonen, men vil motta de vanlige utskrivningsplanleggingstjenestene som for tiden tilbys ved utskrivning fra sykehus. Deltakere i begge grupper vil bli kontaktet av forskerteamet for 4 telefonbaserte vurderinger. Designet vil tillate oss å teste gjennomførbarheten og den potensielle effekten av PS-PICS-intervensjonen på sosiale relasjonstiltak, depresjon og selvledelse. Datainnsamling og analyser er styrt av Individual and Family Self-Management Theory. The Individual and Family Self-Management Theory illustrerer samspillet mellom prosessen med selvledelse med risiko og beskyttende faktorer, og kortsiktige og langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • ICU liggetid 8 dager eller lenger
  • forventes å overleve sykehusinnleggelse med utskrivelsesdestinasjon til hjemmet innen 28 dager etter utskrivning
  • diagnostisert med 2 eller flere kroniske tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • død før utskrivning fra sykehus
  • innmelding til hospicetjenester ved utskrivning fra sykehus
  • ikke-kommunikativ
  • ingen tilgang til telefon
  • fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PS-PICS Peer Support Intervention
ICU-mentorer vil være ansvarlige for å gi støtte til overlevende deltakere som er randomisert til PS-PICS-kollegastøtteintervensjonen. Mentorer vil bli opplært i motiverende intervjuteknikker for å engasjere mentees i målsetting og emosjonell ledelse som ikke er lett tilgjengelig som en del av utskrivningsplanlegging.
Atferdsmessig: Kollegastøtte med motiverende intervju
Mentorer vil trent i motiverende intervjuer og vil gjennomføre ukentlige telefonsamtaler med deltakere randomisert til PS-PICS peer support intervensjonsarm.
Placebo komparator: Vanlig omsorgsgruppe
En kontrollintervensjon vil bli brukt for å gi sammenligningsdata som samsvarer med vanlig omsorg (fravær av strukturert telefonintervensjon med kollegastøtte) for å evaluere virkningen av PS-PICS-kollegestøtteintervensjonen.
Atferdsmessig: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosialt nettverksindeks
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Social Network Index (SNI) for å måle sosiale relasjoner. Skalaområdet er 0-12. Den totale poengsummen vil bli rapportert. Maksimal totalscore er 12. Høyere verdier representerer et bredere mangfold av sosiale nettverk og klassifiseres som et bedre resultat.
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) for å måle selvrapporterte symptomer på depresjon Skalaområdet er 0-60. Den totale poengsummen vil bli rapportert. Maksimal totalpoengsum er 60. Høyere verdier representerer selvrapporterte symptomer på depresjon. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 uke etter intervensjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) for å måle selvrapporterte symptomer på depresjon Skalaområdet er 0-60. Den totale poengsummen vil bli rapportert. Maksimal totalpoengsum er 60. Høyere verdier representerer selvrapporterte symptomer på depresjon. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
3 måneder etter intervensjon
Sosialt nettverksindeks
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Social Network Index (SNI) for å måle sosiale relasjoner. Skalaområdet er 0-12. Den totale poengsummen vil bli rapportert. Maksimal totalscore er 12. Høyere verdier representerer et bredere mangfold av sosiale nettverk og klassifiseres som et bedre resultat.
1 uke etter intervensjon
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon

Patient Activation Measure (PAM) Undersøkelse for å måle selvrapportert aktiv atferd i selvbehandling av kronisk sykdom.

Skalaområdet er 0-100. Den totale poengsummen vil bli rapportert. Maksimal total poengsum er 100. Høyere verdier representerer høye nivåer av aktivering i selvledelse. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
1 uke etter intervensjon
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Patient Activation Measure (PAM) Undersøkelse for å måle selvrapportert aktiv atferd i selvbehandling av kronisk sykdom.

Skalaområdet er 0-100. Den totale poengsummen vil bli rapportert. Maksimal total poengsum er 100. Høyere verdier representerer høye nivåer av aktivering i selvledelse. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
3 måneder etter intervensjon
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Fatigue Scale
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon

Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue-skala Skalaen er 0-65. Den totale poengsummen vil bli rapportert. For hvert skalaområde som er oppgitt, spesifiser hvilke verdier som anses å være et bedre eller dårligere utfall (f.eks. Representerer høyere verdier et bedre eller dårligere utfall?).

Maksimal totalpoengsum er 65. Høyere verdier representerer høyere nivåer av tretthet.
1 uke etter intervensjon
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Fatigue Scale
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Tiltaket inkluderer en skala. Vennligst oppgi følgende skalainformasjon:

Spesifiser det fullstendige (uforkortet) skalanavnet og konstruksjonen (dvs. angi hva skalaen måler hvis det ikke er klart fra navnet).

Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Scale Inkluder alle skalaområder (dvs. minimums- og maksimumsskårer) som kreves for å tolke eventuelle verdier. For eksempel, hvis *total* poengsum er rapportert, skal *total* rekkevidde oppgis. Hvis *underskala*-poengsum er rapportert, skal området for hver *underskala* angis.

Skalaområdet er 0-65. Den totale poengsummen vil bli rapportert. For hvert skalaområde som er oppgitt, spesifiser hvilke verdier som anses å være et bedre eller dårligere utfall (f.eks. Representerer høyere verdier et bedre eller dårligere utfall?).

Maksimal totalpoengsum er 65. Høyere verdier representerer høyere nivåer av tretthet.

Hvis underskalaer kombineres for å beregne en total poengsum, bør du vurdere å indikere hvordan underskalaer kombineres (summeres, gjennomsnittlig osv.).

N/A
3 måneder etter intervensjon
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon

Short Form-36 (SF-36) eller 36-Item Short Form Health Survey Instrument SF-36 har åtte skalert poengsum; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100.

Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming Seksjoner: ∙ Vitalitet ∙ Fysisk funksjon ∙ Kroppslig smerte ∙ Generelle helseoppfatninger ∙ Fysiske rollefunksjoner
1 uke etter intervensjon
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Short Form-36 (SF-36) eller 36-Item Short Form Health Survey Instrument SF-36 har åtte skalert poengsum; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100.

Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming Seksjoner: ∙ Vitalitet ∙ Fysisk funksjon ∙ Kroppslig smerte ∙ Generelle helseoppfatninger ∙ Fysiske rollefunksjoner
3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Utnyttelse av helsetjenester
1 uke etter intervensjon
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Utnyttelse av helsetjenester
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-08-0097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere