Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer podpora pro sebezvládání syndromu po intenzivní péči (PS-PICS)

30. října 2020 aktualizováno: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Vzájemná podpora pro sebeovládání syndromu po intenzivní péči (PS-PICS)

Plánuje se prospektivní, 2ramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie proveditelnosti. Čtyřicet přeživších CCI bude randomizováno (1:1) buď do intervence PS-PICS (peer support) nebo do skupiny obvyklé péče (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaní účastníci dokončí 4 hodnocení studie: 1) výchozí data při propuštění z nemocnice; 2) výchozí údaje po propuštění z nemocnice a před začátkem týdenní intervence peer support; 3) po intervenci na konci 90denní týdenní intervence kolegiální podpory; a 4) sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Týdenní intervence peer podpory bude poskytována malým souborem vrstevníků (mentorů), kteří přežili kritické onemocnění, rekrutovaných z místa studie z předchozího výzkumu. Mentoři peer podpory budou vyškoleni v peer podpoře a IM a budou poskytovat 3 měsíce týdenních intervencí IM (po telefonu) přeživším CCI randomizovaným do intervenční skupiny. Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny nebudou dostávat týdenní peer podporu/intervenci IM, ale obdrží obvyklé služby plánování propuštění, které jsou v současnosti poskytovány při propuštění z nemocnice. Účastníci v obou skupinách budou kontaktováni výzkumným týmem pro 4 telefonická hodnocení. Návrh nám umožní otestovat proveditelnost a potenciální dopad intervence PS-PICS na opatření sociálních vztahů, depresi a sebeřízení. Sběr a analýzy dat se řídí Teorií sebeřízení jednotlivce a rodiny. Teorie sebeřízení jednotlivce a rodiny ilustruje interakci procesu sebeřízení s rizikovými a ochrannými faktory a krátkodobými a dlouhodobými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • Délka pobytu na JIP 8 dní nebo déle
  • očekává se, že přežijí hospitalizaci s místem propuštění domů do 28 dnů po propuštění z nemocnice
  • s diagnózou 2 nebo více chronických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • smrt před propuštěním z nemocnice
  • zařazení do hospicových služeb v době propuštění z nemocnice
  • nekomunikativní
  • žádný přístup k telefonu
  • uvězněn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS-PICS Peer Support Intervence
Mentoři JIP budou zodpovědní za poskytování podpory účastníkům, kteří přežili, randomizovaným do intervence kolegiální podpory PS-PICS. Mentoři budou vyškoleni v technikách motivačních rozhovorů, aby zapojili účastníky do stanovení cílů a emočního managementu, který není snadno dostupný jako součást plánování propouštění.
Behaviorální: Peer podpora s motivačním pohovorem
Mentoři budou trénováni v motivačních rozhovorech a budou provádět týdenní telefonické hovory s účastníky náhodně vybranými do intervenční větve PS-PICS peer support.
Komparátor placeba: Obvyklá pečovatelská skupina
Kontrolní intervence bude použita k poskytnutí srovnávacích dat konzistentních s obvyklou péčí (absence strukturované intervence kolegiální podpory) k vyhodnocení dopadu intervence kolegiální podpory PS-PICS.
Behaviorální: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sociální sítě
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Index sociální sítě (SNI) k měření sociálních vztahů. Rozsah stupnice je 0-12. Bude oznámeno celkové skóre. Maximální celkové skóre je 12. Vyšší hodnoty představují širší rozmanitost sociálních sítí a jsou klasifikovány jako lepší výsledek.
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 1 týden po intervenci
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese (CES-D) k měření symptomů deprese, které si sami hlásili. Rozsah stupnice je 0-60. Bude oznámeno celkové skóre. Maximální celkové skóre je 60. Vyšší hodnoty představují symptomy deprese, které si sami uvedli. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
1 týden po intervenci
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) pro měření symptomů deprese, které si sami hlásili. Rozsah stupnice je 0-60. Bude oznámeno celkové skóre. Maximální celkové skóre je 60. Vyšší hodnoty představují symptomy deprese, které si sami uvedli. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
3 měsíce po zásahu
Index sociální sítě
Časové okno: 1 týden po intervenci
Index sociální sítě (SNI) k měření sociálních vztahů. Rozsah stupnice je 0-12. Bude oznámeno celkové skóre. Maximální celkové skóre je 12. Vyšší hodnoty představují širší rozmanitost sociálních sítí a jsou klasifikovány jako lepší výsledek.
1 týden po intervenci
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 1 týden po intervenci

Patient Activation Measure (PAM) Průzkum k měření aktivního chování, které si sami hlásili při sebezvládání chronických onemocnění.

Rozsah stupnice je 0-100. Bude oznámeno celkové skóre. Maximální celkové skóre je 100. Vyšší hodnoty představují vysoké úrovně aktivace v sebeřízení. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
1 týden po intervenci
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Patient Activation Measure (PAM) Průzkum k měření aktivního chování, které si sami hlásili při sebezvládání chronických onemocnění.

Rozsah stupnice je 0-100. Bude oznámeno celkové skóre. Maximální celkové skóre je 100. Vyšší hodnoty představují vysoké úrovně aktivace v sebeřízení. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
3 měsíce po zásahu
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice únavy
Časové okno: 1 týden po intervenci

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice únavy Rozsah stupnice je 0-65. Bude oznámeno celkové skóre. Pro každý poskytnutý rozsah stupnice určete, které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek (např. představují vyšší hodnoty lepší nebo horší výsledek?).

Maximální celkové skóre je 65. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň únavy.
1 týden po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice únavy
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Míra zahrnuje stupnici. Uveďte prosím následující informace o měřítku:

Zadejte celý (nezkrácený) název a konstrukci měřítka (tj. uveďte, co měřítko měří, pokud to není zřejmé z názvu).

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice únavy Zahrnuje všechny rozsahy stupnice (tj. minimální a maximální skóre) potřebné k interpretaci jakýchkoli hodnot. Pokud je například uvedeno *celkové* skóre, mělo by být uvedeno *celkové* rozmezí. Jsou-li uvedeny hodnoty *subškály*, měl by být uveden rozsah pro každou *subškálu*.

Rozsah stupnice je 0-65. Bude oznámeno celkové skóre. Pro každý poskytnutý rozsah stupnice určete, které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek (např. představují vyšší hodnoty lepší nebo horší výsledek?).

Maximální celkové skóre je 65. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň únavy.

Pokud jsou dílčí škály kombinovány pro výpočet celkového skóre, zvažte, jak jsou dílčí škály kombinovány (součet, průměr atd.).

N/A
3 měsíce po zásahu
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 1 týden po intervenci

Short Form-36 (SF-36) nebo 36-položkový Short Form Health Survey Instrument SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100.

Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení Sekce: ∙ Vitalita ∙ Fyzické fungování ∙ Tělesná bolest ∙ Celkové vnímání zdraví ∙ Funkce tělesné role
1 týden po intervenci
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Short Form-36 (SF-36) nebo 36-položkový Short Form Health Survey Instrument SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100.

Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení Sekce: ∙ Vitalita ∙ Fyzické fungování ∙ Tělesná bolest ∙ Celkové vnímání zdraví ∙ Funkce tělesné role
3 měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 1 týden po intervenci
Využití zdravotních služeb
1 týden po intervenci
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Využití zdravotních služeb
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

27. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-08-0097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Peer podpora s motivačním pohovorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit