Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soutien par les pairs pour l'autogestion du syndrome post-intensif (PS-PICS)

30 octobre 2020 mis à jour par: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Soutien par les pairs pour l'autogestion du syndrome post-intensif (PS-PICS)

Un essai de faisabilité clinique prospectif, à 2 bras, en simple aveugle, randomisé et contrôlé est prévu. Quarante survivants de l'ICC seront randomisés (1:1) dans le groupe d'intervention PS-PICS (soutien par les pairs) ou dans le groupe de soins habituels (contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants randomisés rempliront 4 évaluations de l'étude : 1) données de référence à la sortie de l'hôpital ; 2) les données de référence après la sortie de l'hôpital et avant le début de l'intervention hebdomadaire de soutien par les pairs ; 3) post-intervention à la fin de l'intervention hebdomadaire de soutien par les pairs de 90 jours ; et 4) suivi à 6 mois après la sortie de l'hôpital. L'intervention hebdomadaire de soutien par les pairs sera dispensée par un petit groupe de pairs survivants d'une maladie grave (mentors) recrutés sur le site de l'étude à partir de recherches antérieures. Les mentors du soutien par les pairs seront formés au soutien par les pairs et à l'EM, et offriront 3 mois d'interventions hebdomadaires en MI (par téléphone) aux survivants de l'ICC randomisés dans le groupe d'intervention. Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels ne recevront pas l'intervention hebdomadaire de soutien par les pairs/IM, mais recevront les services habituels de planification de sortie actuellement fournis à la sortie de l'hôpital. Les participants des deux groupes seront contactés par l'équipe de recherche pour 4 évaluations téléphoniques. La conception nous permettra de tester la faisabilité et l'impact potentiel de l'intervention PS-PICS sur les mesures des relations sociales, la dépression et l'autogestion. La collecte et l'analyse des données sont guidées par la théorie de l'autogestion individuelle et familiale. La théorie de l'autogestion individuelle et familiale illustre l'interaction du processus d'autogestion avec les facteurs de risque et de protection et les résultats à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge18 ans ou plus
  • Durée du séjour en soins intensifs 8 jours ou plus
  • devrait survivre à une hospitalisation avec une destination de sortie à domicile dans les 28 jours suivant la sortie de l'hôpital
  • diagnostiqué avec 2 maladies chroniques ou plus.

Critère d'exclusion:

  • décès avant la sortie de l'hôpital
  • inscription aux services de soins palliatifs au moment de la sortie de l'hôpital
  • non communicant
  • pas d'accès au téléphone
  • incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soutien par les pairs PS-PICS
Les mentors de l'USI seront chargés de fournir un soutien aux participants survivants randomisés pour l'intervention de soutien par les pairs PS-PICS. Les mentors seront formés aux techniques d'entrevue motivationnelle pour engager les mentorés dans l'établissement d'objectifs et la gestion émotionnelle qui ne sont pas facilement accessibles dans le cadre de la planification du congé.
Comportemental: Soutien par les pairs avec entrevue motivationnelle
Les mentors seront formés aux entretiens motivationnels et effectueront des appels téléphoniques hebdomadaires avec les participants randomisés dans le bras d'intervention de soutien par les pairs PS-PICS.
Comparateur placebo: Groupe de soins habituels
Une intervention de contrôle sera utilisée pour fournir des données de comparaison conformes aux soins habituels (absence d'intervention téléphonique structurée de soutien par les pairs) afin d'évaluer l'impact de l'intervention de soutien par les pairs PS-PICS.
Comportemental: Groupe de soins habituels
Soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des réseaux sociaux
Délai: 3 mois après l'intervention
Social Network Index (SNI) pour mesurer les relations sociales. La plage d'échelle est de 0 à 12. Le score total sera communiqué. Le score total maximum est de 12. Les valeurs les plus élevées représentent une plus grande diversité de réseaux sociaux et sont classées comme un meilleur résultat.
3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 1 semaine post-intervention
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) pour mesurer les symptômes de dépression autodéclarés L'échelle est comprise entre 0 et 60. Le score total sera communiqué. Le score total maximum est de 60. Les valeurs plus élevées représentent les symptômes de dépression autodéclarés. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
1 semaine post-intervention
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 3 mois après l'intervention
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) pour mesurer les symptômes de dépression autodéclarés L'échelle est comprise entre 0 et 60. Le score total sera communiqué. Le score total maximum est de 60. Les valeurs les plus élevées représentent les symptômes de dépression autodéclarés. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
3 mois après l'intervention
Index des réseaux sociaux
Délai: 1 semaine post-intervention
Social Network Index (SNI) pour mesurer les relations sociales. La plage d'échelle est de 0 à 12. Le score total sera communiqué. Le score total maximum est de 12. Les valeurs les plus élevées représentent une plus grande diversité de réseaux sociaux et sont classées comme un meilleur résultat.
1 semaine post-intervention
Mesure d'activation du patient
Délai: 1 semaine post-intervention

Enquête sur la mesure d'activation des patients (PAM) pour mesurer le comportement actif autodéclaré dans l'autogestion des maladies chroniques.

La plage d'échelle est de 0 à 100. Le score total sera communiqué. Le score total maximum est de 100. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux élevés d'activation de l'autogestion. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
1 semaine post-intervention
Mesure d'activation du patient
Délai: 3 mois après l'intervention

Enquête sur la mesure d'activation des patients (PAM) pour mesurer le comportement actif autodéclaré dans l'autogestion des maladies chroniques.

La plage d'échelle est de 0 à 100. Le score total sera communiqué. Le score total maximum est de 100. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux élevés d'activation de l'autogestion. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
3 mois après l'intervention
Échelle de fatigue PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 1 semaine post-intervention

Échelle de fatigue PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) La plage d'échelle est de 0 à 65. Le score total sera communiqué. Pour chaque plage d'échelle fournie, précisez quelles valeurs sont considérées comme un résultat meilleur ou pire (par exemple, des valeurs plus élevées représentent-elles un résultat meilleur ou pire ?).

Le score total maximum est de 65. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux de fatigue plus élevés.
1 semaine post-intervention
Échelle de fatigue PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 3 mois après l'intervention

La mesure comprend une échelle. Veuillez fournir les informations d'échelle suivantes :

Spécifiez le nom complet (non abrégé) de l'échelle et la construction (c'est-à-dire, indiquez ce que l'échelle mesure si le nom n'est pas clair).

Échelle de fatigue PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Incluez toutes les plages d'échelle (c.-à-d. les scores minimum et maximum) nécessaires pour interpréter les valeurs. Par exemple, si le score *total* est indiqué, la plage *total* doit être fournie. Si les scores de *sous-échelle* sont rapportés, la plage pour chaque *sous-échelle* doit être fournie.

La plage d'échelle est de 0 à 65. Le score total sera communiqué. Pour chaque plage d'échelle fournie, précisez quelles valeurs sont considérées comme un résultat meilleur ou pire (par exemple, des valeurs plus élevées représentent-elles un résultat meilleur ou pire ?).

Le score total maximum est de 65. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux de fatigue plus élevés.

Si les sous-échelles sont combinées pour calculer un score total, pensez à indiquer comment les sous-échelles sont combinées (addition, moyenne, etc.).

N / A
3 mois après l'intervention
Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: 1 semaine post-intervention

Short Form-36 (SF-36) ou 36-Item Short Form Health Survey Instrument Le SF-36 a huit scores gradués; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100.

Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité Sections : ∙ Vitalité ∙ Fonctionnement physique ∙ Douleur corporelle ∙ Perceptions générales de la santé
1 semaine post-intervention
Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: 3 mois après l'intervention

Short Form-36 (SF-36) ou 36-Item Short Form Health Survey Instrument Le SF-36 a huit scores gradués; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100.

Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité Sections : ∙ Vitalité ∙ Fonctionnement physique ∙ Douleur corporelle ∙ Perceptions générales de la santé
3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services de santé
Délai: 1 semaine post-intervention
Utilisation des services de santé
1 semaine post-intervention
Utilisation des services de santé
Délai: 3 mois après l'intervention
Utilisation des services de santé
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

27 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-08-0097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner