卵巣子宮内膜腫の摘出後の卵巣の縫合 (SOAVE-1)
2021年4月28日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
卵巣子宮内膜腫摘出後の卵巣縫合と縫合なしの比較
子宮内膜症はエストロゲン依存性の慢性疾患であり、子宮腔の外側に異所性子宮内膜様組織が存在することを特徴としています。
欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) の最新のガイドラインによると、子宮内膜腫が 3 cm 未満の不妊女性は、生殖補助医療 (ART) に直接対処する必要があります。逆に、子宮内膜腫が 3 cm を超える不妊女性の場合、生殖転帰（自然妊娠率と ART 妊娠率の両方）を改善するために、卵巣子宮内膜腫の摘出を考慮することができます。
今日まで、文献データは、卵巣子宮内膜腫の摘出中の卵巣の損傷を軽減するための最善の戦略について確固たる結論を引き出すことを許可していません。特に、研究者は、摘出後に卵巣を縫合するかどうかを選択するための確固たる証拠をまだ欠いています。
このシナリオでは、私たちの研究の目的は、腹腔鏡下子宮内膜腫摘出術を受けた後に卵巣皮質の縫合を受けている女性のグループ（症例）と、腹腔鏡下子宮内膜腫摘出術を受けている女性のグループの卵巣の機能的結果を比較することです。卵巣皮質の縫合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varese、イタリア、21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
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副調査官：
- Davide Sturla, M.D.
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副調査官：
- Giulia Bordi, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1つの原発性（再発なし）の片側性卵巣子宮内膜腫の影響を受けた女性で、最大直径が5〜10 cmで、ストリッピング技術による腹腔鏡下核出術を受けています。
- 登録時の通常の AFC (ベースライン)。
除外基準:
- その他の病気;
- 両側子宮内膜腫;
- 深部浸潤性子宮内膜症;
- 以前の骨盤手術はありません（婦人科でさえありません）。
- -過去3か月間の他の薬理学的および非薬理学的治療（ウォッシュアウト期間）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縫合
子宮内膜腫の腹腔鏡下核摘出後に卵巣皮質の縫合を受けている女性。
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子宮内膜腫の腹腔鏡下摘出後の卵巣皮質の縫合。単一のモノフィラメント縫合材料、卵巣皮質の最大 5 回の固定による連続縫合技術、および体外結び目のみ (体外結び目なし)。
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偽コンパレータ：縫合なし
子宮内膜腫の腹腔鏡下核出術を受けており、卵巣皮質の縫合を行わない女性。
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卵巣皮質の縫合を伴わない子宮内膜腫の腹腔鏡下核出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胞状卵胞数 (AFC)
時間枠：待機的腹腔鏡手術前の月経周期の3日目から待機的腹腔鏡手術後の月経周期の3日目への変更
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AFC は経膣超音波検査でサイクルの 3 日目に評価されます。
最初に、両方の卵巣の卵巣容積が計算されます。
さらに、両方の卵巣の小さな胞状卵胞の数が測定されます。
これらの卵胞は、2 ～ 10 mm のサイズで変化する可能性があります。
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待機的腹腔鏡手術前の月経周期の3日目から待機的腹腔鏡手術後の月経周期の3日目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドップラー流量計で評価した卵巣動脈の拍動指数
時間枠：待機的腹腔鏡手術前の月経周期の3日目から待機的腹腔鏡手術後の月経周期の3日目への変更
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卵巣動脈の拍動指数の評価 (PI; 最小: 0; 最大: 7; 値が高いほど、より良い結果を表します)。
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待機的腹腔鏡手術前の月経周期の3日目から待機的腹腔鏡手術後の月経周期の3日目への変更
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ドップラー流量計で評価した卵巣動脈の抵抗指数
時間枠：待機的腹腔鏡手術前の月経周期の3日目から待機的腹腔鏡手術後の月経周期の3日目への変更
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卵巣動脈の抵抗指数 (RI 最小値: 0; 最大値: 3; 値が高いほど結果が悪いことを表す) の評価。
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待機的腹腔鏡手術前の月経周期の3日目から待機的腹腔鏡手術後の月経周期の3日目への変更
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卵巣容積
時間枠：待機的腹腔鏡手術前の月経周期の3日目から待機的腹腔鏡手術後の月経周期の3日目への変更
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長楕円体式 (長さ x 高さ x 幅 x 0.523) を使用して計算された卵巣容積の評価
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待機的腹腔鏡手術前の月経周期の3日目から待機的腹腔鏡手術後の月経周期の3日目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jvan Casarin, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- スタディディレクター：Fabio Ghezzi, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 主任研究者：Simone Garzon、Università degli Studi dell'Insubria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。