Sutura del ovario después de la enucleación del endometrioma ovárico (SOAVE-1)
28 de abril de 2021 actualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Comparación entre la sutura del ovario versus ninguna sutura después de la enucleación del endometrioma ovárico
La endometriosis es una enfermedad crónica dependiente de estrógenos, caracterizada por la presencia de tejido ectópico similar al endometrio fuera de la cavidad uterina.
Según las guías más actualizadas de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE), las mujeres infértiles con endometriomas menores de 3 cm deben dirigirse directamente a Tecnología de Reproducción Asistida (ART); por el contrario, para las mujeres infértiles con endometriomas mayores de 3 cm, se podría considerar la enucleación de los endometriomas ováricos para mejorar los resultados reproductivos (tanto la tasa de embarazo espontáneo como mediante TRA).
Hasta la fecha, los datos de la literatura no permiten sacar una conclusión firme sobre la mejor estrategia para reducir el daño ovárico durante la enucleación de endometriomas ováricos: en particular, los investigadores aún carecen de evidencia sólida para elegir entre suturar o no el ovario después de la enucleación.
En este escenario, el objetivo de nuestro estudio será comparar los resultados funcionales del ovario en un grupo de mujeres sometidas a sutura de la corteza ovárica después de la enucleación laparoscópica de endometriomas (casos) y un grupo de mujeres sometidas a enucleación laparoscópica de endometriomas sin posterior sutura de la corteza ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
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Sub-Investigador:
- Davide Sturla, M.D.
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Sub-Investigador:
- Giulia Bordi, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afectadas por un endometrioma de ovario monolateral primario (no recurrente), con diámetro máximo entre 5 y 10 cm, sometidas a enucleación laparoscópica mediante técnica de stripping;
- AFC normal en el momento de la inscripción (línea de base).
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad;
- endometriomas bilaterales;
- endometriosis infiltrante profunda;
- Sin cirugía pélvica previa (incluso no ginecológica);
- Cualquier otro tratamiento farmacológico y no farmacológico en los 3 meses anteriores (período de lavado);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura
Mujeres sometidas a sutura de la corteza ovárica después de la enucleación laparoscópica de endometriomas.
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Sutura de la corteza ovárica tras enucleación laparoscópica de endometriomas, utilizando un único material de sutura monofilamento, técnica de sutura continua con transfixión máxima de la corteza ovárica 5 y nudos intracorpóreos únicamente (sin nudos extracorpóreos).
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Comparador falso: Sin sutura
Mujeres sometidas a enucleación laparoscópica de endometriomas sin sutura posterior de la corteza ovárica.
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Enucleación laparoscópica de endometriomas sin sutura de la corteza ovárica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: Cambio del día 3 del ciclo menstrual previo a la cirugía laparoscópica electiva al día 3 del ciclo menstrual posterior a la cirugía laparoscópica electiva
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La AFC se evaluará el día 3 del ciclo mediante una ecografía transvaginal.
Inicialmente se calcula el volumen ovárico de ambos ovarios.
Además, se mide el número de pequeños folículos antrales en ambos ovarios.
Estos folículos pueden variar en tamaño de 2 a 10 mm.
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Cambio del día 3 del ciclo menstrual previo a la cirugía laparoscópica electiva al día 3 del ciclo menstrual posterior a la cirugía laparoscópica electiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pulsatilidad, evaluado por flujometría Doppler, de la arteria ovárica
Periodo de tiempo: Cambio del día 3 del ciclo menstrual previo a la cirugía laparoscópica electiva al día 3 del ciclo menstrual posterior a la cirugía laparoscópica electiva
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Evaluación del índice de pulsatilidad (PI; mínimo: 0; máximo: 7; los valores más altos representan un mejor resultado) de la arteria ovárica.
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Cambio del día 3 del ciclo menstrual previo a la cirugía laparoscópica electiva al día 3 del ciclo menstrual posterior a la cirugía laparoscópica electiva
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Índice resistivo, evaluado por flujometría Doppler, de la arteria ovárica
Periodo de tiempo: Cambio del día 3 del ciclo menstrual previo a la cirugía laparoscópica electiva al día 3 del ciclo menstrual posterior a la cirugía laparoscópica electiva
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Evaluación del índice de resistencia (RI mínimo: 0; máximo: 3; valores más altos representan un peor resultado) de la arteria ovárica.
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Cambio del día 3 del ciclo menstrual previo a la cirugía laparoscópica electiva al día 3 del ciclo menstrual posterior a la cirugía laparoscópica electiva
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Volumen ovárico
Periodo de tiempo: Cambio del día 3 del ciclo menstrual previo a la cirugía laparoscópica electiva al día 3 del ciclo menstrual posterior a la cirugía laparoscópica electiva
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Evaluación del volumen ovárico calculado mediante la fórmula del elipsoide prolato (largo x alto x ancho x 0,523)
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Cambio del día 3 del ciclo menstrual previo a la cirugía laparoscópica electiva al día 3 del ciclo menstrual posterior a la cirugía laparoscópica electiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Director de estudio: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOAVE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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