난소 자궁내막종 적출 후 난소 봉합 (SOAVE-1)
2021년 4월 28일 업데이트: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
난소 자궁내막종 적출술 후 난소봉합과 무봉합 비교
자궁내막증은 자궁강 외부에 이소성 자궁내막 유사 조직이 존재하는 것을 특징으로 하는 에스트로겐 의존성 만성 질환입니다.
ESHRE(European Society of Human Reproduction and Embryology)의 최신 지침에 따르면 자궁내막종이 3cm 미만인 불임 여성은 ART(보조 생식 기술)를 직접 이용해야 합니다. 반대로, 자궁내막종이 3cm보다 큰 불임 여성의 경우 생식 결과(자발 임신률과 ART 임신률 모두)를 개선하기 위해 난소 자궁내막종의 제핵을 고려할 수 있습니다.
현재까지 문헌 데이터는 난소 자궁내막종의 적출술 중 난소 손상을 줄이는 최선의 전략에 대한 확고한 결론을 도출하는 것을 허용하지 않습니다.
이 시나리오에서 연구의 목적은 자궁내막종의 복강경 적출술 후 난소 피질 봉합술을 받는 여성 그룹(사례)과 자궁내막종의 복강경 적출술을 받는 여성 그룹에서 난소의 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 난소 피질의 봉합사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varese, 이탈리아, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
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부수사관:
- Davide Sturla, M.D.
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부수사관:
- Giulia Bordi, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최대 직경이 5~10cm인 원발성(재발성 없음) 단측성 난소 자궁내막종에 걸린 여성, 스트리핑 기술에 의한 복강경 적출술 시행;
- 등록 시 정상 AFC(기준선).
제외 기준:
- 기타 질병;
- 양측성 자궁내막종;
- 심부침윤성 자궁내막증;
- 이전에 골반 수술을 받은 적이 없습니다(부인과 수술도 아님).
- 이전 3개월(휴약 기간) 내의 기타 모든 약리학적 및 비약물학적 치료;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 봉합선
자궁내막종의 복강경 적출술 후 난소 피질 봉합술을 받는 여성.
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자궁내막종의 복강경 적출술 후 난소 피질의 봉합, 하나의 단일 필라멘트 봉합 재료, 난소 피질의 최대 5 봉합을 통한 연속 봉합 기법 및 체외 매듭만 사용(체외 매듭 없음).
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가짜 비교기: 봉합 없음
난소 피질의 후속 봉합 없이 자궁내막종의 복강경 적출술을 받는 여성.
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난소 피질의 봉합 없이 자궁내막종의 복강경 적출술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFC(Antral Follicle Count)
기간: 선택적 복강경 수술 전 생리 주기 3일에서 선택적 복강경 수술 후 생리 주기 3일로 변경
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AFC는 경질 초음파로 주기 3일째에 평가됩니다.
처음에는 두 난소의 난소 부피가 계산됩니다.
또한 양쪽 난소에 있는 작은 전정부 여포의 수를 측정합니다.
이 모낭의 크기는 2~10mm로 다양할 수 있습니다.
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선택적 복강경 수술 전 생리 주기 3일에서 선택적 복강경 수술 후 생리 주기 3일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 동맥의 도플러 유량계로 평가한 박동 지수
기간: 선택적 복강경 수술 전 생리 주기 3일에서 선택적 복강경 수술 후 생리 주기 3일로 변경
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난소 동맥의 박동 지수(PI; 최소: 0; 최대: 7; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)의 평가.
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선택적 복강경 수술 전 생리 주기 3일에서 선택적 복강경 수술 후 생리 주기 3일로 변경
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도플러 유량계로 평가한 난소 동맥의 저항 지수
기간: 선택적 복강경 수술 전 생리 주기 3일에서 선택적 복강경 수술 후 생리 주기 3일로 변경
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난소 동맥의 저항 지수(RI 최소: 0, 최대: 3, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)의 평가.
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선택적 복강경 수술 전 생리 주기 3일에서 선택적 복강경 수술 후 생리 주기 3일로 변경
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난소 용적
기간: 선택적 복강경 수술 전 생리 주기 3일에서 선택적 복강경 수술 후 생리 주기 3일로 변경
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Prolate ellipsoid 공식(길이 x 높이 x 너비 x 0.523)을 사용하여 계산된 난소 부피 평가
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선택적 복강경 수술 전 생리 주기 3일에서 선택적 복강경 수술 후 생리 주기 3일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 연구 책임자: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 수석 연구원: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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