Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sutur av eggstokken etter enukleasjon av ovarieendometriom (SOAVE-1)

28. april 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Sammenligning mellom sutur av eggstokken versus ingen sutur etter enukleasjon av ovarieendometriom

Endometriose er en østrogenavhengig kronisk sykdom, karakterisert ved tilstedeværelsen av ektopisk endometrielignende vev utenfor livmorhulen.

I henhold til de mest oppdaterte retningslinjene til European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), bør infertile kvinner med endometriomer mindre enn 3 cm rettes direkte til Assisted Reproduction Technology (ART); omvendt, for infertile kvinner med endometriomer større enn 3 cm, kan enukleering av ovarieendometriomer vurderes for å forbedre reproduktive resultater (både spontane og ART-graviditeter).

Til dags dato tillater ikke litteraturdata å trekke en sikker konklusjon om den beste strategien for å redusere ovarieskade under enukleering av ovarieendometriomer: spesielt mangler etterforskere fortsatt robust bevis for å velge mellom å suturere eggstokken eller ikke etter enukleeringen.

I dette scenariet vil målet med vår studie være å sammenligne funksjonelle resultater av eggstokken i en gruppe kvinner som gjennomgår suturering av ovariebarken etter laparoskopisk enukleering av endometriomer (tilfeller) og en gruppe kvinner som gjennomgår laparoskopisk enukleasjon av endometriomer uten påfølgende sutur av ovarial cortex.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Underetterforsker:
          • Davide Sturla, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Giulia Bordi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner rammet av ett primært (ikke tilbakevendende) monolateralt ovarieendometriom, med maksimal diameter mellom 5 og 10 cm, som gjennomgår laparoskopisk enukleasjon ved strippingteknikk;
  • Normal AFC ved påmeldingen (grunnlinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen sykdom;
  • Bilaterale endometriomer;
  • Dyp infiltrerende endometriose;
  • Ingen tidligere bekkenkirurgi (selv ikke gynekologisk);
  • Enhver annen farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling de siste 3 månedene (utvaskingsperiode);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sutur
Kvinner som gjennomgår suturering av ovariebarken etter laparoskopisk enukleering av endometriomer.
Fremgangsmåte: Sutur av ovarial cortex
Sutur av ovariecortex etter laparoskopisk enukleering av endometriomer, ved bruk av ett enkelt monofilament suturmateriale, kontinuerlig suturteknikk med maksimalt 5 transfiksjon av ovariecortex og kun intrakorporale knuter (ingen ekstrakorporale knuter).
Sham-komparator: Ingen sutur
Kvinner som gjennomgår laparoskopisk enukleasjon av endometriomer uten påfølgende sutur av eggstokkbarken.
Fremgangsmåte: Ingen sutur av ovariecortex
Laparoskopisk enukleasjon av endometriomer uten sutur av ovariebarken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antrale follikkeltelling (AFC)
Tidsramme: Bytt fra dag 3 i menstruasjonssyklusen før den elektive laparoskopiske kirurgien til dag 3 i menstruasjonssyklusen etter til den elektive laparoskopiske kirurgien
AFC vil bli evaluert på dag 3 av syklusen ved en transvaginal ultralyd. Innledningsvis beregnes eggstokkvolumet til begge eggstokkene. Videre måles antall små antralfollikler i begge eggstokkene. Disse folliklene kan variere i størrelse fra 2-10 mm.
Bytt fra dag 3 i menstruasjonssyklusen før den elektive laparoskopiske kirurgien til dag 3 i menstruasjonssyklusen etter til den elektive laparoskopiske kirurgien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks, evaluert ved hjelp av Doppler-flowmetri, av ovariearterien
Tidsramme: Bytt fra dag 3 i menstruasjonssyklusen før den elektive laparoskopiske kirurgien til dag 3 i menstruasjonssyklusen etter til den elektive laparoskopiske kirurgien
Evaluering av pulsatilitetsindeksen (PI; minimum: 0; maksimum: 7; høyere verdier representerer et bedre resultat) av ovariearterien.
Bytt fra dag 3 i menstruasjonssyklusen før den elektive laparoskopiske kirurgien til dag 3 i menstruasjonssyklusen etter til den elektive laparoskopiske kirurgien
Resistiv indeks, evaluert ved Doppler-flowmetri, av ovariearterie
Tidsramme: Bytt fra dag 3 i menstruasjonssyklusen før den elektive laparoskopiske kirurgien til dag 3 i menstruasjonssyklusen etter til den elektive laparoskopiske kirurgien
Evaluering av resistiv indeks (RI minimum: 0; maksimum: 3; høyere verdier representerer et dårligere resultat) av ovariearterie.
Bytt fra dag 3 i menstruasjonssyklusen før den elektive laparoskopiske kirurgien til dag 3 i menstruasjonssyklusen etter til den elektive laparoskopiske kirurgien
Ovarievolum
Tidsramme: Bytt fra dag 3 i menstruasjonssyklusen før den elektive laparoskopiske kirurgien til dag 3 i menstruasjonssyklusen etter til den elektive laparoskopiske kirurgien
Evaluering av ovarievolumet beregnet ved bruk av prolatellipsoidformelen (lengde x høyde x bredde x 0,523)
Bytt fra dag 3 i menstruasjonssyklusen før den elektive laparoskopiske kirurgien til dag 3 i menstruasjonssyklusen etter til den elektive laparoskopiske kirurgien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hovedetterforsker: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOAVE-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriom

Kliniske studier på Sutur av ovarial cortex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere