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Sutura do ovário após enucleação de endometrioma ovariano (SOAVE-1)

28 de abril de 2021 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Comparação entre sutura do ovário versus não sutura após enucleação de endometrioma ovariano

A endometriose é uma doença crônica dependente de estrogênio, caracterizada pela presença de tecido ectópico semelhante ao endométrio fora da cavidade uterina.

De acordo com as diretrizes mais atualizadas da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE), mulheres inférteis com endometriomas menores que 3 cm devem ser encaminhadas diretamente para Tecnologia de Reprodução Assistida (ART); por outro lado, para mulheres inférteis com endometriomas maiores que 3 cm, a enucleação de endometriomas ovarianos pode ser considerada para melhorar os resultados reprodutivos (taxa de gravidez espontânea e ART).

Até o momento, os dados da literatura não permitem tirar uma conclusão firme sobre a melhor estratégia para reduzir o dano ovariano durante a enucleação de endometriomas ovarianos: em particular, os investigadores ainda carecem de evidências robustas para escolher entre suturar ou não o ovário após a enucleação.

Neste cenário, o objetivo do nosso estudo será comparar os resultados funcionais do ovário em um grupo de mulheres submetidas à sutura do córtex ovariano após enucleação laparoscópica de endometriomas (casos) e um grupo de mulheres submetidas à enucleação laparoscópica de endometriomas sem posterior sutura do córtex ovariano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Varese, Itália, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Subinvestigador:
          • Davide Sturla, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Giulia Bordi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acometidas por um único endometrioma ovariano monolateral primário (não recorrente), com diâmetro máximo entre 5 e 10 cm, submetidas à enucleação laparoscópica pela técnica de stripping;
  • AFC normal na inscrição (linha de base).

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença;
  • Endometriomas bilaterais;
  • Endometriose infiltrativa profunda;
  • Nenhuma cirurgia pélvica prévia (mesmo que não ginecológica);
  • Qualquer outro tratamento farmacológico e não farmacológico nos últimos 3 meses (período de wash-out);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura
Mulheres submetidas à sutura do córtex ovariano após enucleação laparoscópica de endometriomas.
Procedimento: Sutura do córtex ovariano
Sutura do córtex ovariano após enucleação laparoscópica de endometriomas, utilizando um único material de sutura monofilamentar, técnica de sutura contínua com no máximo 5 transfixações do córtex ovariano e apenas nós intracorpóreos (sem nós extracorpóreos).
Comparador Falso: Sem sutura
Mulheres submetidas à enucleação laparoscópica de endometriomas sem posterior sutura do córtex ovariano.
Procedimento: Sem sutura do córtex ovariano
Enucleação laparoscópica de endometriomas sem sutura do córtex ovariano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: Mudança do dia 3 do ciclo menstrual antes da cirurgia laparoscópica eletiva para o dia 3 do ciclo menstrual após a cirurgia laparoscópica eletiva
A AFC será avaliada no dia 3 do ciclo por ultrassonografia transvaginal. Inicialmente, o volume ovariano de ambos os ovários é calculado. Além disso, o número de pequenos folículos antrais em ambos os ovários é medido. Esses folículos podem variar em tamanho de 2 a 10 mm.
Mudança do dia 3 do ciclo menstrual antes da cirurgia laparoscópica eletiva para o dia 3 do ciclo menstrual após a cirurgia laparoscópica eletiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pulsatilidade, avaliado por Dopplerfluxometria, da artéria ovariana
Prazo: Mudança do dia 3 do ciclo menstrual antes da cirurgia laparoscópica eletiva para o dia 3 do ciclo menstrual após a cirurgia laparoscópica eletiva
Avaliação do índice de pulsatilidade (PI; mínimo: 0; máximo: 7; valores maiores representam melhor resultado) da artéria ovariana.
Mudança do dia 3 do ciclo menstrual antes da cirurgia laparoscópica eletiva para o dia 3 do ciclo menstrual após a cirurgia laparoscópica eletiva
Índice resistivo, avaliado por fluxometria Doppler, da artéria ovariana
Prazo: Mudança do dia 3 do ciclo menstrual antes da cirurgia laparoscópica eletiva para o dia 3 do ciclo menstrual após a cirurgia laparoscópica eletiva
Avaliação do índice resistivo (IR mínimo: 0; máximo: 3; valores maiores representam pior resultado) da artéria ovariana.
Mudança do dia 3 do ciclo menstrual antes da cirurgia laparoscópica eletiva para o dia 3 do ciclo menstrual após a cirurgia laparoscópica eletiva
Volume ovariano
Prazo: Mudança do dia 3 do ciclo menstrual antes da cirurgia laparoscópica eletiva para o dia 3 do ciclo menstrual após a cirurgia laparoscópica eletiva
Avaliação do volume ovariano calculado pela fórmula do elipsóide prolato (comprimento x altura x largura x 0,523)
Mudança do dia 3 do ciclo menstrual antes da cirurgia laparoscópica eletiva para o dia 3 do ciclo menstrual após a cirurgia laparoscópica eletiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi dell'Insubria

Investigadores

  • Investigador principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Diretor de estudo: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigador principal: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOAVE-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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