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Naht des Eierstocks nach Enukleation des ovariellen Endometrioms (SOAVE-1)

28. April 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Vergleich zwischen Naht des Eierstocks versus keiner Naht nach Enukleation des ovariellen Endometrioms

Endometriose ist eine Östrogen-abhängige chronische Erkrankung, die durch das Vorhandensein von ektopischem Endometrium-ähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist.

Gemäß den aktuellsten Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) sollten unfruchtbare Frauen mit Endometriomen, die kleiner als 3 cm sind, direkt an die Assistierte Reproduktionstechnologie (ART) gerichtet werden; Umgekehrt könnte bei unfruchtbaren Frauen mit Endometriomen, die größer als 3 cm sind, eine Enukleation von ovariellen Endometriomen in Betracht gezogen werden, um die reproduktiven Ergebnisse (sowohl Spontan- als auch ART-Schwangerschaftsrate) zu verbessern.

Bis heute erlauben Literaturdaten keine eindeutige Schlussfolgerung über die beste Strategie zur Reduzierung von Eierstockschäden während der Enukleation von Ovarial-Endometriomen: Insbesondere fehlt es den Forschern immer noch an robusten Beweisen, um zwischen dem Nähen des Eierstocks oder nicht nach der Enukleation zu wählen.

In diesem Szenario besteht das Ziel unserer Studie darin, die funktionellen Ergebnisse der Eierstöcke in einer Gruppe von Frauen zu vergleichen, die sich einer Naht der Ovarialrinde nach laparoskopischer Enukleation von Endometriomen (Fällen) unterziehen, und einer Gruppe von Frauen, die sich einer laparoskopischen Enukleation von Endometriomen ohne anschließende unterziehen Naht der Eierstockrinde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Unterermittler:
          • Davide Sturla, M.D.
        • Unterermittler:
          • Giulia Bordi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die von einem primären (nicht rezidivierenden) monolateralen ovariellen Endometriom mit einem maximalen Durchmesser zwischen 5 und 10 cm betroffen sind und sich einer laparoskopischen Enukleation durch Stripping-Technik unterziehen;
  • Normale AFC bei der Einschreibung (Baseline).

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit;
  • Bilaterale Endometriome;
  • tief infiltrierende Endometriose;
  • Keine vorherige Beckenoperation (auch nicht gynäkologische);
  • Jede andere pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten (Wash-out-Periode);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naht
Frauen, die sich einer Naht der Ovarialrinde nach laparoskopischer Enukleation von Endometriomen unterziehen.
Verfahren: Naht der Eierstockrinde
Naht der Ovarialrinde nach laparoskopischer Enukleation von Endometriomen mit einem einzigen monofilen Nahtmaterial, kontinuierliche Nahttechnik mit maximal 5 Transfixationen der Ovarialrinde und nur intrakorporalen Knoten (keine extrakorporalen Knoten).
Schein-Komparator: Keine Naht
Frauen, die sich einer laparoskopischen Enukleation von Endometriomen ohne anschließende Naht der Ovarialrinde unterziehen.
Verfahren: Keine Naht der Eierstockrinde
Laparoskopische Enukleation von Endometriomen ohne Naht der Ovarialrinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: Wechsel vom 3. Tag des Menstruationszyklus vor der elektiven laparoskopischen Operation zum 3. Tag des Menstruationszyklus nach der elektiven laparoskopischen Operation
AFC wird am Tag 3 des Zyklus durch einen transvaginalen Ultraschall bewertet. Zunächst wird das Eierstockvolumen beider Eierstöcke berechnet. Weiterhin wird die Anzahl der kleinen Antrumfollikel in beiden Eierstöcken gemessen. Diese Follikel können in der Größe von 2-10 mm variieren.
Wechsel vom 3. Tag des Menstruationszyklus vor der elektiven laparoskopischen Operation zum 3. Tag des Menstruationszyklus nach der elektiven laparoskopischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex, bewertet durch Doppler-Flowmetrie, der Eierstockarterie
Zeitfenster: Wechsel vom 3. Tag des Menstruationszyklus vor der elektiven laparoskopischen Operation zum 3. Tag des Menstruationszyklus nach der elektiven laparoskopischen Operation
Auswertung des Pulsatilitätsindex (PI; Minimum: 0; Maximum: 7; höhere Werte bedeuten ein besseres Outcome) der A. ovarialis.
Wechsel vom 3. Tag des Menstruationszyklus vor der elektiven laparoskopischen Operation zum 3. Tag des Menstruationszyklus nach der elektiven laparoskopischen Operation
Widerstandsindex, bewertet durch Doppler-Flowmetrie, der Eierstockarterie
Zeitfenster: Wechsel vom 3. Tag des Menstruationszyklus vor der elektiven laparoskopischen Operation zum 3. Tag des Menstruationszyklus nach der elektiven laparoskopischen Operation
Bewertung des Widerstandsindex (RI-Minimum: 0; Maximum: 3; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) der Ovarialarterie.
Wechsel vom 3. Tag des Menstruationszyklus vor der elektiven laparoskopischen Operation zum 3. Tag des Menstruationszyklus nach der elektiven laparoskopischen Operation
Eierstockvolumen
Zeitfenster: Wechsel vom 3. Tag des Menstruationszyklus vor der elektiven laparoskopischen Operation zum 3. Tag des Menstruationszyklus nach der elektiven laparoskopischen Operation
Auswertung des Ovarialvolumens berechnet nach der Prolate-Ellipsoid-Formel (Länge x Höhe x Breite x 0,523)
Wechsel vom 3. Tag des Menstruationszyklus vor der elektiven laparoskopischen Operation zum 3. Tag des Menstruationszyklus nach der elektiven laparoskopischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Hauptermittler: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studienleiter: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hauptermittler: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOAVE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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