Hechting van de eierstok na enucleatie van ovariumendometrioom (SOAVE-1)
Vergelijking tussen hechting van de eierstok versus geen hechting na enucleatie van ovariumendometrioom
Endometriose is een oestrogeenafhankelijke chronische ziekte, gekenmerkt door de aanwezigheid van ectopisch endometriumachtig weefsel buiten de baarmoederholte.
Volgens de meest recente richtlijnen van de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) moeten onvruchtbare vrouwen met endometriomen kleiner dan 3 cm rechtstreeks worden geadresseerd aan Assisted Reproduction Technology (ART); omgekeerd, voor onvruchtbare vrouwen met endometriomen groter dan 3 cm, zou enucleatie van ovariumendometriomen kunnen worden overwogen om de reproductieve resultaten te verbeteren (zowel spontane als ART-zwangerschapspercentage).
Tot op heden laten literatuurgegevens het niet toe om een definitieve conclusie te trekken over de beste strategie om ovariumbeschadiging tijdens enucleatie van ovariumendometriomen te verminderen: met name hebben onderzoekers nog steeds geen robuust bewijs om te kunnen kiezen tussen het hechten van de eierstok of niet na de enucleatie.
In dit scenario zal het doel van ons onderzoek zijn om functionele uitkomsten van de eierstok te vergelijken in een groep vrouwen die hechten van de eierstokcortex ondergaan na laparoscopische verwijdering van endometriomen (gevallen) en een groep vrouwen die laparoscopische verwijdering van endometriomen ondergaan zonder daaropvolgende hechting van de ovariële cortex.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Davide Sturla, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Giulia Bordi, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met één primair (geen recidiverend) monolateraal ovariumendometrioom, met een maximale diameter tussen 5 en 10 cm, die laparoscopische enucleatie ondergaan door middel van strippen;
- Normale AFC bij de inschrijving (baseline).
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere ziekte;
- Bilaterale endometrioma's;
- Diep infiltrerende endometriose;
- Geen eerdere bekkenoperatie (zelfs niet gynaecologisch);
- Elke andere farmacologische en niet-farmacologische behandeling in de voorgaande 3 maanden (wash-out-periode);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hechten
Vrouwen die hechten van de ovariële cortex ondergaan na laparoscopische enucleatie van endometriomen.
|
Hechting van de ovariumcortex na laparoscopische enucleatie van endometrioma's, met behulp van een enkelvoudig monofilament hechtmateriaal, continue hechttechniek met maximaal 5 transfixatie van de ovariumcortex en alleen intracorporale knopen (geen extracorporale knopen).
|
|
Sham-vergelijker: Geen hechting
Vrouwen die laparoscopische enucleatie van endometriomen ondergaan zonder daaropvolgende hechting van de ovariële cortex.
|
Laparoscopische enucleatie van endometriomen zonder hechting van de ovariële cortex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: Verandering van dag 3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de electieve laparoscopische operatie naar dag 3 van de menstruatiecyclus na de electieve laparoscopische operatie
|
AFC wordt op dag 3 van de cyclus geëvalueerd door middel van een transvaginale echografie.
In eerste instantie wordt het ovariumvolume van beide eierstokken berekend.
Verder wordt het aantal kleine antrale follikels in beide eierstokken gemeten.
Deze follikels kunnen in grootte variëren van 2-10 mm.
|
Verandering van dag 3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de electieve laparoscopische operatie naar dag 3 van de menstruatiecyclus na de electieve laparoscopische operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsatie-index, geëvalueerd door Doppler-flowmetrie, van de eierstokslagader
Tijdsspanne: Verandering van dag 3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de electieve laparoscopische operatie naar dag 3 van de menstruatiecyclus na de electieve laparoscopische operatie
|
Evaluatie van de pulsatiliteitsindex (PI; minimum: 0; maximum: 7; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat) van de eierstokslagader.
|
Verandering van dag 3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de electieve laparoscopische operatie naar dag 3 van de menstruatiecyclus na de electieve laparoscopische operatie
|
|
Resistieve index, geëvalueerd door Doppler-flowmetrie, van de eierstokslagader
Tijdsspanne: Verandering van dag 3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de electieve laparoscopische operatie naar dag 3 van de menstruatiecyclus na de electieve laparoscopische operatie
|
Evaluatie van de weerstandsindex (RI minimum: 0; maximum: 3; hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) van de eierstokslagader.
|
Verandering van dag 3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de electieve laparoscopische operatie naar dag 3 van de menstruatiecyclus na de electieve laparoscopische operatie
|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: Verandering van dag 3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de electieve laparoscopische operatie naar dag 3 van de menstruatiecyclus na de electieve laparoscopische operatie
|
Evaluatie van het ovariumvolume berekend met behulp van de uitgerekte ellipsoïde formule (lengte x hoogte x breedte x 0,523)
|
Verandering van dag 3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de electieve laparoscopische operatie naar dag 3 van de menstruatiecyclus na de electieve laparoscopische operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studie directeur: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Hoofdonderzoeker: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOAVE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .