Шов яичника после энуклеации эндометриомы яичника (SOAVE-1)
28 апреля 2021 г. обновлено: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Сравнение между швом яичника и отсутствием шва после энуклеации эндометриомы яичника
Эндометриоз — эстрогензависимое хроническое заболевание, характеризующееся наличием эктопической эндометриоподобной ткани вне полости матки.
Согласно последним рекомендациям Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE), бесплодным женщинам с эндометриомами менее 3 см следует обращаться непосредственно к вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ); и наоборот, для бесплодных женщин с эндометриомами более 3 см можно рассмотреть возможность энуклеации эндометриом яичников для улучшения репродуктивных исходов (как частота спонтанных беременностей, так и частота наступления ВРТ).
На сегодняшний день литературные данные не позволяют сделать однозначный вывод о наилучшей стратегии уменьшения повреждения яичников при энуклеации эндометриом яичников: в частности, у исследователей до сих пор нет надежных доказательств для выбора между ушиванием яичника или нет после энуклеации.
При таком сценарии целью нашего исследования будет сравнение функциональных исходов яичника в группе женщин, перенесших ушивание коры яичника после лапароскопической энуклеации эндометриом (случаи) и группе женщин, перенесших лапароскопическую энуклеацию эндометриом без последующего шов коры яичника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
-
Младший исследователь:
- Davide Sturla, M.D.
-
Младший исследователь:
- Giulia Bordi, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, страдающие одной первичной (нерецидивной) монолатеральной эндометриомой яичника с максимальным диаметром от 5 до 10 см, подвергающиеся лапароскопической энуклеации методом стриппинга;
- Нормальный АЧХ при зачислении (исходный уровень).
Критерий исключения:
- Любое другое заболевание;
- Двусторонние эндометриомы;
- Глубокий инфильтрирующий эндометриоз;
- Отсутствие предшествующих операций на органах малого таза (даже не гинекологических);
- Любое другое фармакологическое и немедикаментозное лечение в течение предшествующих 3 месяцев (период вымывания);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шов
Женщинам, перенесшим ушивание коры яичника после лапароскопической энуклеации эндометриом.
|
Наложение швов на кору яичника после лапароскопической энуклеации эндометриом с использованием одного шовного материала из монофиламента, техника непрерывного шва с максимум 5 трансфиксациями коры яичника и только интракорпоральными узлами (без экстракорпоральных узлов).
|
|
Фальшивый компаратор: Нет шва
Женщинам, перенесшим лапароскопическую энуклеацию эндометриом без последующего наложения швов на кору яичника.
|
Лапароскопическая энуклеация эндометриом без шва коры яичника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: Переход с 3-го дня менструального цикла до плановой лапароскопической операции на 3-й день менструального цикла после плановой лапароскопической операции
|
АФК будет оцениваться на 3-й день цикла с помощью трансвагинального УЗИ.
Первоначально рассчитывают объем обоих яичников.
Далее измеряют количество мелких антральных фолликулов в обоих яичниках.
Эти фолликулы могут варьироваться в размере от 2 до 10 мм.
|
Переход с 3-го дня менструального цикла до плановой лапароскопической операции на 3-й день менструального цикла после плановой лапароскопической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс пульсации, определяемый с помощью допплеровской флоуметрии, яичниковой артерии
Временное ограничение: Переход с 3-го дня менструального цикла до плановой лапароскопической операции на 3-й день менструального цикла после плановой лапароскопической операции
|
Оценка индекса пульсации (PI; минимум: 0; максимум: 7; более высокие значения представляют лучший результат) яичниковой артерии.
|
Переход с 3-го дня менструального цикла до плановой лапароскопической операции на 3-й день менструального цикла после плановой лапароскопической операции
|
|
Резистивный индекс, определяемый с помощью допплеровской флоуметрии, яичниковой артерии
Временное ограничение: Переход с 3-го дня менструального цикла до плановой лапароскопической операции на 3-й день менструального цикла после плановой лапароскопической операции
|
Оценка резистивного индекса (минимум RI: 0; максимум: 3; более высокие значения представляют худший результат) яичниковой артерии.
|
Переход с 3-го дня менструального цикла до плановой лапароскопической операции на 3-й день менструального цикла после плановой лапароскопической операции
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: Переход с 3-го дня менструального цикла до плановой лапароскопической операции на 3-й день менструального цикла после плановой лапароскопической операции
|
Оценка объема яичников, рассчитанная по формуле вытянутого эллипсоида (длина х высота х ширина х 0,523)
|
Переход с 3-го дня менструального цикла до плановой лапароскопической операции на 3-й день менструального цикла после плановой лапароскопической операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Директор по исследованиям: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Главный следователь: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOAVE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .