Szycie jajnika po wyłuszczeniu endometriozy jajnika (SOAVE-1)
Porównanie szwu jajnika i braku szwu po wyłuszczeniu endometriozy jajnika
Endometrioza jest przewlekłą chorobą estrogenozależną, charakteryzującą się obecnością ektopowej tkanki przypominającej endometrium poza jamą macicy.
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE), niepłodne kobiety z endometriozą mniejszą niż 3 cm należy kierować bezpośrednio do Technologii Rozrodu Wspomaganego (ART); i odwrotnie, w przypadku niepłodnych kobiet z endometriozą większą niż 3 cm można rozważyć wyłuszczenie endometriozy jajnika w celu poprawy wyników reprodukcyjnych (odsetek ciąż zarówno spontanicznych, jak i ART).
Do tej pory dane literaturowe nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków na temat najlepszej strategii zmniejszenia uszkodzenia jajnika podczas wyłuszczania endometriozy jajnika: w szczególności badaczom wciąż brakuje solidnych dowodów, aby wybrać między zszyciem jajnika lub nie po wyłuszczeniu.
W tym scenariuszu celem naszej pracy będzie porównanie wyników czynnościowych jajnika w grupie kobiet poddawanych szyciu kory jajnika po laparoskopowym wyłuszczeniu endometriozy (przypadki) oraz grupie kobiet poddawanych laparoskopowemu wyłuszczeniu endometriozy bez późniejszego szew kory jajnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
-
Pod-śledczy:
- Davide Sturla, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Giulia Bordi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety dotknięte jednym pierwotnym (nie nawrotowym) jednobocznym endometriozą jajnika, o maksymalnej średnicy od 5 do 10 cm, poddawane laparoskopowemu wyłuszczeniu metodą strippingu;
- Normalny AFC podczas rejestracji (linia bazowa).
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba;
- Obustronne endometriozy;
- Endometrioza głęboko naciekająca;
- Brak wcześniejszej operacji miednicy (nawet nie ginekologicznej);
- Jakiekolwiek inne leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (okres wypłukiwania);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szew
Kobiety poddawane szyciu kory jajnika po laparoskopowym wyłuszczeniu endometriozy.
|
Szycie kory jajnika po laparoskopowym wyłuszczeniu endometriozy, przy użyciu pojedynczego monofilamentowego szwu, techniką szwów ciągłych z maksymalnie 5 przebiciami kory jajnika i tylko węzły wewnątrzustrojowe (bez węzłów pozaustrojowych).
|
|
Pozorny komparator: Brak szwów
Kobiety poddawane laparoskopowemu wyłuszczeniu endometriozy bez późniejszego zszycia kory jajnika.
|
Laparoskopowe wyłuszczenie endometriozy bez szwu kory jajnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: Zmiana od 3. dnia cyklu miesiączkowego przed planowaną operacją laparoskopową do 3. dnia cyklu miesiączkowego po planowej operacji laparoskopowej
|
AFC zostanie ocenione w 3. dniu cyklu za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Początkowo obliczana jest objętość jajnika obu jajników.
Następnie mierzy się liczbę małych pęcherzyków antralnych w obu jajnikach.
Te pęcherzyki mogą mieć różną wielkość od 2 do 10 mm.
|
Zmiana od 3. dnia cyklu miesiączkowego przed planowaną operacją laparoskopową do 3. dnia cyklu miesiączkowego po planowej operacji laparoskopowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pulsacji, oceniany za pomocą przepływomierza dopplerowskiego, tętnicy jajnikowej
Ramy czasowe: Zmiana od 3. dnia cyklu miesiączkowego przed planowaną operacją laparoskopową do 3. dnia cyklu miesiączkowego po planowej operacji laparoskopowej
|
Ocena wskaźnika pulsacji (PI; minimum: 0; maksimum: 7; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik) tętnicy jajnikowej.
|
Zmiana od 3. dnia cyklu miesiączkowego przed planowaną operacją laparoskopową do 3. dnia cyklu miesiączkowego po planowej operacji laparoskopowej
|
|
Wskaźnik rezystancji tętnicy jajnikowej, oceniany za pomocą przepływometrii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Zmiana od 3. dnia cyklu miesiączkowego przed planowaną operacją laparoskopową do 3. dnia cyklu miesiączkowego po planowej operacji laparoskopowej
|
Ocena wskaźnika oporu (RI minimum: 0; maksimum: 3; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) tętnicy jajnikowej.
|
Zmiana od 3. dnia cyklu miesiączkowego przed planowaną operacją laparoskopową do 3. dnia cyklu miesiączkowego po planowej operacji laparoskopowej
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: Zmiana od 3. dnia cyklu miesiączkowego przed planowaną operacją laparoskopową do 3. dnia cyklu miesiączkowego po planowej operacji laparoskopowej
|
Ocena objętości jajnika obliczona za pomocą wzoru elipsoidy wydłużonej (długość x wysokość x szerokość x 0,523)
|
Zmiana od 3. dnia cyklu miesiączkowego przed planowaną operacją laparoskopową do 3. dnia cyklu miesiączkowego po planowej operacji laparoskopowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Dyrektor Studium: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Główny śledczy: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOAVE-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .