Suture de l'ovaire après énucléation de l'endométriome ovarien (SOAVE-1)
Comparaison entre la suture de l'ovaire et l'absence de suture après l'énucléation de l'endométriome ovarien
L'endométriose est une maladie chronique dépendante des œstrogènes, caractérisée par la présence de tissu ectopique de type endométrial à l'extérieur de la cavité utérine.
Selon les directives les plus récentes de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE), les femmes infertiles présentant des endométriomes de moins de 3 cm doivent être adressées directement à la technologie de procréation assistée (ART) ; à l'inverse, pour les femmes infertiles présentant des endométriomes de plus de 3 cm, l'énucléation des endométriomes ovariens pourrait être envisagée afin d'améliorer les résultats en matière de reproduction (à la fois le taux de grossesse spontanée et le taux de grossesses sous TAR).
À ce jour, les données de la littérature ne permettent pas de tirer une conclusion ferme sur la meilleure stratégie pour réduire les dommages ovariens lors de l'énucléation des endométriomes ovariens : en particulier, les chercheurs manquent encore de preuves solides pour choisir entre suturer ou non l'ovaire après l'énucléation.
Dans ce scénario, le but de notre étude sera de comparer les résultats fonctionnels de l'ovaire dans un groupe de femmes subissant une suture du cortex ovarien après énucléation laparoscopique d'endométriomes (cas) et un groupe de femmes subissant une énucléation laparoscopique d'endométriomes sans suivi suture du cortex ovarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varese, Italie, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
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Sous-enquêteur:
- Davide Sturla, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Giulia Bordi, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un endométriome ovarien monolatéral primitif (non récurrent), d'un diamètre maximal compris entre 5 et 10 cm, subissant une énucléation laparoscopique par technique de stripping ;
- AFC normal à l'inscription (baseline).
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie ;
- endométriomes bilatéraux ;
- Endométriose infiltrante profonde ;
- Aucune chirurgie pelvienne antérieure (même pas gynécologique);
- Tout autre traitement pharmacologique et non pharmacologique au cours des 3 derniers mois (période de sevrage);
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture
Femmes subissant une suture du cortex ovarien après énucléation laparoscopique d'endométriomes.
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Suture du cortex ovarien après énucléation laparoscopique des endométriomes, en utilisant un seul matériau de suture monofilament, technique de suture continue avec un maximum de 5 transfixions du cortex ovarien et des nœuds intracorporels uniquement (pas de nœuds extracorporels).
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Comparateur factice: Pas de suture
Femmes subissant une énucléation laparoscopique d'endométriomes sans suture ultérieure du cortex ovarien.
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Énucléation laparoscopique des endométriomes sans suture du cortex ovarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: Changement du jour 3 du cycle menstruel avant la chirurgie laparoscopique élective au jour 3 du cycle menstruel après la chirurgie laparoscopique élective
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L'AFC sera évaluée au jour 3 du cycle par une échographie transvaginale.
Initialement, le volume ovarien des deux ovaires est calculé.
En outre, le nombre de petits follicules antraux dans les deux ovaires est mesuré.
Ces follicules peuvent varier en taille de 2 à 10 mm.
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Changement du jour 3 du cycle menstruel avant la chirurgie laparoscopique élective au jour 3 du cycle menstruel après la chirurgie laparoscopique élective
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pulsatilité, évalué par débitmétrie Doppler, de l'artère ovarienne
Délai: Changement du jour 3 du cycle menstruel avant la chirurgie laparoscopique élective au jour 3 du cycle menstruel après la chirurgie laparoscopique élective
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Évaluation de l'indice de pulsatilité (IP ; minimum : 0 ; maximum : 7 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat) de l'artère ovarienne.
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Changement du jour 3 du cycle menstruel avant la chirurgie laparoscopique élective au jour 3 du cycle menstruel après la chirurgie laparoscopique élective
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Indice résistif, évalué par débitmétrie Doppler, de l'artère ovarienne
Délai: Changement du jour 3 du cycle menstruel avant la chirurgie laparoscopique élective au jour 3 du cycle menstruel après la chirurgie laparoscopique élective
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Évaluation de l'indice résistif (IR minimum : 0 ; maximum : 3 ; des valeurs plus élevées représentent un résultat pire) de l'artère ovarienne.
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Changement du jour 3 du cycle menstruel avant la chirurgie laparoscopique élective au jour 3 du cycle menstruel après la chirurgie laparoscopique élective
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Volume ovarien
Délai: Changement du jour 3 du cycle menstruel avant la chirurgie laparoscopique élective au jour 3 du cycle menstruel après la chirurgie laparoscopique élective
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Évaluation du volume ovarien calculé à l'aide de la formule de l'ellipsoïde allongé (longueur x hauteur x largeur x 0,523)
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Changement du jour 3 du cycle menstruel avant la chirurgie laparoscopique élective au jour 3 du cycle menstruel après la chirurgie laparoscopique élective
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Directeur d'études: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Chercheur principal: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOAVE-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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