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Sutura dell'ovaio dopo l'enucleazione dell'endometrioma ovarico (SOAVE-1)

28 aprile 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Confronto tra sutura dell'ovaio e assenza di sutura dopo l'enucleazione dell'endometrioma ovarico

L'endometriosi è una malattia cronica estrogeno-dipendente, caratterizzata dalla presenza di tessuto ectopico simile all'endometrio al di fuori della cavità uterina.

Secondo le linee guida più aggiornate della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE), le donne infertili con endometriomi inferiori a 3 cm dovrebbero essere indirizzate direttamente alla Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART); al contrario, per le donne infertili con endometriomi superiori a 3 cm, l'enucleazione degli endometriomi ovarici potrebbe essere presa in considerazione per migliorare gli esiti riproduttivi (tasso di gravidanza sia spontanea che ART).

Ad oggi, i dati della letteratura non consentono di trarre una conclusione certa sulla migliore strategia per ridurre il danno ovarico durante l'enucleazione degli endometriomi ovarici: in particolare, mancano ancora prove solide per scegliere tra suturare o meno l'ovaio dopo l'enucleazione.

In questo scenario, lo scopo del nostro studio sarà confrontare gli esiti funzionali dell'ovaio in un gruppo di donne sottoposte a sutura della corticale ovarica dopo enucleazione laparoscopica di endometriomi (casi) e un gruppo di donne sottoposte a enucleazione laparoscopica di endometriomi senza successiva sutura della corteccia ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Davide Sturla, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Bordi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne affette da un endometrioma ovarico monolaterale primitivo (non ricorrente), con diametro massimo compreso tra 5 e 10 cm, sottoposto a enucleazione laparoscopica mediante tecnica di stripping;
  • AFC normale all'arruolamento (riferimento).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia;
  • endometriomi bilaterali;
  • Endometriosi infiltrante profonda;
  • Nessun precedente intervento chirurgico pelvico (anche non ginecologico);
  • Qualsiasi altro trattamento farmacologico e non farmacologico nei 3 mesi precedenti (periodo di wash-out);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suturare
Donne sottoposte a sutura della corticale ovarica dopo enucleazione laparoscopica di endometriomi.
Procedura: Sutura della corteccia ovarica
Sutura della corticale ovarica dopo enucleazione laparoscopica di endometriomi, utilizzando un unico materiale di sutura monofilamento, tecnica di sutura continua con massimo 5 transfissioni della corticale ovarica e solo nodi intracorporei (no nodi extracorporei).
Comparatore fittizio: Nessuna sutura
Donne sottoposte a enucleazione laparoscopica di endometriomi senza successiva sutura della corticale ovarica.
Procedura: Nessuna sutura della corteccia ovarica
Enucleazione laparoscopica di endometriomi senza sutura della corticale ovarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta del follicolo antrale (AFC)
Lasso di tempo: Passaggio dal 3° giorno del ciclo mestruale prima della chirurgia laparoscopica elettiva al 3° giorno del ciclo mestruale successivo alla chirurgia laparoscopica elettiva
L'AFC sarà valutata il giorno 3 del ciclo mediante ecografia transvaginale. Inizialmente viene calcolato il volume ovarico di entrambe le ovaie. Inoltre viene misurato il numero di piccoli follicoli antrali in entrambe le ovaie. Questi follicoli possono variare in dimensioni da 2-10 mm.
Passaggio dal 3° giorno del ciclo mestruale prima della chirurgia laparoscopica elettiva al 3° giorno del ciclo mestruale successivo alla chirurgia laparoscopica elettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità, valutato mediante flussometria Doppler, dell'arteria ovarica
Lasso di tempo: Passaggio dal 3° giorno del ciclo mestruale prima della chirurgia laparoscopica elettiva al 3° giorno del ciclo mestruale successivo alla chirurgia laparoscopica elettiva
Valutazione dell'indice di pulsatilità (PI; minimo: 0; massimo: 7; valori più alti rappresentano un risultato migliore) dell'arteria ovarica.
Passaggio dal 3° giorno del ciclo mestruale prima della chirurgia laparoscopica elettiva al 3° giorno del ciclo mestruale successivo alla chirurgia laparoscopica elettiva
Indice resistivo, valutato mediante flussimetria Doppler, dell'arteria ovarica
Lasso di tempo: Passaggio dal 3° giorno del ciclo mestruale prima della chirurgia laparoscopica elettiva al 3° giorno del ciclo mestruale successivo alla chirurgia laparoscopica elettiva
Valutazione dell'indice resistivo (RI minimo: 0; massimo: 3; valori più alti rappresentano un esito peggiore) dell'arteria ovarica.
Passaggio dal 3° giorno del ciclo mestruale prima della chirurgia laparoscopica elettiva al 3° giorno del ciclo mestruale successivo alla chirurgia laparoscopica elettiva
Volume ovarico
Lasso di tempo: Passaggio dal 3° giorno del ciclo mestruale prima della chirurgia laparoscopica elettiva al 3° giorno del ciclo mestruale successivo alla chirurgia laparoscopica elettiva
Valutazione del volume ovarico calcolato utilizzando la formula dell'ellissoide prolato (lunghezza x altezza x larghezza x 0,523)
Passaggio dal 3° giorno del ciclo mestruale prima della chirurgia laparoscopica elettiva al 3° giorno del ciclo mestruale successivo alla chirurgia laparoscopica elettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Investigatori

  • Investigatore principale: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Direttore dello studio: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigatore principale: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOAVE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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