Sutur av äggstocken efter enukleering av äggstocksendometriom (SOAVE-1)
Jämförelse mellan sutur av äggstocken kontra ingen sutur efter enucleation av ovarieendometriom
Endometrios är en östrogenberoende kronisk sjukdom som kännetecknas av närvaron av ektopisk endometrieliknande vävnad utanför livmoderhålan.
Enligt de mest uppdaterade riktlinjerna från European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), bör infertila kvinnor med endometriom som är mindre än 3 cm vändas direkt till Assisted Reproduction Technology (ART); omvänt, för infertila kvinnor med endometriom större än 3 cm, kan enukleering av ovarieendometriom övervägas för att förbättra reproduktionsresultaten (både spontana och ART-graviditetsfrekvens).
Hittills tillåter inte litteraturdata att dra en bestämd slutsats om den bästa strategin för att minska äggstocksskador under enukleering av äggstocksendometriom: i synnerhet saknar utredarna robusta bevis för att kunna välja mellan att suturera äggstocken eller inte efter enukleeringen.
I detta scenario kommer syftet med vår studie att vara att jämföra funktionella resultat av äggstocken i en grupp kvinnor som genomgår suturering av ovariebarken efter laparoskopisk enukleering av endometriom (fall) och en grupp kvinnor som genomgår laparoskopisk enukleering av endometriom utan efterföljande sutur av äggstocksbarken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
-
Underutredare:
- Davide Sturla, M.D.
-
Underutredare:
- Giulia Bordi, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som drabbats av ett primärt (inget återkommande) monolateralt ovarieendometriom, med maximal diameter mellan 5 och 10 cm, som genomgår laparoskopisk enukleering med strippningsteknik;
- Normal AFC vid inskrivningen (baslinje).
Exklusions kriterier:
- Alla andra sjukdomar;
- Bilaterala endometriom;
- Djup infiltrerande endometrios;
- Ingen tidigare bäckenoperation (även inte gynekologisk);
- All annan farmakologisk och icke-farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna (uttvättningsperiod);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sutur
Kvinnor som genomgår suturering av ovariebarken efter laparoskopisk enukleering av endometriom.
|
Sutur av ovariebarken efter laparoskopisk enukleering av endometriom, med användning av ett enda monofilament suturmaterial, kontinuerlig suturteknik med maximalt 5 transfixering av ovariecortex och endast intrakorporeala knutar (inga extrakorporeala knutar).
|
|
Sham Comparator: Ingen sutur
Kvinnor som genomgår laparoskopisk enukleering av endometriom utan efterföljande sutur av ovariebarken.
|
Laparoskopisk enukleering av endometriom utan sutur av ovariebarken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antral follikelräkning (AFC)
Tidsram: Byt från dag 3 i menstruationscykeln före den elektiva laparoskopiska kirurgin till dag 3 i menstruationscykeln efter till den elektiva laparoskopiska kirurgin
|
AFC kommer att utvärderas på dag 3 av cykeln genom ett transvaginalt ultraljud.
Initialt beräknas äggstocksvolymen för båda äggstockarna.
Vidare mäts antalet små antralfolliklar i båda äggstockarna.
Dessa folliklar kan variera i storlek från 2-10 mm.
|
Byt från dag 3 i menstruationscykeln före den elektiva laparoskopiska kirurgin till dag 3 i menstruationscykeln efter till den elektiva laparoskopiska kirurgin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindex, utvärderat med dopplerflödesmetri, av äggstocksartären
Tidsram: Byt från dag 3 i menstruationscykeln före den elektiva laparoskopiska kirurgin till dag 3 i menstruationscykeln efter till den elektiva laparoskopiska kirurgin
|
Utvärdering av pulsatilitetsindex (PI; minimum: 0; maximum: 7; högre värden representerar ett bättre resultat) av äggstocksartären.
|
Byt från dag 3 i menstruationscykeln före den elektiva laparoskopiska kirurgin till dag 3 i menstruationscykeln efter till den elektiva laparoskopiska kirurgin
|
|
Resistivt index, utvärderat med dopplerflödesmetri, av äggstocksartären
Tidsram: Byt från dag 3 i menstruationscykeln före den elektiva laparoskopiska kirurgin till dag 3 i menstruationscykeln efter till den elektiva laparoskopiska kirurgin
|
Utvärdering av resistivt index (RI minimum: 0; maximum: 3; högre värden representerar ett sämre resultat) av äggstocksartären.
|
Byt från dag 3 i menstruationscykeln före den elektiva laparoskopiska kirurgin till dag 3 i menstruationscykeln efter till den elektiva laparoskopiska kirurgin
|
|
Ovarial volym
Tidsram: Byt från dag 3 i menstruationscykeln före den elektiva laparoskopiska kirurgin till dag 3 i menstruationscykeln efter till den elektiva laparoskopiska kirurgin
|
Utvärdering av äggstocksvolymen beräknad med hjälp av prolatellipsoidformeln (längd x höjd x bredd x 0,523)
|
Byt från dag 3 i menstruationscykeln före den elektiva laparoskopiska kirurgin till dag 3 i menstruationscykeln efter till den elektiva laparoskopiska kirurgin
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studierektor: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Huvudutredare: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOAVE-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .