卵巢子宫内膜异位囊肿摘除后卵巢缝合 (SOAVE-1)
2021年4月28日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
卵巢子宫内膜异位囊肿摘除术后缝合与不缝合的比较
子宫内膜异位症是一种雌激素依赖性慢性疾病，其特征是子宫腔外存在异位子宫内膜样组织。
根据欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) 的最新指南，子宫内膜异位囊肿小于 3 厘米的不孕女性应直接接受辅助生殖技术 (ART)；相反，对于子宫内膜异位症大于 3 cm 的不孕女性，可以考虑切除卵巢子宫内膜异位症以改善生殖结果（自发和 ART 妊娠率）。
迄今为止，文献数据无法得出关于在卵巢子宫内膜异位囊肿摘除术中减少卵巢损伤的最佳策略的明确结论：特别是，研究人员仍然缺乏强有力的证据来选择在摘除后是否缝合卵巢。
在这种情况下，我们研究的目的是比较一组在腹腔镜子宫内膜异位囊肿摘除术（病例）后接受卵巢皮质缝合的女性和一组接受腹腔镜子宫内膜异位囊肿摘除术但没有后续手术的女性的卵巢功能结果缝合卵巢皮质。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Varese、意大利、21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
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副研究员：
- Davide Sturla, M.D.
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副研究员：
- Giulia Bordi, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有原发性（无复发）单侧卵巢子宫内膜异位囊肿的女性，最大直径在 5 至 10 厘米之间，通过剥离技术进行腹腔镜摘除术；
- 注册时的正常 AFC（基线）。
排除标准：
- 任何其他疾病；
- 双侧子宫内膜异位症；
- 深部浸润性子宫内膜异位症；
- 以前没有做过盆腔手术（甚至不是妇科手术）；
- 在过去 3 个月内接受过任何其他药物和非药物治疗（洗脱期）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缝合
腹腔镜子宫内膜异位囊肿摘除术后接受卵巢皮质缝合的妇女。
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腹腔镜子宫内膜异位囊肿摘除术后卵巢皮质缝合，使用单根单丝缝合材料，连续缝合技术，最多 5 个卵巢皮质穿刺和仅体内结（无体外结）。
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假比较器：无缝合
接受腹腔镜子宫内膜异位囊肿摘除术且随后未缝合卵巢皮质的女性。
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不缝合卵巢皮质的腹腔镜子宫内膜异位囊肿摘除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窦卵泡计数 (AFC)
大体时间：从择期腹腔镜手术前月经周期第 3 天到择期腹腔镜手术后月经周期第 3 天的变化
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AFC 将在周期的第 3 天通过经阴道超声进行评估。
最初计算两个卵巢的卵巢体积。
进一步测量两个卵巢中小窦卵泡的数量。
这些毛囊的大小可能从 2-10 毫米不等。
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从择期腹腔镜手术前月经周期第 3 天到择期腹腔镜手术后月经周期第 3 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢动脉的搏动指数，通过多普勒血流计评估
大体时间：从择期腹腔镜手术前月经周期第 3 天到择期腹腔镜手术后月经周期第 3 天的变化
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评估卵巢动脉的搏动指数（PI；最小值：0；最大值：7；值越高表示结果越好）。
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从择期腹腔镜手术前月经周期第 3 天到择期腹腔镜手术后月经周期第 3 天的变化
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卵巢动脉的阻力指数，通过多普勒血流计评估
大体时间：从择期腹腔镜手术前月经周期第 3 天到择期腹腔镜手术后月经周期第 3 天的变化
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评估卵巢动脉的阻力指数（RI 最小值：0；最大值：3；值越高表示结果越差）。
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从择期腹腔镜手术前月经周期第 3 天到择期腹腔镜手术后月经周期第 3 天的变化
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卵巢体积
大体时间：从择期腹腔镜手术前月经周期第 3 天到择期腹腔镜手术后月经周期第 3 天的变化
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使用长椭圆体公式计算的卵巢体积评估（长 x 高 x 宽 x 0.523）
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从择期腹腔镜手术前月经周期第 3 天到择期腹腔镜手术后月经周期第 3 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jvan Casarin, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 研究主任：Fabio Ghezzi, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 首席研究员：Simone Garzon、Università degli Studi dell'Insubria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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