Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjan ompelu munasarjan endometriooman enukleaation jälkeen (SOAVE-1)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Munasarjojen ompeleen ja ompeleen puuttumisen vertailu munasarjan endometriooman enukleaation jälkeen

Endometrioosi on estrogeenista riippuvainen krooninen sairaus, jolle on ominaista kohdunulkoisen endometriumin kaltaisen kudoksen esiintyminen kohdunontelon ulkopuolella.

European Society of Human Reproduction and Embryologyn (ESHRE) uusimpien ohjeiden mukaan hedelmättömille naisille, joilla on alle 3 cm:n endometriooma, tulee kääntyä suoraan avusteisen lisääntymisen teknologian (ART) puoleen. päinvastoin hedelmättömillä naisilla, joilla on yli 3 cm:n endometriooma, munasarjojen endometrioomien enukleaatiota voitaisiin harkita lisääntymistulosten (sekä spontaanin että ART-raskauden) parantamiseksi.

Kirjallisuustiedot eivät toistaiseksi salli tehdä varmoja johtopäätöksiä parhaasta strategiasta vähentää munasarjavaurioita munasarjojen endometrioomien enukleaation aikana: tutkijoilta puuttuu erityisesti vielä vankat todisteet voidakseen valita, ompeleeko munasarja vai ei.

Tässä skenaariossa tutkimuksemme tavoitteena on verrata munasarjojen toiminnallisia tuloksia ryhmässä naisia, joille tehdään munasarjakuoren ompeleminen endometrioomien laparoskooppisen enukleaation jälkeen (tapaukset) ja ryhmässä naisia, joille tehdään endometrioomien laparoskooppinen enukleaatio ilman myöhempää endometrioomien enukleaatiota. munasarjakuoren ompelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Alatutkija:
          • Davide Sturla, M.D.
        • Alatutkija:
          • Giulia Bordi, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksi primaarinen (ei uusiutuva) monolateraalinen munasarjan endometriooma, jonka suurin halkaisija on 5–10 cm ja joille tehdään laparoskooppinen enukleaatio poistomenetelmällä;
  • Normaali AFC ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu sairaus;
  • Kahdenväliset endometrioomat;
  • Syvälle tunkeutuva endometrioosi;
  • Ei aikaisempaa lantion leikkausta (ei edes gynekologista);
  • Mikä tahansa muu farmakologinen ja ei-farmakologinen hoito edellisten 3 kuukauden aikana (pesuaika);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ommel
Naiset, joille tehdään munasarjakuoren ompeleminen endometrioomien laparoskooppisen enukleaation jälkeen.
Menettely: Munasarjakuoren ompeleet
Munasarjakuoren ompeleminen endometrioomien laparoskooppisen enukleaation jälkeen, käyttäen yhtä monofilamenttiompelumateriaalia, jatkuva ompelutekniikka enintään 5 munasarjakuoren transfiksaatiolla ja vain kehonsisäisiä solmuja (ei kehonulkoisia solmuja).
Huijausvertailija: Ei ommelta
Naiset, joille tehdään endometrioomien laparoskooppinen enukleaatio ilman munasarjakuoren ompeleita.
Menettely: Ei munasarjakuoren ompeleita
Endometrioomien laparoskooppinen enukleaatio ilman munasarjakuoren ompeleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antral follicle Count (AFC)
Aikaikkuna: Muutos elektiivistä laparoskooppista leikkausta edeltävästä kuukautiskierron päivästä 3 kuukautiskierron päivään elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen
AFC arvioidaan syklin päivänä 3 transvaginaalisella ultraäänellä. Aluksi lasketaan molempien munasarjojen munasarjojen tilavuus. Lisäksi mitataan pienten antraalirakkuloiden lukumäärä molemmissa munasarjoissa. Nämä follikkelit voivat vaihdella kooltaan 2-10 mm.
Muutos elektiivistä laparoskooppista leikkausta edeltävästä kuukautiskierron päivästä 3 kuukautiskierron päivään elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjavaltimon sykeindeksi mitattuna Doppler-virtausmetrialla
Aikaikkuna: Muutos elektiivistä laparoskooppista leikkausta edeltävästä kuukautiskierron päivästä 3 kuukautiskierron päivään elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen
Munasarjavaltimon pulsaatioindeksin (PI; minimi: 0; maksimi: 7; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta) arviointi.
Muutos elektiivistä laparoskooppista leikkausta edeltävästä kuukautiskierron päivästä 3 kuukautiskierron päivään elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen
Munasarjavaltimon resistiivinen indeksi, arvioitu Doppler-virtausmetrialla
Aikaikkuna: Muutos elektiivistä laparoskooppista leikkausta edeltävästä kuukautiskierron päivästä 3 kuukautiskierron päivään elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen
Munasarjavaltimon resistiivisen indeksin (RI minimi: 0; maksimi: 3; korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) arviointi.
Muutos elektiivistä laparoskooppista leikkausta edeltävästä kuukautiskierron päivästä 3 kuukautiskierron päivään elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: Muutos elektiivistä laparoskooppista leikkausta edeltävästä kuukautiskierron päivästä 3 kuukautiskierron päivään elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen
Prolate ellipsoidikaavan avulla laskettu munasarjojen tilavuuden arviointi (pituus x korkeus x leveys x 0,523)
Muutos elektiivistä laparoskooppista leikkausta edeltävästä kuukautiskierron päivästä 3 kuukautiskierron päivään elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi dell'Insubria

Tutkijat

  • Päätutkija: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Opintojohtaja: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Päätutkija: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOAVE-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjakuoren ompeleet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa