補助的なフェノバルビタールまたはケタミンで治療されたアルコール離脱症候群 (PKAT)
アルコール離脱症候群の治療におけるフェノバルビタールおよびケタミン補助療法を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、急性アルコール離脱症候群の治療において、フェノバルビタールおよびケタミン補助療法をロラゼパムベースの療法と比較することです。
症状誘発型ロラゼパム療法の補助として使用される場合、フェノバルビタールまたはケタミンのいずれかの代替薬剤を使用すると、集中治療室への入院率が大幅に低下し、それによって、治療のための入院に関連する総費用が削減されると仮定されています。アルコール離脱症候群。
登録された患者は、サンタバーバラコテージ病院に入院し、連続パルスオキシメトリーと心臓テレメトリーで監視されます。 彼らは、急性アルコール離脱症候群の支持療法に加えて、研究に基づく治療を受けている間、入院したままになります。 患者は、研究への参加に関係なく、ロラゼパム症状誘発療法による標準治療を受けます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -疾病の国際統計分類および関連する健康問題の第10版（ICD-10）、コードF10.3、F10.4に基づく急性アルコール離脱症候群の一次入院診断。
除外基準:
- 集中治療室への入院を必要とする重大な併存疾患;
- 妊娠;
- 静脈アクセスができない;
- チャイルドピュークラスC。と
- 研究薬に対するアレルギー（フェノバルビタール、ケタミン、ロラゼパム）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロラゼパム + ケタミン + プラセボ A
ケタミン - 点滴 (0.15 - 0.4 mg/kg/hr) および 30 分ごとに 0.075 mg/kg/hr の増加で漸増するプラセボ注射 (改訂版) (CIWA-Ar) 以上のアルコールに対する臨床研究所の離脱評価10 ロラゼパム症状誘発療法に加えて ケタミンの投与量は、理想的な体重に基づいています ケタミン注入は、CIWA-Arが4時間10未満になると中止されます |
ケタミン注入
他の名前：
標準治療
他の名前：
プラセボ注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロラゼパム + フェノバルビタール + プラセボ B
フェノバルビタール - IV プッシュ (260 mg の負荷に続いて 130 mg を 1 時間おきに)、CIWA-Ar が 10 未満になるまでプラセボを注入し、再発症状に対するロラゼパムの症状誘発投薬に加えて、1 日最大用量 10 mg/kg (Gold 2007) 過剰な鎮静を防ぐため、および治験薬のために薬局で監視された冷蔵庫に十分な保管を提供するために、1 日最大用量が使用されます。 |
標準治療
他の名前：
フェノバルビタール静脈注射
他の名前：
プラセボ注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ロラゼパム + プラセボ A + プラセボ B
ロラゼパムは、プラセボ注射とプラセボ注入に加えて、コテージヘルスの CIWA-Ar プロトコルに基づいて指示されているように 30 分ごとに投与されます。
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標準治療
他の名前：
プラセボ注射
他の名前：
プラセボ注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の入院率
時間枠：入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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集中治療室への入院数
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入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離脱発作の発生率
時間枠：入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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アルコール離脱症候群の治療中に発作が記録された患者の数
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入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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アルコールスケールの臨床研究所離脱評価、改訂された（CIWA-Ar）スコア
時間枠：入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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CIWA-Ar スコア (初期、最大、放電);合計スコアはサブスケール測定値の累積です: 最小スコアは 0 (アルコール離脱の証拠なし)、最大スコアは 67 (重度のアルコール離脱) サブスケール測定: A) 吐き気と嘔吐 (スコア 0-7); B) 振戦 (スコア 0-7); C) 発作性発汗 (スコア 0-7); D) 不安 (スコア 0-7); E) 触覚障害 (スコア 0-7); F) 聴覚障害 (スコア 0-7); G) 視覚障害 (スコア 0-7); H) 頭痛、頭の充満 (スコア 0-7); I) 動揺 (スコア 0-7); J) 感覚器の向きと混濁 (スコア 0-4) |
入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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投与された薬物の累積投与量
時間枠：入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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ロラゼパム、ケタミン、フェノバルビタールの累積投与量
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入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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デクスメデトミジン、プロポフォールまたはミダゾラム注入による代替鎮静を必要とする難治性のアルコール離脱の発生率
時間枠：入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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アルコール離脱症候群の治療中にデクスメデトミジン、プロポフォールまたはベンゾジアゼピンの持続注入を必要とする患者の数と平均用量
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入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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機械換気率
時間枠：入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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挿管率
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入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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アルコール離脱幻覚の発生率
時間枠：入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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幻聴または幻視が記録されている患者の数
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入院中に救急部に提出、治験終了までデータ活用、2年を見込む
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noah Stites-Hallet, MD、Santa Barbara Cottage Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 化学誘発性疾患
- 病理学的プロセス
- 物質関連障害
- 疾患
- 症候群
- 物質離脱症候群
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、解離性
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 抗けいれん薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- ケタミン
- ロラゼパム
- フェノバルビタール
その他の研究ID番号
- 18-94
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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