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Sindrome da astinenza da alcol trattata con aggiunta di fenobarbital o ketamina (PKAT)

17 settembre 2019 aggiornato da: Santa Barbara Cottage Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta le terapie aggiuntive con fenobarbital e ketamina nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol

L'obiettivo di questo studio mirerà a determinare se l'aggiunta di fenobarbital o ketamina a un regime benzodiazepinico attivato dai sintomi riduce il tasso di ricoveri in unità di terapia intensiva durante il trattamento della sindrome da astinenza da alcol rispetto alla sola terapia benzodiazepinica attivata dai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le terapie aggiuntive con fenobarbital e ketamina con la terapia a base di lorazepam nel trattamento della sindrome da astinenza acuta da alcol.

Si ipotizza che l'uso di un agente alternativo, fenobarbital o ketamina, se usato in aggiunta alla terapia con lorazepam innescata dai sintomi, ridurrà significativamente il tasso di ricoveri in unità di terapia intensiva e quindi ridurrà il costo totale associato al ricovero ospedaliero per il trattamento di sindrome da astinenza da alcol.

I pazienti iscritti saranno ricoverati al Santa Barbara Cottage Hospital dove saranno monitorati con pulsossimetria continua e telemetria cardiaca. Rimarranno ricoverati in ospedale durante la terapia guidata dallo studio oltre alle cure di supporto per la sindrome da astinenza da alcol acuta. I pazienti saranno sottoposti a terapia standard di cura con lorazepam terapia attivata dai sintomi indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di ammissione di sindrome da astinenza acuta da alcol basata sulla classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10), codice F10.3, F10.4.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica comorbile significativa che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva;
  • Gravidanza;
  • Incapacità di ottenere l'accesso endovenoso;
  • Bambino Pugh Classe C; e
  • Allergia ai farmaci in studio (fenobarbital, ketamina, lorazepam).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lorazepam + Ketamina + Placebo A

Ketamina - infusione (0,15 - 0,4 mg/kg/ora) e iniezioni di placebo titolate per incrementi di 0,075 mg/kg/ora ogni 30 minuti per la valutazione dell'astinenza da parte dell'istituto clinico per alcol (versione rivista) (CIWA-Ar) maggiore o uguale a 10 in aggiunta alla terapia innescata dai sintomi del lorazepam

Il dosaggio della ketamina sarà basato sul peso corporeo ideale

L'infusione di ketamina verrà interrotta una volta CIWA-Ar inferiore a 10 per 4 ore
Droga: Ketamina
Infusione di ketamina
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Lorazepam
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Ativan
Droga: Placebo A
Iniezione di placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Lorazepam + Fenobarbital + Placebo B

Fenobarbital - IV push (carico di 260 mg seguito da 130 mg ogni 1 ora) con infusione di placebo fino a CIWA-Ar inferiore a 10 con una dose massima giornaliera di 10 mg/kg in aggiunta al dosaggio attivato dai sintomi di lorazepam per i sintomi ricorrenti (Gold 2007)

Verrà utilizzata la dose massima giornaliera al fine di prevenire l'eccessiva sedazione e fornire un'adeguata conservazione in frigoriferi monitorati in farmacia per i farmaci oggetto dello studio
Droga: Lorazepam
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Ativan
Droga: Fenobarbitale
Iniezione endovenosa di fenobarbitale
Altri nomi:
  • Solfoton, Luminale
Droga: Placebo B
Infusione di placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore placebo: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
Il lorazepam verrà somministrato ogni 30 minuti come indicato in base al protocollo CIWA-Ar per Cottage Health oltre alle iniezioni di placebo e all'infusione di placebo
Droga: Lorazepam
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Ativan
Droga: Placebo A
Iniezione di placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Placebo B
Infusione di placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Numero di ricoveri in terapia intensiva
Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle crisi di astinenza
Lasso di tempo: Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Numero di pazienti con convulsioni documentate durante il trattamento per la sindrome da astinenza da alcol
Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Valutazione del ritiro dall'istituto clinico della scala dell'alcool, punteggi rivisti (CIWA-Ar).
Lasso di tempo: Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni

Punteggi CIWA-Ar (iniziale, massimo, discarico); Il punteggio totale è cumulativo delle misure della sottoscala: il punteggio minimo è 0 (nessuna evidenza di astinenza da alcol), il punteggio massimo è 67 (grave astinenza da alcol)

Misure di sottoscala:

A) Nausea e vomito (punteggio 0-7); B) Tremore (punteggio 0-7); C) Sudorazioni parossistiche (punteggio 0-7); D) Ansia (punteggio 0-7); E) Disturbi tattili (punteggio 0-7); F) Disturbi uditivi (punteggio 0-7); G) Disturbi visivi (punteggio 0-7); H) Mal di testa, pienezza in testa (punteggio 0-7); I) Agitazione (punteggio 0-7); J) Orientamento e annebbiamento del sensorio (punteggio 0-4)
Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Dose cumulativa di farmaco/i somministrato/i
Lasso di tempo: Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Dose cumulativa di Lorazepam, ketamina e fenobarbital
Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Incidenza di astinenza da alcol refrattario che richiede sedazione alternativa con infusioni di dexmedetomidina, propofol o midazolam
Lasso di tempo: Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Numero di pazienti che richiedono infusioni continue di Dexmedetomidina, Propofol o Benzodiazepine e dose media durante il trattamento per la sindrome da astinenza da alcol
Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Tasso di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Tasso di intubazione
Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Incidenza di allucinazioni da astinenza da alcol
Lasso di tempo: Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Numero di pazienti con allucinazioni uditive o visive documentate
Presentazione al pronto soccorso durante la degenza ospedaliera, i dati saranno utilizzati fino al completamento dello studio, previsto 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-94

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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