보조 페노바르비탈 또는 케타민으로 치료되는 알코올 금단 증후군 (PKAT)
알코올 금단 증후군 치료에서 페노바르비탈 및 케타민 보조 요법을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 급성 알코올 금단 증후군 치료에서 페노바르비탈 및 케타민 보조 요법을 로라제팜 기반 요법과 비교하는 것입니다.
증상 유발 로라제팜 요법의 보조제로 페노바르비탈 또는 케타민과 같은 대체 약제를 사용하면 중환자실 입원률이 크게 감소하여 다음과 같은 치료를 위한 병원 입원과 관련된 총 비용이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 알코올 금단 증후군.
등록된 환자는 Santa Barbara Cottage Hospital에 입원하여 지속적인 맥박 산소 측정 및 심장 원격 측정으로 모니터링됩니다. 그들은 급성 알코올 금단 증후군에 대한 지지 치료와 함께 연구 안내 요법을 받는 동안 입원 상태를 유지할 것입니다. 환자는 연구 참여 여부와 관계없이 로라제팜 증상 유발 요법으로 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제질병통계분류 및 관련 건강 문제 10판(ICD-10), 코드 F10.3, F10.4에 근거한 급성 알코올 금단 증후군의 일차 입원 진단.
제외 기준:
- 중환자실 입원이 필요한 중대한 동반 질환;
- 임신;
- 정맥 접근을 할 수 없음;
- 차일드 퓨 클래스 C; 그리고
- 연구 약물에 대한 알레르기(페노바르비탈, 케타민, 로라제팜).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로라제팜 + 케타민 + 위약 A
케타민 - 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(개정판)(CIWA-Ar)에 대해 30분마다 0.075mg/kg/시간씩 증가하여 적정 주입(0.15 - 0.4mg/kg/시간) 및 위약 주사(CIWA-Ar) 로라제팜 증상 유발 치료 외에 10가지 케타민 투여량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다. CIWA-Ar이 4시간 동안 10 미만이면 케타민 주입을 중단합니다. |
케타민 주입
다른 이름들:
치료의 표준
다른 이름들:
플라시보 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 로라제팜 + 페노바비탈 + 위약 B
페노바르비탈 - 재발 증상에 대한 로라제팜 증상 유발 투여량(Gold 2007)에 추가하여 CIWA-Ar이 10 미만이 될 때까지 위약 주입과 함께 IV 푸시(260mg 로딩 후 130mg q1시간) 최대 1일 투여량은 과다진정을 방지하고 연구 약물을 약국에서 모니터링하는 냉장고에 적절하게 보관하기 위해 사용됩니다. |
치료의 표준
다른 이름들:
페노바르비탈 정맥 주사
다른 이름들:
위약 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 로라제팜 + 위약 A + 위약 B
Lorazepam은 Cottage Health에 대한 CIWA-Ar 프로토콜에 따라 위약 주사 및 위약 주입에 추가하여 표시된 대로 30분마다 투여됩니다.
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치료의 표준
다른 이름들:
플라시보 주사
다른 이름들:
위약 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원률
기간: 입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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중환자실 입원 수
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입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금단 발작의 발생률
기간: 입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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알코올 금단 증후군 치료를 받는 동안 기록된 발작이 있는 환자 수
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입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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알코올 척도의 임상 기관 금단 평가, 개정(CIWA-Ar) 점수
기간: 입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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CIWA-Ar 점수(초기, 최대, 방전); 총 점수는 하위 척도 측정치의 누적입니다: 최소 점수는 0(알코올 금단의 증거 없음), 최대 점수는 67(심각한 알코올 금단)입니다. 하위 척도 측정: A) 메스꺼움 및 구토(점수 0-7); B) 떨림(점수 0-7); C) 발작성 발한(점수 0-7); D) 불안(점수 0-7); E) 촉각 장애(점수 0-7); F) 청각 장애(점수 0-7); G) 시각 장애(점수 0-7); H) 두통, 머리의 충만감(점수 0-7); I) 초조(점수 0-7); J) 감각 기관의 방향 및 흐려짐(점수 0-4) |
입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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투여된 약물의 누적 용량
기간: 입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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Lorazepam, Ketamine 및 Phenobarbital의 누적 용량
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입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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덱스메데토미딘, 프로포폴 또는 미다졸람 주입을 통한 대체 진정이 필요한 난치성 알코올 금단 증상 발생률
기간: 입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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알코올 금단 증후군 치료를 받는 동안 덱스메데토미딘, 프로포폴 또는 벤조디아제핀 연속 주입이 필요한 환자 수 및 평균 용량
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입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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기계적 환기율
기간: 입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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삽관 속도
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입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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알코올 금단 환각 발생률
기간: 입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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기록된 청각 또는 시각적 환각이 있는 환자 수
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입원을 통해 응급실에 제출, 연구 완료까지 데이터 활용 예정, 2년 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 화학적으로 유발된 장애
- 병리학적 과정
- 물질 관련 장애
- 질병
- 증후군
- 물질 금단 증후군
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 항구토제
- 위장약
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항경련제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 케타민
- 로라제팜
- 페노바르비탈
기타 연구 ID 번호
- 18-94
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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