辅助苯巴比妥或氯胺酮治疗酒精戒断综合征 (PKAT)
一项评估苯巴比妥和氯胺酮辅助疗法治疗酒精戒断综合征的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较苯巴比妥和氯胺酮辅助疗法与基于劳拉西泮的疗法治疗急性酒精戒断综合征的效果。
据推测，当使用替代药物（苯巴比妥或氯胺酮）作为症状触发的劳拉西泮治疗的辅助手段时，将显着降低重症监护病房的入院率，从而降低与住院治疗相关的总费用戒酒综合症。
登记的患者将被送往 Santa Barbara Cottage 医院，在那里他们将接受连续脉搏血氧仪和心脏遥测仪的监测。 除了对急性酒精戒断综合症的支持治疗外，他们将继续住院，同时接受研究指导治疗。 无论是否参与研究，患者都将接受劳拉西泮症状触发疗法的标准护理疗法。
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据国际疾病和相关健康问题统计分类第 10 版 (ICD-10)，代码 F10.3、F10.4 初步诊断为急性酒精戒断综合征。
排除标准：
- 需要入住重症监护病房的重大合并症；
- 怀孕;
- 无法获得静脉通路；
- 儿童 Pugh C 级；和
- 对研究药物（苯巴比妥、氯胺酮、劳拉西泮）过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：劳拉西泮 + 氯胺酮 + 安慰剂 A
氯胺酮 - 输注（0.15 - 0.4 毫克/千克/小时）和安慰剂注射，每 30 分钟增加 0.075 毫克/千克/小时，临床研究所酒精戒断评估（修订版）（CIWA-Ar）大于或等于10 除了劳拉西泮症状触发疗法 氯胺酮剂量将基于理想体重 一旦 CIWA-Ar 小于 10 4 小时，将停止氯胺酮输注 |
氯胺酮输液
其他名称：
护理标准
其他名称：
安慰剂注射
其他名称：
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有源比较器：劳拉西泮 + 苯巴比妥 + 安慰剂 B
苯巴比妥 - IV 推注（260 mg 负荷，随后 130 mg q1 小时），同时输注安慰剂，直至 CIWA-Ar 小于 10，每日最大剂量为 10 mg/kg，此外还有针对复发症状的劳拉西泮症状触发剂量（Gold 2007） 将使用最大日剂量以防止过度镇静，并在药房监控的冰箱中为研究药物提供足够的存储空间 |
护理标准
其他名称：
苯巴比妥静脉注射
其他名称：
安慰剂输液
其他名称：
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安慰剂比较：劳拉西泮 + 安慰剂 A + 安慰剂 B
除了安慰剂注射和安慰剂输注外，根据 Cottage Health 的 CIWA-Ar 协议，劳拉西泮将每 30 分钟给药一次
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护理标准
其他名称：
安慰剂注射
其他名称：
安慰剂输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护室入院率
大体时间：通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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重症监护病房入院人数
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通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒断发作的发生率
大体时间：通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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在接受酒精戒断综合征治疗期间记录到癫痫发作的患者人数
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通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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临床研究所酒精戒断评估量表，修订版 (CIWA-Ar) 分数
大体时间：通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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CIWA-Ar 分数（初始、最大值、放电）；总分是子量表测量的累积：最低分是 0（没有酒精戒断的证据），最高分是 67（严重酒精戒断） 子量表措施： A) 恶心和呕吐（评分 0-7）； B)震颤(评分0-7)； C)阵发性出汗(评分0-7)； D) 焦虑（得分 0-7）； E) 触觉障碍（评分 0-7）； F) 听觉障碍（评分 0-7）； G) 视觉障碍（评分 0-7）； H) 头痛、头部胀满（评分 0-7）； I) 激动（得分 0-7）； J) 感觉中枢的方向和混浊（分数 0-4） |
通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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给药的累积剂量
大体时间：通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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劳拉西泮、氯胺酮和苯巴比妥的累积剂量
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通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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难治性酒精戒断需要右美托咪定、异丙酚或咪达唑仑输注替代镇静的发生率
大体时间：通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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在接受酒精戒断综合征治疗时需要右美托咪定、异丙酚或苯二氮卓连续输注的患者人数和平均剂量
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通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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机械通气率
大体时间：通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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插管率
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通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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酒精戒断幻觉的发生率
大体时间：通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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记录有幻听或幻视的患者人数
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通过住院呈现给急诊科，数据将通过研究完成使用，预计 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noah Stites-Hallet, MD、Santa Barbara Cottage Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-94
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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