Alkoholabstinenssyndrom behandlet med supplerende phenobarbital eller ketamin (PKAT)
En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer phenobarbital og ketamin supplerende terapier i behandlingen af alkoholabstinenssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne phenobarbital og ketamin supplerende terapier med lorazepam-baseret terapi i behandlingen af akut alkoholabstinenssyndrom.
Det antages, at brugen af et alternativt middel, enten phenobarbital eller ketamin, når det anvendes som et supplement til symptom-udløst lorazepam-behandling, vil reducere antallet af intensivafdelinger betydeligt og derved reducere de samlede omkostninger forbundet med hospitalsindlæggelse til behandling af alkoholabstinenssyndrom.
Tilmeldte patienter vil blive indlagt på Santa Barbara Cottage Hospital, hvor de vil blive overvåget med kontinuerlig pulsoximetri og hjertetelemetri. De vil forblive indlagt, mens de gennemgår studiestyret terapi ud over understøttende behandling for akut alkoholabstinenssyndrom. Patienter vil gennemgå standardbehandling med lorazepam symptom-udløst terapi uanset undersøgelsesdeltagelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær indlagt diagnose af akut alkoholabstinenssyndrom baseret på international statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede helbredsproblemer 10. revision (ICD-10), kode F10.3, F10.4.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbid medicinsk sygdom, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling;
- Graviditet;
- Manglende evne til at opnå intravenøs adgang;
- Child Pugh Klasse C; og
- Allergi over for at studere medicin (phenobarbital, ketamin, lorazepam).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lorazepam + Ketamin + Placebo A
Ketamin - infusion (0,15 - 0,4 mg/kg/time) og placebo-injektioner titreret med stigninger på 0,075 mg/kg/time hvert 30. minut for Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol (revideret version) (CIWA-Ar) større end eller lig med 10 ud over lorazepam symptomudløst behandling Ketamindosering vil være baseret på ideel kropsvægt Ketamininfusion vil blive afbrudt, når CIWA-Ar mindre end 10 i 4 timer |
Ketamin infusion
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Placebo injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lorazepam + Phenobarbital + Placebo B
Phenobarbital - IV-skub (260 mg belastning efterfulgt af 130 mg q1 time) med placebo-infusion indtil CIWA-Ar mindre end 10 med en maksimal daglig dosis på 10 mg/kg i tillæg til lorazepam symptom-udløst dosering for tilbagevendende symptomer (Gold 2007) Maksimal daglig dosis vil blive brugt for at forhindre oversedation samt give tilstrækkelig opbevaring i apoteksovervågede køleskabe til undersøgelsesmedicin |
Standard for pleje
Andre navne:
Phenobarbital intravenøs injektion
Andre navne:
Placebo infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
Lorazepam vil blive administreret hvert 30. minut som angivet baseret på CIWA-Ar protokol for Cottage Health ud over placebo-injektioner og placebo-infusion
|
Standard for pleje
Andre navne:
Placebo injektion
Andre navne:
Placebo infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesprocent på intensiv afdeling
Tidsramme: Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
Antal indlæggelser på intensiv afdeling
|
Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af abstinensanfald
Tidsramme: Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
Antal patienter med dokumenterede anfald under behandling for alkoholabstinenssyndrom
|
Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
|
Clinical Institute Abtraheringsvurdering af alkoholskala, revideret (CIWA-Ar) score
Tidsramme: Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
CIWA-Ar score (initial, maksimum, udledning); Samlet score er kumulativ af underskalamål: Minimumsscore er 0 (ingen tegn på alkoholabstinens), Maksimumscore er 67 (alvorlig alkoholabstinens) Underskalamål: A) Kvalme og opkastning (score 0-7); B) Tremor (score 0-7); C) Paroxysmal sved (score 0-7); D) Angst (score 0-7); E) Taktile forstyrrelser (score 0-7); F) Høreforstyrrelser (score 0-7); G) Synsforstyrrelser (score 0-7); H) Hovedpine, fylde i hovedet (score 0-7); I) Agitation (score 0-7); J) Orientering og uklarhed af sensorium (score 0-4) |
Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
|
Kumulativ dosis af indgivet medicin/er
Tidsramme: Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
Kumulativ dosis af Lorazepam, Ketamin og Phenobarbital
|
Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
|
Forekomst af refraktær alkoholabstinenser, der kræver alternativ sedation med dexmedetomidin, propofol eller midazolam infusioner
Tidsramme: Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
Antal patienter, der har behov for kontinuerlige infusioner af Dexmedetomidin, Propofol eller Benzodiazepin og gennemsnitlig dosis, mens de behandles for alkoholabstinenssyndrom
|
Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
|
Hastighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
Intubationshastighed
|
Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
|
Forekomst af alkoholabstinenshallucinationer
Tidsramme: Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
Antal patienter med dokumenterede auditive eller visuelle hallucinationer
|
Præsentation til Akutafdelingen gennem hospitalsophold, data vil blive brugt gennem studieafslutning, forventet 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdom
- Syndrom
- Stofabstinenssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Ketamin
- Lorazepam
- Fenobarbital
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-94
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .