Алкогольный абстинентный синдром лечится дополнительным фенобарбиталом или кетамином (PKAT)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке дополнительной терапии фенобарбиталом и кетамином при лечении алкогольного абстинентного синдрома
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — сравнить дополнительную терапию фенобарбиталом и кетамином с терапией на основе лоразепама при лечении острого алкогольного абстинентного синдрома.
Предполагается, что использование альтернативного агента, либо фенобарбитала, либо кетамина, при использовании в качестве дополнения к терапии лоразепамом, запускаемой симптомами, значительно снизит частоту госпитализаций в отделения интенсивной терапии и, таким образом, снизит общие затраты, связанные с госпитализацией для лечения алкогольный абстинентный синдром.
Зарегистрированные пациенты будут госпитализированы в больницу Santa Barbara Cottage, где они будут контролироваться с помощью непрерывной пульсоксиметрии и сердечной телеметрии. Они останутся госпитализированными во время прохождения терапии под руководством исследования в дополнение к поддерживающей терапии острого алкогольного абстинентного синдрома. Пациенты будут проходить стандартную терапию лоразепамом, запускаемую по симптомам, независимо от участия в исследовании.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз при первичной госпитализации: острый алкогольный абстинентный синдром на основании Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10), код F10.3, F10.4.
Критерий исключения:
- серьезное сопутствующее заболевание, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии;
- Беременность;
- невозможность получить внутривенный доступ;
- Чайлд-Пью, класс C; и
- Аллергия на исследуемые препараты (фенобарбитал, кетамин, лоразепам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лоразепам + Кетамин + Плацебо А
Кетамин - инфузия (0,15–0,4 мг/кг/ч) и инъекции плацебо, дозировка которых увеличивается на 0,075 мг/кг/ч каждые 30 минут для оценки алкогольной абстиненции Клинического института (пересмотренная версия) (CIWA-Ar), превышающей или равной 10 в дополнение к симптом-триггерной терапии лоразепамом Дозировка кетамина будет основываться на идеальной массе тела. Вливание кетамина будет прекращено, как только CIWA-Ar будет меньше 10 в течение 4 часов. |
Инфузия кетамина
Другие имена:
Стандарт заботы
Другие имена:
Инъекция плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лоразепам + фенобарбитал + плацебо В
Фенобарбитал - внутривенное введение (нагрузочная доза 260 мг, затем 130 мг каждые 1 час) с инфузией плацебо до тех пор, пока CIWA-Ar не станет меньше 10, с максимальной суточной дозой 10 мг/кг в дополнение к дозе лоразепама, запускаемой симптомами, при рецидивирующих симптомах (Gold 2007) Максимальная суточная доза будет использоваться для предотвращения чрезмерного седативного эффекта, а также для обеспечения надлежащего хранения исследуемых препаратов в контролируемых аптеками холодильниках. |
Стандарт заботы
Другие имена:
Фенобарбитал внутривенно
Другие имена:
Вливание плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лоразепам + плацебо А + плацебо В
Лоразепам будет вводиться каждые 30 минут в соответствии с протоколом CIWA-Ar для Cottage Health в дополнение к инъекциям плацебо и инфузии плацебо.
|
Стандарт заботы
Другие имена:
Инъекция плацебо
Другие имена:
Вливание плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
Количество госпитализаций в отделение реанимации
|
Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов отмены
Временное ограничение: Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
Количество пациентов с задокументированными судорожными припадками во время лечения алкогольного абстинентного синдрома
|
Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
|
Пересмотренная шкала оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar)
Временное ограничение: Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
баллы CIWA-Ar (начальный, максимальный, разряд); Общий балл представляет собой совокупность показателей подшкалы: минимальный балл — 0 (нет признаков алкогольной абстиненции), максимальный балл — 67 (тяжелая алкогольная абстиненция). Подмасштабные меры: А) Тошнота и рвота (0-7 баллов); Б) тремор (0-7 баллов); в) пароксизмальные поты (0-7 баллов); Г) тревога (0-7 баллов); Д) Тактильные нарушения (0-7 баллов); Е) слуховые нарушения (0-7 баллов); Ж) Нарушения зрения (0-7 баллов); H) Головная боль, чувство полноты в голове (0-7 баллов); I) возбуждение (0-7 баллов); J) Ориентация и помутнение сенсориума (оценка 0-4) |
Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
|
Совокупная доза введенных лекарств
Временное ограничение: Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
Суммарная доза лоразепама, кетамина и фенобарбитала
|
Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
|
Случаи рефрактерной алкогольной абстиненции, требующей альтернативной седации инфузиями дексмедетомидина, пропофола или мидазолама
Временное ограничение: Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
Количество пациентов, которым требуются непрерывные инфузии дексмедетомидина, пропофола или бензодиазепина и средняя доза при лечении алкогольного абстинентного синдрома
|
Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
|
Скорость ИВЛ
Временное ограничение: Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
Скорость интубации
|
Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
|
Частота возникновения алкогольных галлюцинаций
Временное ограничение: Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
Количество пациентов с задокументированными слуховыми или зрительными галлюцинациями
|
Презентация в отделение неотложной помощи во время пребывания в больнице, данные будут использоваться после завершения исследования, ожидается через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Болезнь
- Синдром
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Кетамин
- Лоразепам
- Фенобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- 18-94
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный