Alkoholentzugssyndrom, behandelt mit zusätzlichem Phenobarbital oder Ketamin (PKAT)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Phenobarbital- und Ketamin-Zusatztherapien bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Phenobarbital- und Ketamin-Zusatztherapien mit einer auf Lorazepam basierenden Therapie bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms zu vergleichen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung eines alternativen Wirkstoffs, entweder Phenobarbital oder Ketamin, bei Verwendung als Zusatz zu einer symptomausgelösten Lorazepam-Therapie die Zahl der Einweisungen auf die Intensivstation und damit die Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Krankenhauseinweisung zur Behandlung von signifikant reduzieren wird Alkoholentzugssyndrom.
Eingeschriebene Patienten werden in das Santa Barbara Cottage Hospital eingeliefert, wo sie mit kontinuierlicher Pulsoximetrie und Herztelemetrie überwacht werden. Sie bleiben im Krankenhaus, während sie sich zusätzlich zur unterstützenden Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms einer studiengeführten Therapie unterziehen. Die Patienten werden unabhängig von der Studienteilnahme einer Standardbehandlung mit einer symptomausgelösten Lorazepam-Therapie unterzogen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstaufnahmediagnose des akuten Alkoholentzugssyndroms basierend auf der Internationalen Statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme 10. Revision (ICD-10), Code F10.3, F10.4.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante komorbide medizinische Erkrankung, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert;
- Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, einen intravenösen Zugang zu erhalten;
- Kind-Pugh-Klasse C; und
- Allergie gegen Studienmedikamente (Phenobarbital, Ketamin, Lorazepam).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lorazepam + Ketamin + Placebo A
Ketamin – Infusion (0,15 – 0,4 mg/kg/h) und Placebo-Injektionen, titriert durch Steigerungen von 0,075 mg/kg/h alle 30 Minuten für den Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (überarbeitete Version) (CIWA-Ar) größer oder gleich 10 zusätzlich zur Lorazepam-Symptom-ausgelösten Therapie Die Dosierung von Ketamin basiert auf dem idealen Körpergewicht Die Ketamin-Infusion wird abgebrochen, sobald CIWA-Ar weniger als 10 für 4 Stunden beträgt |
Ketamin-Infusion
Andere Namen:
Pflegestandard
Andere Namen:
Placebo-Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lorazepam + Phenobarbital + Placebo B
Phenobarbital – i.v. Push (260 mg Aufladung gefolgt von 130 mg alle 1 Stunde) mit Placebo-Infusion bis CIWA-Ar weniger als 10 mit einer maximalen Tagesdosis von 10 mg/kg zusätzlich zu symptomausgelöster Lorazepam-Dosierung für rezidivierende Symptome (Gold 2007) Die maximale Tagesdosis wird verwendet, um eine Übersedierung zu verhindern und eine angemessene Lagerung der Studienmedikamente in von der Apotheke überwachten Kühlschränken zu gewährleisten |
Pflegestandard
Andere Namen:
Intravenöse Injektion von Phenobarbital
Andere Namen:
Placebo-Infusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
Lorazepam wird alle 30 Minuten verabreicht, wie auf der Grundlage des CIWA-Ar-Protokolls für Cottage Health angegeben, zusätzlich zu Placebo-Injektionen und Placebo-Infusionen
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Pflegestandard
Andere Namen:
Placebo-Injektion
Andere Namen:
Placebo-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zulassungsrate der Intensivstation
Zeitfenster: Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation
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Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Entzugsanfällen
Zeitfenster: Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit dokumentierten Anfällen während der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
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Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) scores
Zeitfenster: Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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CIWA-Ar-Scores (Anfang, Maximum, Entlassung); Gesamtpunktzahl ist kumulativ aus Subskalenmessungen: Mindestpunktzahl ist 0 (kein Hinweis auf Alkoholentzug), Höchstpunktzahl ist 67 (schwerer Alkoholentzug) Subskalenmaße: A) Übelkeit und Erbrechen (Bewertung 0-7); B) Zittern (Bewertung 0–7); C) Schweißausbrüche (Punktzahl 0–7); D) Angst (Punktzahl 0–7); E) Taktile Störungen (Punktzahl 0-7); F) Hörstörungen (Punktzahl 0-7); G) Sehstörungen (Score 0-7); H) Kopfschmerzen, Völlegefühl im Kopf (Bewertung 0-7); I) Agitation (Punktzahl 0-7); J) Orientierung und Trübung des Sensoriums (Punktzahl 0-4) |
Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Kumulative Dosis der verabreichten Medikamente
Zeitfenster: Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Kumulative Dosis von Lorazepam, Ketamin und Phenobarbital
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Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Auftreten von refraktärem Alkoholentzug, der eine alternative Sedierung mit Dexmedetomidin-, Propofol- oder Midazolam-Infusionen erfordert
Zeitfenster: Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die Dauerinfusionen mit Dexmedetomidin, Propofol oder Benzodiazepin benötigen, und durchschnittliche Dosis während der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
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Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Rate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Rate der Intubation
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Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Häufigkeit von Alkoholentzugshalluzinationen
Zeitfenster: Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit dokumentierten akustischen oder visuellen Halluzinationen
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Präsentation in der Notaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, Daten werden bis zum Abschluss der Studie verwendet, voraussichtlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Substanzentzugssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Ketamin
- Lorazepam
- Phenobarbital
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-94
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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