Alkoholový abstinenční syndrom léčený adjuvans fenobarbitalem nebo ketaminem (PKAT)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící fenobarbitalové a ketaminové doplňkové terapie při léčbě abstinenčního syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat fenobarbitalové a ketaminové adjuvantní terapie s terapií na bázi lorazepamu v léčbě akutního abstinenčního syndromu.
Předpokládá se, že použití alternativní látky, buď fenobarbitalu nebo ketaminu, pokud se použije jako doplněk k léčbě lorazepamem spouštěným symptomy, významně sníží počet hospitalizací na jednotkách intenzivní péče, a tím sníží celkové náklady spojené s přijetím do nemocnice za účelem léčby alkoholový abstinenční syndrom.
Zapsaní pacienti budou přijati do nemocnice Santa Barbara Cottage, kde budou monitorováni kontinuální pulzní oxymetrií a srdeční telemetrií. Zůstanou hospitalizováni, zatímco podstoupí terapii řízenou studií vedle podpůrné péče pro akutní abstinenční syndrom. Pacienti podstoupí standardní terapii s lorazepamem spouštěnou symptomy bez ohledu na účast ve studii.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární připouštěcí diagnóza akutního alkoholového abstinenčního syndromu na základě Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů 10. revize (MKN-10), kód F10.3, F10.4.
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidní onemocnění vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče;
- Těhotenství;
- Neschopnost získat intravenózní přístup;
- Child Pugh třída C; a
- Alergie na studované léky (fenobarbital, ketamin, lorazepam).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lorazepam + Ketamin + Placebo A
Ketamin - infuze (0,15 - 0,4 mg/kg/h) a injekce placeba titrované zvýšením o 0,075 mg/kg/h každých 30 minut pro klinické hodnocení odnětí alkoholu (revidovaná verze) (CIWA-Ar) větší nebo rovné 10 kromě léčby spouštěné symptomy lorazepamem Dávkování ketaminu bude založeno na ideální tělesné hmotnosti Infuze ketaminu bude přerušena, jakmile je CIWA-Ar méně než 10 po dobu 4 hodin |
Ketaminová infuze
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Injekce placeba
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lorazepam + Fenobarbital + Placebo B
Fenobarbital - IV push (260 mg dávka následovaná 130 mg q1 hodinu) s infuzí placeba, dokud CIWA-Ar není nižší než 10 s maximální denní dávkou 10 mg/kg navíc k dávkování vyvolanému symptomy lorazepamu pro recidivující symptomy (Gold 2007) Použije se maximální denní dávka, aby se zabránilo nadměrné sedaci a aby bylo zajištěno dostatečné skladování studovaných léků v chladničkách monitorovaných lékárnami |
Standartní péče
Ostatní jména:
Fenobarbital intravenózní injekce
Ostatní jména:
Infuze placeba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
Lorazepam bude podáván každých 30 minut, jak je uvedeno na základě protokolu CIWA-Ar pro Cottage Health, navíc k injekcím placeba a infuzi placeba
|
Standartní péče
Ostatní jména:
Injekce placeba
Ostatní jména:
Infuze placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abstinenčních záchvatů
Časové okno: Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
Počet pacientů s dokumentovanými záchvaty při léčbě abstinenčního syndromu
|
Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
|
Klinický ústav vyhodnocení vysazení alkoholu stupnice, revidované (CIWA-Ar) skóre
Časové okno: Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
skóre CIWA-Ar (počáteční, maximální, výboj); Celkové skóre je kumulativní z měření subškály: Minimální skóre je 0 (žádný důkaz abstinence od alkoholu), Maximální skóre je 67 (těžké odnětí alkoholu) Subškálová opatření: A) Nevolnost a zvracení (skóre 0-7); B) Třes (skóre 0-7); C) Paroxysmální pocení (skóre 0-7); D) Úzkost (skóre 0-7); E) Hmatové poruchy (skóre 0-7); F) Sluchové poruchy (skóre 0-7); G) Poruchy zraku (skóre 0-7); H) Bolest hlavy, plnost hlavy (skóre 0-7); I) Agitace (skóre 0-7); J) Orientace a zákal senzoria (skóre 0-4) |
Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
|
Kumulativní dávka podaného léku/léků
Časové okno: Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
Kumulativní dávka lorazepamu, ketaminu a fenobarbitalu
|
Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
|
Výskyt refrakterních abstinenčních příznaků vyžadujících alternativní sedaci infuzí dexmedetomidinu, propofolu nebo midazolamu
Časové okno: Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
Počet pacientů, kteří potřebují kontinuální infuze Dexmedetomidin, Propofol nebo Benzodiazepin a průměrnou dávku při léčbě abstinenčního syndromu
|
Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
|
Rychlost mechanické ventilace
Časové okno: Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
Rychlost intubace
|
Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
|
Výskyt abstinenčních halucinací
Časové okno: Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
Počet pacientů s dokumentovanými sluchovými nebo zrakovými halucinacemi
|
Prezentace na oddělení urgentního příjmu během pobytu v nemocnici, data budou využita po dokončení studie, předpokládané 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Choroba
- Syndrom
- Syndrom abstinenčních látek
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Ketamin
- Lorazepam
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- 18-94
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkoholový abstinenční syndrom
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada