Alkoholabstinenssyndrom behandlet med tilleggsstoff fenobarbital eller ketamin (PKAT)
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer fenobarbital og ketamin tilleggsterapier i behandling av alkoholabstinenssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne fenobarbital- og ketaminbehandlinger med lorazepam-basert terapi ved behandling av akutt alkoholabstinenssyndrom.
Det antas at bruk av et alternativt middel, enten fenobarbital eller ketamin, når det brukes som et tillegg til symptomutløst lorazepambehandling vil redusere antallet innleggelser på intensivavdelinger og dermed redusere de totale kostnadene forbundet med sykehusinnleggelse for behandling av alkoholabstinenssyndrom.
Registrerte pasienter vil bli innlagt på Santa Barbara Cottage Hospital hvor de vil bli overvåket med kontinuerlig pulsoksymetri og hjertetelemetri. De vil forbli innlagt på sykehus mens de gjennomgår studieveiledet terapi i tillegg til støttebehandling for akutt alkoholabstinenssyndrom. Pasienter vil gjennomgå standardbehandling med lorazepam symptomutløst behandling uavhengig av studiedeltakelse.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærinnleggende diagnose av akutt alkoholabstinenssyndrom basert på internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer 10. revisjon (ICD-10), kode F10.3, F10.4.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbid medisinsk sykdom som krever innleggelse på intensivavdeling;
- Svangerskap;
- Manglende evne til å få intravenøs tilgang;
- Child Pugh klasse C; og
- Allergi for å studere medisiner (fenobarbital, ketamin, lorazepam).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lorazepam + Ketamin + Placebo A
Ketamin - infusjon (0,15 - 0,4 mg/kg/time) og placebo-injeksjoner titrert med økninger på 0,075 mg/kg/time hvert 30. minutt for Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol (revidert versjon) (CIWA-Ar) større enn eller lik 10 i tillegg til lorazepam symptomutløst behandling Ketamindosering vil være basert på ideell kroppsvekt Ketamininfusjon vil bli avbrutt én gang CIWA-Ar mindre enn 10 i 4 timer |
Ketamininfusjon
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Placebo-injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lorazepam + Phenobarbital + Placebo B
Fenobarbital - IV push (260 mg belastning etterfulgt av 130 mg q1 time) med placebo infusjon til CIWA-Ar mindre enn 10 med en maksimal daglig dose på 10 mg/kg i tillegg til lorazepam symptomutløst dosering for tilbakevendende symptomer (Gold 2007) Maksimal daglig dose vil bli brukt for å forhindre oversedering samt gi tilstrekkelig oppbevaring i apotekovervåket kjøleskap for studiemedisiner |
Velferdstandard
Andre navn:
Fenobarbital intravenøs injeksjon
Andre navn:
Placebo infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
Lorazepam vil bli administrert hvert 30. minutt som angitt basert på CIWA-Ar-protokollen for Cottage Health i tillegg til placebo-injeksjoner og placebo-infusjon
|
Velferdstandard
Andre navn:
Placebo-injeksjon
Andre navn:
Placebo infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptaksprosent på intensivavdelingen
Tidsramme: Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
Antall innleggelser på intensivavdelingen
|
Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av abstinensanfall
Tidsramme: Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
Antall pasienter med dokumenterte anfall under behandling for alkoholabstinenssyndrom
|
Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) score
Tidsramme: Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
CIWA-Ar-score (initiell, maksimum, utladning); Total poengsum er kumulativ av underskalamål: Minimum poengsum er 0 (ingen bevis på alkoholabstinens), Maksimal poengsum er 67 (alvorlig alkoholabstinens) Underskalamål: A) Kvalme og oppkast (score 0-7); B) Tremor (score 0-7); C) Paroksysmal svette (score 0-7); D) Angst (score 0-7); E) Taktile forstyrrelser (score 0-7); F) Hørselsforstyrrelser (poengsum 0-7); G) Synsforstyrrelser (score 0-7); H) Hodepine, fylde i hodet (score 0-7); I) Agitasjon (score 0-7); J) Orientering og uklarhet av sensorium (score 0-4) |
Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
|
Kumulativ dose av medisin/er administrert
Tidsramme: Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
Kumulativ dose av Lorazepam, Ketamin og Phenobarbital
|
Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
|
Forekomst av refraktær alkoholabstinens som krever alternativ sedasjon med deksmedetomidin, propofol eller midazolam infusjoner
Tidsramme: Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
Antall pasienter som trenger Dexmedetomidine, Propofol eller Benzodiazepin kontinuerlige infusjoner og gjennomsnittlig dose mens de behandles for alkoholabstinenssyndrom
|
Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
|
Hastighet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
Intubasjonshastighet
|
Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
|
Forekomst av alkoholabstinenshallusinasjoner
Tidsramme: Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
Antall pasienter med dokumenterte auditive eller visuelle hallusinasjoner
|
Presentasjon til legevakt gjennom sykehusopphold, data vil bli utnyttet gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Syndrom
- Substansabstinenssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Ketamin
- Lorazepam
- Fenobarbital
Andre studie-ID-numre
- 18-94
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .