Síndrome de abstinência alcoólica tratada com fenobarbital ou cetamina adjuvantes (PKAT)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando terapias adjuvantes com fenobarbital e cetamina no tratamento da síndrome de abstinência alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar as terapias adjuvantes com fenobarbital e cetamina à terapia à base de lorazepam no tratamento da síndrome de abstinência alcoólica aguda.
Supõe-se que o uso de um agente alternativo, fenobarbital ou cetamina, quando usado como adjuvante da terapia com lorazepam desencadeada por sintomas, reduzirá significativamente a taxa de internações em unidades de terapia intensiva e, portanto, reduzirá o custo total associado à internação hospitalar para tratamento de síndrome de abstinência alcoólica.
Os pacientes inscritos serão internados no Santa Barbara Cottage Hospital, onde serão monitorados com oximetria de pulso contínua e telemetria cardíaca. Eles permanecerão hospitalizados durante a terapia guiada pelo estudo, além dos cuidados de suporte para a síndrome de abstinência alcoólica aguda. Os pacientes serão submetidos à terapia padrão de tratamento com terapia desencadeada por sintomas de lorazepam, independentemente da participação no estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de admissão de síndrome de abstinência alcoólica aguda com base na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde 10ª Revisão (CID-10), código F10.3, F10.4.
Critério de exclusão:
- Doença médica comórbida significativa que requer internação em Unidade de Terapia Intensiva;
- Gravidez;
- Incapacidade de obter acesso intravenoso;
- Criança Pugh Classe C; e
- Alergia para estudar medicamentos (fenobarbital, cetamina, lorazepam).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lorazepam + Cetamina + Placebo A
Cetamina - infusão (0,15 - 0,4 mg/kg/h) e injeções de placebo tituladas por aumentos de 0,075 mg/kg/h a cada 30 minutos para Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (versão revisada) (CIWA-Ar) maior ou igual a 10 além da terapia desencadeada por sintomas com lorazepam A dosagem de cetamina será baseada no peso corporal ideal A infusão de cetamina será interrompida assim que CIWA-Ar for menor que 10 por 4 horas |
Infusão de cetamina
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Outros nomes:
Injeção de placebo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lorazepam + Fenobarbital + Placebo B
Fenobarbital - IV push (carregamento de 260 mg seguido de 130 mg a cada 1 hora) com infusão de placebo até CIWA-Ar menor que 10 com uma dose diária máxima de 10 mg/kg, além de dosagem desencadeada por sintomas de lorazepam para sintomas recorrentes (Gold 2007) A dose diária máxima será usada para evitar sedação excessiva, bem como fornecer armazenamento adequado em refrigeradores monitorados pela farmácia para os medicamentos do estudo |
Padrão de atendimento
Outros nomes:
Injeção intravenosa de fenobarbital
Outros nomes:
Infusão de placebo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
O lorazepam será administrado a cada 30 minutos, conforme indicado com base no protocolo CIWA-Ar para Cottage Health, além de injeções de placebo e infusão de placebo
|
Padrão de atendimento
Outros nomes:
Injeção de placebo
Outros nomes:
Infusão de placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de internação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
Número de internações na unidade de terapia intensiva
|
Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de convulsões de abstinência
Prazo: Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
Número de pacientes com convulsões documentadas durante o tratamento para síndrome de abstinência alcoólica
|
Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
|
Avaliação da Abstinência do Instituto Clínico da Escala de Álcool, Pontuação Revisada (CIWA-Ar)
Prazo: Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
Escores CIWA-Ar (inicial, máximo, alta); A pontuação total é cumulativa das medidas da subescala: pontuação mínima é 0 (sem evidência de abstinência alcoólica), pontuação máxima é 67 (abstinência grave de álcool) Medidas de subescala: A) Náuseas e vômitos (escore 0-7); B) Tremor (pontuação 0-7); C) Suores paroxísticos (escore 0-7); D) Ansiedade (pontuação 0-7); E) Distúrbios táteis (pontuação 0-7); F) Distúrbios auditivos (escore 0-7); G) Distúrbios visuais (escore 0-7); H) Dor de cabeça, plenitude na cabeça (escore 0-7); I) Agitação (pontuação 0-7); J) Orientação e turvação do sensório (pontuação 0-4) |
Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
|
Dose cumulativa do(s) medicamento(s) administrado(s)
Prazo: Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
Dose cumulativa de Lorazepam, Cetamina e Fenobarbital
|
Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
|
Incidência de abstinência alcoólica refratária que requer sedação alternativa com infusões de dexmedetomidina, propofol ou midazolam
Prazo: Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
Número de pacientes que necessitam de infusões contínuas de Dexmedetomidina, Propofol ou Benzodiazepínico e dose média durante o tratamento para síndrome de abstinência alcoólica
|
Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
|
Taxa de ventilação mecânica
Prazo: Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
Taxa de intubação
|
Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
|
Incidência de alucinações de abstinência de álcool
Prazo: Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
Número de pacientes com alucinações auditivas ou visuais documentadas
|
Apresentação ao Departamento de Emergência durante a internação, os dados serão utilizados até a conclusão do estudo, previsto para 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Síndrome
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Cetamina
- Lorazepam
- Fenobarbital
Outros números de identificação do estudo
- 18-94
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cetamina
-
University of BonnConcluídoNeuroimagem FuncionalAlemanha
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantil | Falha na sedação consciente durante o procedimentoBrasil
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutamentoCárie Dentária em Crianças | Comportamento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoFalha na sedação moderada durante o procedimento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasConcluídoAnsiedade odontológicaBrasil