Syndrome de sevrage alcoolique traité avec du phénobarbital ou de la kétamine d'appoint (PKAT)
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant les thérapies d'appoint au phénobarbital et à la kétamine dans le traitement du syndrome de sevrage alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les thérapies d'appoint au phénobarbital et à la kétamine à la thérapie à base de lorazépam dans le traitement du syndrome de sevrage alcoolique aigu.
On suppose que l'utilisation d'un autre agent, soit le phénobarbital ou la kétamine, lorsqu'il est utilisé en complément d'un traitement au lorazépam déclenché par des symptômes réduira considérablement le taux d'admissions en unité de soins intensifs et réduira ainsi le coût total associé à l'hospitalisation pour le traitement de syndrome de sevrage alcoolique.
Les patients inscrits seront admis à l'hôpital Santa Barbara Cottage où ils seront surveillés par oxymétrie de pouls continue et télémétrie cardiaque. Ils resteront hospitalisés tout en suivant une thérapie guidée par l'étude en plus des soins de soutien pour le syndrome de sevrage alcoolique aigu. Les patients suivront un traitement standard de soins avec un traitement déclenché par les symptômes du lorazépam, quelle que soit leur participation à l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'admission primaire de syndrome de sevrage alcoolique aigu basé sur la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes 10e révision (CIM-10), code F10.3, F10.4.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale comorbide importante nécessitant une admission en unité de soins intensifs ;
- Grossesse;
- Incapacité d'obtenir un accès intraveineux ;
- Enfant Pugh Classe C; et
- Allergie aux médicaments de l'étude (phénobarbital, kétamine, lorazépam).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lorazépam + Kétamine + Placebo A
Kétamine - perfusion (0,15 - 0,4 mg/kg/h) et injections de placebo titrées par des augmentations de 0,075 mg/kg/h toutes les 30 minutes pour l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (version révisée) (CIWA-Ar) supérieure ou égale à 10 en plus du traitement déclenché par les symptômes du lorazépam Le dosage de la kétamine sera basé sur le poids corporel idéal La perfusion de kétamine sera interrompue une fois que CIWA-Ar sera inférieur à 10 pendant 4 heures |
Infusion de kétamine
Autres noms:
Norme de soins
Autres noms:
Injection de placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: Lorazépam + Phénobarbital + Placebo B
Phénobarbital - IV push (charge de 260 mg suivie de 130 mg toutes les 1 heure) avec perfusion de placebo jusqu'à ce que CIWA-Ar soit inférieur à 10 avec une dose quotidienne maximale de 10 mg/kg en plus de la posologie déclenchée par les symptômes de lorazépam pour les symptômes récurrents (Gold 2007) La dose quotidienne maximale sera utilisée afin d'éviter une sédation excessive et de fournir un stockage adéquat dans les réfrigérateurs surveillés par la pharmacie pour les médicaments à l'étude |
Norme de soins
Autres noms:
Injection intraveineuse de phénobarbital
Autres noms:
Perfusion placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lorazépam + Placebo A + Placebo B
Le lorazépam sera administré toutes les 30 minutes comme indiqué sur la base du protocole CIWA-Ar pour Cottage Health en plus des injections placebo et de la perfusion placebo
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Norme de soins
Autres noms:
Injection de placebo
Autres noms:
Perfusion placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admission en unité de soins intensifs
Délai: Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Nombre d'admissions en unité de soins intensifs
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Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des crises de sevrage
Délai: Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Nombre de patients ayant des convulsions documentées alors qu'ils étaient traités pour le syndrome de sevrage alcoolique
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Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Scores de l'échelle d'évaluation du retrait de l'alcool de l'Institut clinique, révision (CIWA-Ar)
Délai: Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Scores CIWA-Ar (initial, maximum, décharge); Le score total est cumulatif des mesures de la sous-échelle : le score minimum est de 0 (aucune preuve de sevrage alcoolique), le score maximum est de 67 (sevrage alcoolique sévère) Mesures de sous-échelle : A) Nausées et vomissements (score 0-7); B) Tremblement (score 0-7); C) Sueurs paroxystiques (score 0-7); D) Anxiété (score 0-7); E) Troubles tactiles (score 0-7); F) Troubles auditifs (score 0-7) ; G) Troubles visuels (score 0-7) ; H) Maux de tête, plénitude dans la tête (score 0-7) ; I) Agitation (note 0-7); J) Orientation et opacification du sensorium (score 0-4) |
Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Dose cumulée de médicament(s) administré(s)
Délai: Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Dose cumulée de lorazépam, de kétamine et de phénobarbital
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Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Incidence du sevrage alcoolique réfractaire nécessitant une sédation alternative avec des perfusions de dexmédétomidine, de propofol ou de midazolam
Délai: Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Nombre de patients nécessitant des perfusions continues de dexmédétomidine, de propofol ou de benzodiazépine et dose moyenne pendant le traitement du syndrome de sevrage alcoolique
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Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Taux de ventilation mécanique
Délai: Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Taux d'intubation
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Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Incidence des hallucinations de sevrage alcoolique
Délai: Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Nombre de patients ayant des hallucinations auditives ou visuelles documentées
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Présentation au service des urgences pendant le séjour à l'hôpital, les données seront utilisées jusqu'à la fin de l'étude, prévue 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome de sevrage de substances
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Kétamine
- Lorazépam
- Phénobarbital
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-94
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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