Síndrome de abstinencia de alcohol tratado con fenobarbital o ketamina adyuvantes (PKAT)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa las terapias adyuvantes con fenobarbital y ketamina en el tratamiento del síndrome de abstinencia de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar las terapias complementarias de fenobarbital y ketamina con la terapia basada en lorazepam en el tratamiento del síndrome de abstinencia aguda de alcohol.
Se plantea la hipótesis de que el uso de un agente alternativo, ya sea fenobarbital o ketamina, cuando se usa como complemento de la terapia con lorazepam desencadenada por síntomas reducirá significativamente la tasa de ingresos a la unidad de cuidados intensivos y, por lo tanto, reducirá el costo total asociado con el ingreso hospitalario para el tratamiento de síndrome de abstinencia alcohólica.
Los pacientes inscritos serán admitidos en Santa Barbara Cottage Hospital, donde serán monitoreados con oximetría de pulso continua y telemetría cardíaca. Permanecerán hospitalizados mientras se someten a la terapia guiada por el estudio además de la atención de apoyo para el síndrome de abstinencia aguda de alcohol. Los pacientes se someterán a la terapia de atención estándar con terapia desencadenada por síntomas de lorazepam, independientemente de la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ingreso primario de síndrome de abstinencia aguda de alcohol basado en la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª Revisión (ICD-10), código F10.3, F10.4.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica comórbida significativa que requiere ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos;
- El embarazo;
- Incapacidad para obtener acceso intravenoso;
- Niño Pugh Clase C; y
- Alergia a los medicamentos del estudio (fenobarbital, ketamina, lorazepam).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lorazepam + Ketamina + Placebo A
Ketamina: infusión (0,15 - 0,4 mg/kg/h) e inyecciones de placebo tituladas mediante aumentos de 0,075 mg/kg/h cada 30 minutos para la Evaluación de abstinencia de alcohol del Clinical Institute (versión revisada) (CIWA-Ar) mayor o igual a 10 además de la terapia desencadenada por síntomas de lorazepam La dosis de ketamina se basará en el peso corporal ideal. La infusión de ketamina se suspenderá una vez que CIWA-Ar sea inferior a 10 durante 4 horas |
Infusión de ketamina
Otros nombres:
Estándar de cuidado
Otros nombres:
Inyección de placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Lorazepam + Fenobarbital + Placebo B
Fenobarbital: bolo IV (carga de 260 mg seguida de 130 mg cada 1 hora) con infusión de placebo hasta CIWA-Ar inferior a 10 con una dosis diaria máxima de 10 mg/kg además de la dosis de lorazepam desencadenada por los síntomas para los síntomas recurrentes (Gold 2007) Se usará la dosis diaria máxima para evitar la sedación excesiva y proporcionar un almacenamiento adecuado en refrigeradores monitoreados por la farmacia para los medicamentos del estudio. |
Estándar de cuidado
Otros nombres:
Inyección intravenosa de fenobarbital
Otros nombres:
Infusión de placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
El lorazepam se administrará cada 30 minutos según lo indicado según el protocolo CIWA-Ar para Cottage Health además de las inyecciones de placebo y la infusión de placebo.
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
Inyección de placebo
Otros nombres:
Infusión de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Número de ingresos en la unidad de cuidados intensivos
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Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de convulsiones por abstinencia
Periodo de tiempo: Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Número de pacientes con convulsiones documentadas mientras recibían tratamiento por síndrome de abstinencia alcohólica
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Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Escala de Evaluación de Retiro del Alcohol del Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar) puntuaciones
Periodo de tiempo: Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Puntuaciones CIWA-Ar (inicial, máxima, alta); La puntuación total es acumulativa de las medidas de las subescalas: la puntuación mínima es 0 (sin evidencia de abstinencia de alcohol), la puntuación máxima es 67 (abstinencia grave de alcohol) Medidas de subescala: A) Náuseas y vómitos (puntuación 0-7); B) Temblor (puntuación 0-7); C) sudores paroxísticos (puntuación 0-7); D) Ansiedad (puntuación 0-7); E) Alteraciones táctiles (puntuación 0-7); F) Alteraciones auditivas (puntuación 0-7); G) Alteraciones visuales (puntuación 0-7); H) Cefalea, plenitud en la cabeza (puntuación 0-7); I) Agitación (puntuación 0-7); J) Orientación y nubosidad del sensorio (puntuación 0-4) |
Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Dosis acumulada de medicamento/s administrados
Periodo de tiempo: Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Dosis acumulada de lorazepam, ketamina y fenobarbital
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Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Incidencia de abstinencia alcohólica refractaria que requiere sedación alternativa con infusiones de dexmedetomidina, propofol o midazolam
Periodo de tiempo: Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Número de pacientes que requieren infusiones continuas de Dexmedetomidina, Propofol o Benzodiazepina y dosis promedio mientras reciben tratamiento por síndrome de abstinencia alcohólica
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Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Tasa de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Tasa de intubación
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Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Incidencia de alucinaciones por abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Número de pacientes con alucinaciones auditivas o visuales documentadas
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Presentación al Departamento de Emergencias durante la estadía en el hospital, los datos se utilizarán hasta la finalización del estudio, anticipado 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Ketamina
- Lorazepam
- Fenobarbital
Otros números de identificación del estudio
- 18-94
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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