Alkoholin vieroitusoireyhtymä, jota hoidetaan lisäaineella fenobarbitaalilla tai ketamiinilla (PKAT)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin fenobarbitaali- ja ketamiinilisähoitoja alkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata fenobarbitaali- ja ketamiinilisähoitoja loratsepaamipohjaiseen hoitoon akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Oletuksena on, että vaihtoehtoisen aineen, joko fenobarbitaalin tai ketamiinin, käyttö, kun sitä käytetään lisänä oireista johtuvaan loratsepaamihoitoon, vähentää merkittävästi tehohoitoon pääsyä ja vähentää siten sairaalahoidon kokonaiskustannuksia. alkoholin vieroitusoireyhtymä.
Ilmoittautuneet potilaat viedään Santa Barbara Cottage Hospitaliin, jossa heitä seurataan jatkuvalla pulssioksimetrialla ja sydämen telemetrialla. He pysyvät sairaalahoidossa, kun he saavat tutkimusohjattua hoitoa akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän tukihoidon lisäksi. Potilaat saavat tavanomaista hoitoa loratsepaami-oireista johtuvalla hoidolla riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen hyväksyvä diagnoosi akuutista alkoholivieroitusoireyhtymästä kansainvälisen sairauksien ja terveysongelmien tilastollisen luokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) perusteella, koodi F10.3, F10.4.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä komorbidi sairaus, joka vaatii tehohoitoon pääsyn;
- Raskaus;
- Kyvyttömyys päästä suonensisäiseen sisään;
- Child Pugh luokka C; ja
- Allergia tutkimuslääkkeille (fenobarbitaali, ketamiini, loratsepaami).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Loratsepaami + ketamiini + lumelääke A
Ketamiini - infuusio (0,15 - 0,4 mg/kg/tunti) ja lumeruiskeet, jotka on titrattu 0,075 mg/kg/h lisäyksellä 30 minuutin välein Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol (tarkistettu versio) (CIWA-Ar) mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 loratsepaami-oireista johtuvan hoidon lisäksi Ketamiinin annostus perustuu ihanteelliseen ruumiinpainoon Ketamiini-infuusio lopetetaan, kun CIWA-Ar on alle 10 4 tunnin ajan |
Ketamiini-infuusio
Muut nimet:
Hoitostandardi
Muut nimet:
Placebo-injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Loratsepaami + fenobarbitaali + lumelääke B
Fenobarbitaali - IV push (260 mg:n kuormitus ja 130 mg q1 tunti) lumelääke-infuusiolla, kunnes CIWA-Ar on alle 10, maksimivuorokausiannos 10 mg/kg loratsepaami-oireiden aiheuttaman annoksen lisäksi toistuvien oireiden varalta (Gold 2007) Päivittäistä enimmäisannosta käytetään estämään liiallista sedaatiota ja varmistamaan tutkimuslääkkeiden riittävä säilytys apteekin valvottavissa jääkaapeissa |
Hoitostandardi
Muut nimet:
Suonensisäinen fenobarbitaali-injektio
Muut nimet:
Placebo-infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Loratsepaami + lumelääke A + lumelääke B
Loratsepaamia annetaan 30 minuutin välein Cottage Healthin CIWA-Ar-protokollan mukaisesti lumeruiskeiden ja lume-infuusion lisäksi
|
Hoitostandardi
Muut nimet:
Placebo-injektio
Muut nimet:
Placebo-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
Tehohoitoon otettujen määrä
|
Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroituskohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentoituja kohtauksia alkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa
|
Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
|
Kliinisen instituutin alkoholiasteikon vieroitusarvio, tarkistetut (CIWA-Ar) tulokset
Aikaikkuna: Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
CIWA-Ar-pisteet (alkuperäinen, maksimi, purkaus); Kokonaispistemäärä on kumulatiivinen osa-asteikko: Minimipistemäärä on 0 (ei näyttöä alkoholin vieroitusoireista), enimmäispistemäärä on 67 (vakava alkoholivieroitus) Alamitat: A) Pahoinvointi ja oksentelu (pisteet 0-7); B) Vapina (pisteet 0-7); C) kohtauksellinen hikoilu (pisteet 0-7); D) Ahdistuneisuus (pisteet 0-7); E) Tuntemushäiriöt (pisteet 0-7); F) Kuulohäiriöt (pisteet 0-7); G) Näköhäiriöt (pisteet 0-7); H) Päänsärky, pään täyteläisyys (pisteet 0-7); I) Agitaatio (pisteet 0-7); J) Sensorin suuntaus ja sameus (pisteet 0-4) |
Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
|
Annetun lääkkeen/lääkkeiden kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
Loratsepaamin, ketamiinin ja fenobarbitaalin kumulatiivinen annos
|
Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
|
Vaihtoehtoista sedaatiota deksmedetomidiini-, propofoli- tai midatsolaami-infuusiolla vaativan alkoholin vieroitushoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat deksmedetomidiinia, propofolia tai bentsodiatsepiinia jatkuvia infuusioita ja keskimääräistä annostusta alkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa
|
Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeus
Aikaikkuna: Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
Intubaationopeus
|
Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
|
Alkoholin vieroitushalusinaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on dokumentoituja kuulo- tai visuaalisia hallusinaatioita
|
Esittely päivystyspoliklinikalle sairaalahoidon kautta, tietoja hyödynnetään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, oletettu 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Ketamiini
- Loratsepaami
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-94
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .