Zespół odstawienia alkoholu leczony wspomagająco fenobarbitalem lub ketaminą (PKAT)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające terapie wspomagające fenobarbitalem i ketaminą w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie terapii wspomagających fenobarbitalem i ketaminą z terapią opartą na lorazepamie w leczeniu ostrego zespołu odstawienia alkoholu.
Przypuszcza się, że zastosowanie środka alternatywnego, fenobarbitalu lub ketaminy, stosowanego jako uzupełnienie terapii lorazepamem wyzwalanej objawami, znacznie zmniejszy częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii, a tym samym zmniejszy całkowity koszt związany z przyjęciem do szpitala w celu leczenia zespół odstawienia alkoholu.
Zarejestrowani pacjenci zostaną przyjęci do szpitala Santa Barbara Cottage Hospital, gdzie będą monitorowani za pomocą ciągłego pulsoksymetrii i telemetrii kardiologicznej. Pozostaną hospitalizowani podczas terapii ukierunkowanej na badania, oprócz opieki wspomagającej w przypadku ostrego zespołu odstawienia alkoholu. Niezależnie od udziału w badaniu, pacjenci będą poddani standardowej terapii z zastosowaniem lorazepamu w leczeniu objawowym.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwszego przyjęcia ostrego alkoholowego zespołu abstynencyjnego na podstawie Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych 10. Rewizja (ICD-10), kod F10.3, F10.4.
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba współistniejąca wymagająca przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii;
- Ciąża;
- Niemożność uzyskania dostępu dożylnego;
- dziecko Pugh klasa C; oraz
- Alergia na badane leki (fenobarbital, ketamina, lorazepam).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lorazepam + Ketamina + Placebo A
Ketamina - wlew (0,15 - 0,4 mg/kg/godz.) i zastrzyki z placebo zwiększane o 0,075 mg/kg/godz. co 30 minut dla oceny wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (wersja poprawiona) (CIWA-Ar) większe lub równe 10 jako dodatek do terapii wyzwalanej objawami lorazepamu Dawkowanie ketaminy będzie oparte na idealnej masie ciała Wlew ketaminy zostanie przerwany, gdy wartość CIWA-Ar będzie mniejsza niż 10 przez 4 godziny |
Infuzja ketaminy
Inne nazwy:
Standard opieki
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lorazepam + Fenobarbital + Placebo B
Fenobarbital – IV push (260 mg nasycania, a następnie 130 mg co 1 godzinę) z infuzją placebo do CIWA-Ar poniżej 10 z maksymalną dawką dobową 10 mg/kg dodatkowo do dawkowania wywołanego objawami lorazepamu w przypadku nawracających objawów (Gold 2007) Zostanie zastosowana maksymalna dawka dzienna, aby zapobiec nadmiernej sedacji, a także zapewnić odpowiednie przechowywanie badanych leków w lodówkach monitorowanych w aptece |
Standard opieki
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne fenobarbitalu
Inne nazwy:
Infuzja placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
Lorazepam będzie podawany co 30 minut zgodnie ze wskazaniami na podstawie protokołu CIWA-Ar dla Cottage Health oprócz wstrzyknięć placebo i infuzji placebo
|
Standard opieki
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie placebo
Inne nazwy:
Infuzja placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii
|
Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie napadów z odstawienia
Ramy czasowe: Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
Liczba pacjentów z udokumentowanymi napadami padaczkowymi podczas leczenia alkoholowego zespołu odstawiennego
|
Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
|
Skala oceny alkoholizmu Instytutu Klinicznego, poprawiona (CIWA-Ar).
Ramy czasowe: Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
wyniki CIWA-Ar (początkowe, maksymalne, absolutorium); Całkowity wynik jest sumą pomiarów podskal: Minimalny wynik to 0 (brak objawów odstawienia alkoholu), Maksymalny wynik to 67 (poważne odstawienie alkoholu) Miary podskali: A) Nudności i wymioty (0-7 punktów); B) Drżenie (0-7 punktów); C) Napadowe poty (0-7 punktów); D) Lęk (ocena 0-7); E) Zaburzenia dotykowe (0-7 punktów); F) Zaburzenia słuchu (0-7 punktów); G) Zaburzenia widzenia (0-7 punktów); H) Ból głowy, uczucie pełności w głowie (0-7 punktów); I) Pobudzenie (ocena 0-7); J) Orientacja i zmętnienie sensorium (ocena 0-4) |
Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
|
Skumulowana dawka podanych leków
Ramy czasowe: Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
Skumulowana dawka lorazepamu, ketaminy i fenobarbitalu
|
Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
|
Częstość występowania opornego na leczenie zespołu odstawienia alkoholu wymagającego alternatywnej sedacji za pomocą wlewów deksmedetomidyny, propofolu lub midazolamu
Ramy czasowe: Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
Liczba pacjentów wymagających ciągłego wlewu deksmedetomidyny, propofolu lub benzodiazepiny oraz średnia dawka podczas leczenia zespołu odstawienia alkoholu
|
Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
|
Szybkość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
Szybkość intubacji
|
Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
|
Występowanie halucynacji związanych z odstawieniem alkoholu
Ramy czasowe: Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
Liczba pacjentów z udokumentowanymi halucynacjami słuchowymi lub wzrokowymi
|
Prezentacja na oddziale ratunkowym podczas pobytu w szpitalu, dane będą wykorzystywane do zakończenia badania, przewidywane 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroba
- Zespół
- Syndrom odstawienia substancji
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Ketamina
- Lorazepam
- Fenobarbital
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-94
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół odstawienia alkoholu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja