Alcoholontwenningssyndroom behandeld met aanvullend fenobarbital of ketamine (PKAT)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van aanvullende therapieën met fenobarbital en ketamine bij de behandeling van alcoholontwenningssyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om fenobarbital en ketamine aanvullende therapieën te vergelijken met op lorazepam gebaseerde therapie bij de behandeling van acuut alcoholontwenningssyndroom.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van een alternatief middel, hetzij fenobarbital of ketamine, bij gebruik als aanvulling op lorazepamtherapie die door symptomen wordt veroorzaakt, het aantal opnames op de intensive care aanzienlijk zal verminderen en daarmee de totale kosten die gepaard gaan met ziekenhuisopname voor de behandeling van alcoholontwenningssyndroom.
Ingeschreven patiënten worden opgenomen in het Santa Barbara Cottage Hospital, waar ze worden gecontroleerd met continue pulsoximetrie en cardiale telemetrie. Ze blijven in het ziekenhuis terwijl ze studiegestuurde therapie ondergaan naast ondersteunende zorg voor acuut alcoholontwenningssyndroom. Patiënten zullen de standaardbehandeling ondergaan met lorazepam-symptoom-getriggerde therapie, ongeacht deelname aan de studie.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van acuut alcoholontwenningssyndroom op basis van International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10), code F10.3, F10.4.
Uitsluitingscriteria:
- Significante comorbide medische aandoening waarvoor opname op de Intensive Care noodzakelijk is;
- Zwangerschap;
- Onvermogen om intraveneuze toegang te krijgen;
- Kind Pugh Klasse C; en
- Allergie voor studiemedicatie (fenobarbital, ketamine, lorazepam).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lorazepam + Ketamine + Placebo A
Ketamine - infusie (0,15 - 0,4 mg/kg/uur) en placebo-injecties getitreerd met verhogingen van 0,075 mg/kg/uur elke 30 minuten voor de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (herziene versie) (CIWA-Ar) groter dan of gelijk aan 10 naast lorazepam-symptoomtherapie De dosering van ketamine is gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht Ketamine-infusie wordt stopgezet zodra CIWA-Ar minder dan 10 gedurende 4 uur |
Ketamine-infusie
Andere namen:
Zorgstandaard
Andere namen:
Placebo-injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lorazepam + Fenobarbital + Placebo B
Fenobarbital - IV push (260 mg oplaadbeurt gevolgd door 130 mg om het uur) met placebo-infusie tot CIWA-Ar minder dan 10 met een maximale dagelijkse dosis van 10 mg/kg naast lorazepam-symptoom-getriggerde dosering voor terugkerende symptomen (Gold 2007) De maximale dagelijkse dosis zal worden gebruikt om overmatige sedatie te voorkomen en om voldoende opslag te bieden in door de apotheek gecontroleerde koelkasten voor onderzoeksgeneesmiddelen |
Zorgstandaard
Andere namen:
Fenobarbital intraveneuze injectie
Andere namen:
Placebo-infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
Lorazepam zal elke 30 minuten worden toegediend zoals aangegeven op basis van het CIWA-Ar-protocol voor Cottage Health naast placebo-injecties en placebo-infusie
|
Zorgstandaard
Andere namen:
Placebo-injectie
Andere namen:
Placebo-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het opnamepercentage van de Intensive Care
Tijdsspanne: Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
Aantal opnames op de intensive care
|
Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontwenningsaanvallen
Tijdsspanne: Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
Aantal patiënten met gedocumenteerde aanvallen tijdens behandeling voor alcoholontwenningssyndroom
|
Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
|
Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van alcoholschaal, herziene (CIWA-Ar) scores
Tijdsspanne: Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
CIWA-Ar-scores (initieel, maximum, ontslag); Totale score is cumulatief van subschaalmetingen: minimumscore is 0 (geen bewijs van alcoholontwenning), maximumscore is 67 (ernstig alcoholontwenning) Subschaalmaatregelen: A) Misselijkheid en braken (score 0-7); B) Tremor (score 0-7); C) Paroxismaal zweten (score 0-7); D) Angst (score 0-7); E) Tactiele stoornissen (score 0-7); F) Auditieve stoornissen (score 0-7); G) Visuele stoornissen (score 0-7); H) Hoofdpijn, vol gevoel in het hoofd (score 0-7); I) Agitatie (score 0-7); J) Oriëntatie en vertroebeling van sensorium (score 0-4) |
Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
|
Cumulatieve dosis van toegediende medicatie(s).
Tijdsspanne: Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
Cumulatieve dosis Lorazepam, Ketamine en Fenobarbital
|
Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
|
Incidentie van refractaire alcoholontwenning die alternatieve sedatie met dexmedetomidine-, propofol- of midazolam-infusies vereist
Tijdsspanne: Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
Aantal patiënten dat continue infusies van Dexmedetomidine, Propofol of Benzodiazepine nodig heeft en gemiddelde dosis terwijl ze worden behandeld voor alcoholontwenningssyndroom
|
Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
|
Snelheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
Snelheid van intubatie
|
Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
|
Incidentie van alcoholontwenningshallucinaties
Tijdsspanne: Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
Aantal patiënten met gedocumenteerde auditieve of visuele hallucinaties
|
Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens ziekenhuisverblijf, gegevens zullen worden gebruikt tot voltooiing van de studie, naar verwachting 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Syndroom
- Middelontwenningssyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Ketamine
- Lorazepam
- Fenobarbital
Andere studie-ID-nummers
- 18-94
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .