Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholabstinenssyndrom som behandlas med tillägg av fenobarbital eller ketamin (PKAT)

17 september 2019 uppdaterad av: Santa Barbara Cottage Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar fenobarbital och ketamin tilläggsterapier vid behandling av alkoholabstinenssyndrom

Målet med denna studie kommer att syfta till att fastställa om tillsats av fenobarbital eller ketamin till en symtomutlöst bensodiazepinregim minskar antalet inläggningar på intensivvårdsavdelningar under behandlingen av alkoholabstinenssyndrom jämfört med symtomutlöst bensodiazepinbehandling enbart.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra fenobarbital- och ketaminbehandlingar med lorazepambaserad terapi vid behandling av akut alkoholabstinenssyndrom.

Det antas att användningen av ett alternativt medel, antingen fenobarbital eller ketamin, när det används som ett komplement till symtomutlöst lorazepambehandling avsevärt kommer att minska antalet inläggningar på intensivvårdsavdelningar och därmed minska den totala kostnaden förknippad med sjukhusinläggning för behandling av alkoholabstinenssyndrom.

Inskrivna patienter kommer att läggas in på Santa Barbara Cottage Hospital där de kommer att övervakas med kontinuerlig pulsoximetri och hjärttelemetri. De kommer att förbli inlagda på sjukhus medan de genomgår studiestyrd terapi utöver stödjande vård för akut alkoholabstinenssyndrom. Patienter kommer att genomgå standardbehandling med lorazepam symtomutlöst behandling oavsett studiedeltagande.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär erkännande diagnos av akut alkoholabstinenssyndrom baserad på International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10), kod F10.3, F10.4.

Exklusions kriterier:

  • Betydande komorbid medicinsk sjukdom som kräver intagning på intensivvårdsavdelning;
  • Graviditet;
  • Oförmåga att få intravenös åtkomst;
  • Child Pugh Klass C; och
  • Allergi mot att studera mediciner (fenobarbital, ketamin, lorazepam).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lorazepam + Ketamin + Placebo A

Ketamin - infusion (0,15 - 0,4 mg/kg/timme) och placebo-injektioner titrerade med ökningar på 0,075 mg/kg/timme var 30:e minut för Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol (reviderad version) (CIWA-Ar) större än eller lika med 10 utöver lorazepam symtomutlöst behandling

Ketamindoseringen kommer att baseras på ideal kroppsvikt

Ketamininfusion kommer att avbrytas en gång CIWA-Ar mindre än 10 under 4 timmar
Läkemedel: Ketamin
Ketamininfusion
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Lorazepam
Standard of Care
Andra namn:
  • Ativan
Läkemedel: Placebo A
Placebo-injektion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Lorazepam + Phenobarbital + Placebo B

Fenobarbital - IV push (260 mg belastning följt av 130 mg q1 timme) med placebo-infusion tills CIWA-Ar mindre än 10 med en maximal daglig dos på 10 mg/kg utöver lorazepam symtomutlöst dosering för återkommande symtom (Gold 2007)

Maximal daglig dos kommer att användas för att förhindra översedering samt ge tillräcklig förvaring i apoteksövervakade kylskåp för studieläkemedel
Läkemedel: Lorazepam
Standard of Care
Andra namn:
  • Ativan
Läkemedel: Fenobarbital
Fenobarbital intravenös injektion
Andra namn:
  • Solfoton, Luminal
Läkemedel: Placebo B
Placebo infusion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Placebo-jämförare: Lorazepam + Placebo A + Placebo B
Lorazepam kommer att administreras var 30:e minut enligt anvisningarna baserat på CIWA-Ar-protokollet för Cottage Health förutom placeboinjektioner och placeboinfusion
Läkemedel: Lorazepam
Standard of Care
Andra namn:
  • Ativan
Läkemedel: Placebo A
Placebo-injektion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: Placebo B
Placebo infusion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antagningsgrad för intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelningen
Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av abstinensanfall
Tidsram: Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Antal patienter med dokumenterade anfall under behandling för alkoholabstinenssyndrom
Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskala, reviderade (CIWA-Ar) poäng
Tidsram: Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år

CIWA-Ar-poäng (initial, maximum, urladdning); Totalpoängen är kumulativ av underskalamått: Minsta poäng är 0 (inga bevis på alkoholabstinens), Maxpoäng är 67 (svår alkoholabstinens)

Subskalamått:

A) Illamående och kräkningar (poäng 0-7); B) Tremor (poäng 0-7); C) Paroxysmala svettningar (poäng 0-7); D) Ångest (poäng 0-7); E) Taktila störningar (poäng 0-7); F) Hörselstörningar (poäng 0-7); G) Synstörningar (poäng 0-7); H) Huvudvärk, fullhet i huvudet (poäng 0-7); I) Agitation (poäng 0-7); J) Orientering och grumling av sensorium (poäng 0-4)
Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Kumulativ dos av administrerade läkemedel
Tidsram: Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Kumulativ dos av Lorazepam, Ketamin och fenobarbital
Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Förekomst av refraktär alkoholabstinens som kräver alternativ sedering med infusioner av dexmedetomidin, propofol eller midazolam
Tidsram: Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Antal patienter som behöver Dexmedetomidin, Propofol eller Bensodiazepin kontinuerliga infusioner och genomsnittlig dos medan de behandlas för alkoholabstinenssyndrom
Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Hastighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Intubationshastighet
Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Förekomst av alkoholabstinenshallucinationer
Tidsram: Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år
Antal patienter med dokumenterade hörsel- eller synhallucinationer
Presentation till akutmottagningen genom sjukhusvistelse, data kommer att användas genom avslutad studie, beräknad 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santa Barbara Cottage Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Stites-Hallet, MD, Santa Barbara Cottage Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-94

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholabstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera