脳転移に対する局所術中放射線療法
脳転移切除後の局所術中放射線療法
脳転移 (BM) は中枢神経系 (CNS) で最も蔓延している腫瘍であり、原発腫瘍との比率は 10:1 です。 前向き研究では、全脳放射線療法 (WBRT) により、脳転移切除後の局所再発リスクが 46 ～ 59% から 10 ～ 28% に減少しました。 さらに、WBRT は新たな転移の発生率と疾患による死亡を減少させますが、全生存期間 (OS) には明らかな改善は見られません。 孤立局所アプローチと比較して WBRT に関連する潜在的な神経認知効果のため、数人の著者は WBRT を遅らせ、孤立 BM 切除後に局所補助 RT を実施することを提案しています。 これに関連して、BM 切除後の腔内での術中放射線療法 (IORT) は魅力的な選択肢となる可能性があります。
この研究の主な目的は、BM を示唆する最大 10 個の病変が存在する完全切除テント上 BM に対する IORT 後の局所制御 (LC) と脳疾患の制御 (新たな遠隔 BM の欠如に関連する LC) を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
脳転移 (BM) は中枢神経系 (CNS) で最も蔓延している腫瘍であり、原発腫瘍との比率は 10:1 です。 このタイプの転移はがん患者の 20 ～ 40% で発生し、重大な罹患率と死亡率に関連しています。
前向き研究では、全脳放射線療法 (WBRT) により、脳転移切除後の局所再発リスクが 46 ～ 59% から 10 ～ 28% に減少しました。 さらに、WBRT は新たな転移の発生率と疾患による死亡を減少させますが、全生存期間 (OS) には明らかな改善は見られません。 孤立局所アプローチと比較して WBRT に関連する潜在的な神経認知効果のため、数人の著者は WBRT を遅らせ、孤立 BM 切除後に局所補助 RT を実施することを提案しています。
原発またはBMの切除後の腔内での術中放射線療法（IORT）の利用については文献に記載されており、大部分の報告ではヨウ素シードまたは組織内放射線手術による小線源療法の実施について記載されています。 しかし、脳BM切除後の局所治療における低エネルギーX線によるIORTの使用に関する情報は不足しています。
この研究の目的は、局所制御 (LC)、隔離された外科腔への局所 IORT を受けた転移性脳疾患 (最大 10 病変) 患者の脳疾患の制御を評価し、全生存期間 (OS) を評価し、頻度を評価することです。 OS を有する患者に関連する予後因子、および治療パラメータ (線量、体積、病変位置) を LC および放射線壊死と相関させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- BMを示唆する最大10個の病変の存在下で浸潤癌の組織学的に確認された診断
- BMを示唆する単一病変の切除の適応および肉眼的完全切除の証拠
- 研究に参加するための患者の同意
除外基準:
- 過去の頭蓋放射線治療
- 手術後7日以内のあらゆる種類の抗腫瘍性全身治療
- 脳幹または光路から 10 mm 未満の距離にある空洞。
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中放射線療法
モバイル機器を使用した術中放射線療法 (Intrabeam、Carl Zeiss AG)
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6 自由度の機械アームに取り付けられた小型の低エネルギー X 線源 (30 ～ 50 kV) で構成されるモバイル デバイス (Intrabeam、Carl Zeiss AG) を使用した術中放射線療法。
結果として得られる線量分布は、X 線源の先端付近で等方的になります。
線源への接続には、直径 1.5 ～ 5 cm の球形アプリケーターのセットが利用可能です。
治療時間は 20 ～ 30 分で、切除腔の深さ 1 mm までの推奨線量は 18 Gy です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロール(LC)
時間枠：1年
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手術腔内の局所的失敗率
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1年
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脳疾患の制御 (CBD)
時間枠：1年
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外部の脳の制御速度
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：1年
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何らかの原因による死亡率
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1年
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放射線壊死の頻度
時間枠：1年
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画像評価
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Douglas G Castro, MD、AC Camargo Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2315/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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