- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03789149
Focale intraoperatieve radiotherapie van hersenmetastasen
Focale intraoperatieve radiotherapie na resectie van hersenmetastasen
Hersenmetastasen (BM) zijn de meest voorkomende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), met een verhouding van 10:1 ten opzichte van primaire tumoren. In prospectieve studies verminderde whole-brain radiotherapie (WBRT) het risico op lokaal recidief na resectie van hersenmetastasen van 46-59% naar 10-28%. Bovendien vermindert WBRT de incidentie van nieuwe metastasen en overlijden door ziekte, maar geen duidelijke verbetering van de algehele overleving (OS). Vanwege de mogelijke neurocognitieve effecten geassocieerd met WBRT in vergelijking met geïsoleerde focale benadering, hebben verschillende auteurs voorgesteld om WBRT uit te stellen en focale adjuvante RT uit te voeren na resectie van geïsoleerde BM. In deze context kan intra-operatieve radiotherapie (IORT) in de caviteit na resectie van de BM een aantrekkelijke optie zijn.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de lokale controle (LC) en de controle van hersenziekte (LC geassocieerd met de afwezigheid van nieuwe BM op afstand) na IORT voor één volledig gereseceerde supratentoriale BM in de aanwezigheid van maximaal 10 laesies die wijzen op BM .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenmetastasen (BM) zijn de meest voorkomende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), met een verhouding van 10:1 ten opzichte van primaire tumoren. Dit type metastase komt voor bij 20-40% van de kankerpatiënten en is gerelateerd aan significante morbiditeit en mortaliteit.
In prospectieve studies verminderde whole-brain radiotherapie (WBRT) het risico op lokaal recidief na resectie van hersenmetastasen van 46-59% naar 10-28%. Bovendien vermindert WBRT de incidentie van nieuwe metastasen en overlijden door ziekte, maar geen duidelijke verbetering van de algehele overleving (OS). Vanwege de mogelijke neurocognitieve effecten geassocieerd met WBRT in vergelijking met geïsoleerde focale benadering, hebben verschillende auteurs voorgesteld om WBRT uit te stellen en focale adjuvante RT uit te voeren na resectie van geïsoleerde BM.
Het gebruik van intra-operatieve radiotherapie (IORT) in de holte na resectie van primaire of BM is beschreven in de literatuur, de meeste rapporten beschrijven het uitvoeren van brachytherapie met jodiumzaden of interstitiële radiochirurgie. Er is echter een gebrek aan informatie over het gebruik van IORT met röntgenstraling met lage energie voor focale behandeling na resectie van hersen-BM.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de lokale controle (LC), de controle van hersenziekte bij patiënten met gemetastaseerde hersenziekte (tot 10 laesies) onderworpen aan focale IORT in een geïsoleerde chirurgische holte, het evalueren van de algehele overleving (OS), het evalueren van de frequentie van stralingsnecrose en correleren de prognostische factoren die verband houden met de patiënt met OS en de parameters van de behandeling (dosis, volume, laesielocatie) met de LC en stralingsnecrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose van invasieve kanker in de aanwezigheid van maximaal 10 laesies die wijzen op BM
- Indicatie van resectie van een enkele laesie die wijst op BM en bewijs van macroscopische volledige resectie
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere craniale radiotherapie
- Elke vorm van antineoplastische systemische behandeling gedurende minder dan 7 dagen van de procedure
- Holten met nabijheid < 10 mm van de hersenstam of het optische pad.
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatieve radiotherapie
Intraoperatieve radiotherapie met een mobiel apparaat (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
|
Intraoperatieve radiotherapie met een mobiel apparaat (Intrabeam, Carl Zeiss AG) bestaande uit een kleine bron van röntgenstraling met lage energie (30-50 kV) gemonteerd op een mechanische arm met zes vrijheidsgraden.
De resulterende dosisverdeling is isotroop rond de punt van de röntgenbron.
Een set bolvormige applicators met een diameter van 1,5 tot 5 cm is beschikbaar om op de bron aan te sluiten.
De behandeltijd kan variëren van 20-30 minuten met de voorgestelde dosis van 18 Gy tot een diepte van 1 mm in de resectieholte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale besturing (LC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Snelheid van lokaal falen in de chirurgische holte
|
1 jaar
|
|
Beheersing van hersenziekte (CBD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Snelheid van controle in de hersenen buiten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterftecijfer gerelateerd aan welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Frequentie van stralingsnecrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van beeldvorming
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
Andere studie-ID-nummers
- 2315/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .