Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale intraoperatieve radiotherapie van hersenmetastasen

24 juli 2023 bijgewerkt door: AC Camargo Cancer Center

Focale intraoperatieve radiotherapie na resectie van hersenmetastasen

Hersenmetastasen (BM) zijn de meest voorkomende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), met een verhouding van 10:1 ten opzichte van primaire tumoren. In prospectieve studies verminderde whole-brain radiotherapie (WBRT) het risico op lokaal recidief na resectie van hersenmetastasen van 46-59% naar 10-28%. Bovendien vermindert WBRT de incidentie van nieuwe metastasen en overlijden door ziekte, maar geen duidelijke verbetering van de algehele overleving (OS). Vanwege de mogelijke neurocognitieve effecten geassocieerd met WBRT in vergelijking met geïsoleerde focale benadering, hebben verschillende auteurs voorgesteld om WBRT uit te stellen en focale adjuvante RT uit te voeren na resectie van geïsoleerde BM. In deze context kan intra-operatieve radiotherapie (IORT) in de caviteit na resectie van de BM een aantrekkelijke optie zijn.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de lokale controle (LC) en de controle van hersenziekte (LC geassocieerd met de afwezigheid van nieuwe BM op afstand) na IORT voor één volledig gereseceerde supratentoriale BM in de aanwezigheid van maximaal 10 laesies die wijzen op BM .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen (BM) zijn de meest voorkomende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), met een verhouding van 10:1 ten opzichte van primaire tumoren. Dit type metastase komt voor bij 20-40% van de kankerpatiënten en is gerelateerd aan significante morbiditeit en mortaliteit.

In prospectieve studies verminderde whole-brain radiotherapie (WBRT) het risico op lokaal recidief na resectie van hersenmetastasen van 46-59% naar 10-28%. Bovendien vermindert WBRT de incidentie van nieuwe metastasen en overlijden door ziekte, maar geen duidelijke verbetering van de algehele overleving (OS). Vanwege de mogelijke neurocognitieve effecten geassocieerd met WBRT in vergelijking met geïsoleerde focale benadering, hebben verschillende auteurs voorgesteld om WBRT uit te stellen en focale adjuvante RT uit te voeren na resectie van geïsoleerde BM.

Het gebruik van intra-operatieve radiotherapie (IORT) in de holte na resectie van primaire of BM is beschreven in de literatuur, de meeste rapporten beschrijven het uitvoeren van brachytherapie met jodiumzaden of interstitiële radiochirurgie. Er is echter een gebrek aan informatie over het gebruik van IORT met röntgenstraling met lage energie voor focale behandeling na resectie van hersen-BM.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de lokale controle (LC), de controle van hersenziekte bij patiënten met gemetastaseerde hersenziekte (tot 10 laesies) onderworpen aan focale IORT in een geïsoleerde chirurgische holte, het evalueren van de algehele overleving (OS), het evalueren van de frequentie van stralingsnecrose en correleren de prognostische factoren die verband houden met de patiënt met OS en de parameters van de behandeling (dosis, volume, laesielocatie) met de LC en stralingsnecrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van invasieve kanker in de aanwezigheid van maximaal 10 laesies die wijzen op BM
  • Indicatie van resectie van een enkele laesie die wijst op BM en bewijs van macroscopische volledige resectie
  • Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere craniale radiotherapie
  • Elke vorm van antineoplastische systemische behandeling gedurende minder dan 7 dagen van de procedure
  • Holten met nabijheid < 10 mm van de hersenstam of het optische pad.
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve radiotherapie
Intraoperatieve radiotherapie met een mobiel apparaat (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
Intraoperatieve radiotherapie met een mobiel apparaat (Intrabeam, Carl Zeiss AG) bestaande uit een kleine bron van röntgenstraling met lage energie (30-50 kV) gemonteerd op een mechanische arm met zes vrijheidsgraden. De resulterende dosisverdeling is isotroop rond de punt van de röntgenbron. Een set bolvormige applicators met een diameter van 1,5 tot 5 cm is beschikbaar om op de bron aan te sluiten. De behandeltijd kan variëren van 20-30 minuten met de voorgestelde dosis van 18 Gy tot een diepte van 1 mm in de resectieholte.
Andere namen:
  • Intrabundel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale besturing (LC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van lokaal falen in de chirurgische holte
1 jaar
Beheersing van hersenziekte (CBD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van controle in de hersenen buiten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterftecijfer gerelateerd aan welke oorzaak dan ook
1 jaar
Frequentie van stralingsnecrose
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van beeldvorming
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gecorreleerde gebiedsonderzoekers met publicatieachtergrond en een gedefinieerd doel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren