- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789149
Fokal intraoperativ strålebehandling av hjernemetastaser
Fokal intraoperativ strålebehandling etter reseksjon av hjernemetastaser
Hjernemetastaser (BM) er de mest utbredte svulstene i sentralnervesystemet (CNS), med et forhold på 10:1 i forhold til primære svulster. I prospektive studier reduserte helhjernestrålebehandling (WBRT) risikoen for lokalt residiv etter reseksjon av hjernemetastaser fra 46-59 % til 10-28 %. Videre reduserer WBRT forekomsten av nye metastaser og død fra sykdom, men ingen tilsynelatende forbedring i total overlevelse (OS). På grunn av de potensielle nevrokognitive effektene forbundet med WBRT sammenlignet med isolert fokal tilnærming, har flere forfattere foreslått å utsette WBRT og utføre fokal adjuvans RT etter reseksjon av isolert BM. I denne sammenheng kan intraoperativ strålebehandling (IORT) i hulrommet etter reseksjon av BM være et attraktivt alternativ.
Hovedmålene med denne studien er å evaluere lokal kontroll (LC) og kontroll av hjernesykdom (LC assosiert med fravær av ny fjern BM) etter IORT for en fullstendig resekert supratentorial BM i nærvær av opptil 10 lesjoner som tyder på BM .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernemetastaser (BM) er de mest utbredte svulstene i sentralnervesystemet (CNS), med et forhold på 10:1 i forhold til primære svulster. Denne typen metastaser forekommer hos 20-40 % av kreftpasientene og er relatert til betydelig sykelighet og dødelighet.
I prospektive studier reduserte helhjernestrålebehandling (WBRT) risikoen for lokalt residiv etter reseksjon av hjernemetastaser fra 46-59 % til 10-28 %. Videre reduserer WBRT forekomsten av nye metastaser og død fra sykdom, men ingen tilsynelatende forbedring i total overlevelse (OS). På grunn av de potensielle nevrokognitive effektene forbundet med WBRT sammenlignet med isolert fokal tilnærming, har flere forfattere foreslått å utsette WBRT og utføre fokal adjuvans RT etter reseksjon av isolert BM.
Utnyttelsen av intraoperativ strålebehandling (IORT) i hulrommet etter reseksjon av primær eller BM er beskrevet i litteraturen, flertallet av rapportene beskriver utførelse av brakyterapi med jodfrø eller interstitiell strålekirurgi. Det er imidlertid mangel på informasjon om bruk av IORT med lavenergirøntgen for fokal behandling etter reseksjon av hjerne BM.
Målene med denne studien er å evaluere lokal kontroll (LC), kontrollen av hjernesykdom hos pasienter med metastatisk hjernesykdom (opptil 10 lesjoner) underkastet fokal IORT til et isolert kirurgisk hulrom, evaluere total overlevelse (OS), evaluere frekvensen av strålingsnekrose og korrelere de prognostiske faktorene knyttet til pasienten med OS og parametrene for behandlingen (dose, volum, lesjonssted) med LC og strålingsnekrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av invasiv kreft i nærvær av opptil 10 lesjoner som tyder på BM
- Indikasjon på reseksjon av enkeltlesjon som tyder på BM og tegn på makroskopisk fullstendig reseksjon
- Pasientens samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kranial strålebehandling
- Enhver form for antineoplastisk systemisk behandling i mindre enn 7 dager av prosedyren
- Hulrom med nærhet < 10 mm fra hjernestammen eller optisk vei.
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling med en mobil enhet (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
|
Intraoperativ strålebehandling med en mobil enhet (Intrabeam, Carl Zeiss AG) bestående av en liten kilde med lavenergi røntgenstråler (30-50 kV) montert på en mekanisk arm med seks frihetsgrader.
Den resulterende dosefordelingen er isotropisk rundt spissen av røntgenkilden.
Et sett med sfæriske applikatorer med diametre fra 1,5 til 5 cm er tilgjengelig for å koble til kilden.
Behandlingstiden kan variere fra 20-30 minutter med anbefalt dose på 18 Gy til reseksjonshulen til en dybde på 1 mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens av lokal svikt i kirurgisk hulrom
|
1 år
|
|
Kontroll av hjernesykdom (CBD)
Tidsramme: 1 år
|
Rate av kontroll i hjernen utenfor
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Dødsrate knyttet til enhver årsak
|
1 år
|
|
Frekvens av strålingsnekrose
Tidsramme: 1 år
|
Bildevurdering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2315/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .