Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal intraoperativ strålebehandling av hjernemetastaser

24. juli 2023 oppdatert av: AC Camargo Cancer Center

Fokal intraoperativ strålebehandling etter reseksjon av hjernemetastaser

Hjernemetastaser (BM) er de mest utbredte svulstene i sentralnervesystemet (CNS), med et forhold på 10:1 i forhold til primære svulster. I prospektive studier reduserte helhjernestrålebehandling (WBRT) risikoen for lokalt residiv etter reseksjon av hjernemetastaser fra 46-59 % til 10-28 %. Videre reduserer WBRT forekomsten av nye metastaser og død fra sykdom, men ingen tilsynelatende forbedring i total overlevelse (OS). På grunn av de potensielle nevrokognitive effektene forbundet med WBRT sammenlignet med isolert fokal tilnærming, har flere forfattere foreslått å utsette WBRT og utføre fokal adjuvans RT etter reseksjon av isolert BM. I denne sammenheng kan intraoperativ strålebehandling (IORT) i hulrommet etter reseksjon av BM være et attraktivt alternativ.

Hovedmålene med denne studien er å evaluere lokal kontroll (LC) og kontroll av hjernesykdom (LC assosiert med fravær av ny fjern BM) etter IORT for en fullstendig resekert supratentorial BM i nærvær av opptil 10 lesjoner som tyder på BM .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser (BM) er de mest utbredte svulstene i sentralnervesystemet (CNS), med et forhold på 10:1 i forhold til primære svulster. Denne typen metastaser forekommer hos 20-40 % av kreftpasientene og er relatert til betydelig sykelighet og dødelighet.

I prospektive studier reduserte helhjernestrålebehandling (WBRT) risikoen for lokalt residiv etter reseksjon av hjernemetastaser fra 46-59 % til 10-28 %. Videre reduserer WBRT forekomsten av nye metastaser og død fra sykdom, men ingen tilsynelatende forbedring i total overlevelse (OS). På grunn av de potensielle nevrokognitive effektene forbundet med WBRT sammenlignet med isolert fokal tilnærming, har flere forfattere foreslått å utsette WBRT og utføre fokal adjuvans RT etter reseksjon av isolert BM.

Utnyttelsen av intraoperativ strålebehandling (IORT) i hulrommet etter reseksjon av primær eller BM er beskrevet i litteraturen, flertallet av rapportene beskriver utførelse av brakyterapi med jodfrø eller interstitiell strålekirurgi. Det er imidlertid mangel på informasjon om bruk av IORT med lavenergirøntgen for fokal behandling etter reseksjon av hjerne BM.

Målene med denne studien er å evaluere lokal kontroll (LC), kontrollen av hjernesykdom hos pasienter med metastatisk hjernesykdom (opptil 10 lesjoner) underkastet fokal IORT til et isolert kirurgisk hulrom, evaluere total overlevelse (OS), evaluere frekvensen av strålingsnekrose og korrelere de prognostiske faktorene knyttet til pasienten med OS og parametrene for behandlingen (dose, volum, lesjonssted) med LC og strålingsnekrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av invasiv kreft i nærvær av opptil 10 lesjoner som tyder på BM
  • Indikasjon på reseksjon av enkeltlesjon som tyder på BM og tegn på makroskopisk fullstendig reseksjon
  • Pasientens samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kranial strålebehandling
  • Enhver form for antineoplastisk systemisk behandling i mindre enn 7 dager av prosedyren
  • Hulrom med nærhet < 10 mm fra hjernestammen eller optisk vei.
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling med en mobil enhet (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
Intraoperativ strålebehandling med en mobil enhet (Intrabeam, Carl Zeiss AG) bestående av en liten kilde med lavenergi røntgenstråler (30-50 kV) montert på en mekanisk arm med seks frihetsgrader. Den resulterende dosefordelingen er isotropisk rundt spissen av røntgenkilden. Et sett med sfæriske applikatorer med diametre fra 1,5 til 5 cm er tilgjengelig for å koble til kilden. Behandlingstiden kan variere fra 20-30 minutter med anbefalt dose på 18 Gy til reseksjonshulen til en dybde på 1 mm.
Andre navn:
  • Intrastråle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 1 år
Frekvens av lokal svikt i kirurgisk hulrom
1 år
Kontroll av hjernesykdom (CBD)
Tidsramme: 1 år
Rate av kontroll i hjernen utenfor
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Dødsrate knyttet til enhver årsak
1 år
Frekvens av strålingsnekrose
Tidsramme: 1 år
Bildevurdering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Correlated Area Investigators med publiseringsbakgrunn og et definert mål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere