Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální intraoperační radioterapie mozkových metastáz

24. července 2023 aktualizováno: AC Camargo Cancer Center

Fokální intraoperační radioterapie po resekci mozkových metastáz

Mozkové metastázy (BM) jsou nejčastějšími nádory centrálního nervového systému (CNS) s poměrem 10:1 ve vztahu k primárním nádorům. V prospektivních studiích celomozková radioterapie (WBRT) snížila riziko lokální recidivy po resekci mozkových metastáz ze 46–59 % na 10–28 %. Kromě toho WBRT snižuje výskyt nových metastáz a úmrtí na onemocnění, ale žádné zjevné zlepšení celkového přežití (OS). Kvůli potenciálním neurokognitivním účinkům spojeným s WBRT ve srovnání s izolovaným fokálním přístupem několik autorů navrhlo odložit WBRT a provést fokální adjuvantní RT po resekci izolované BM. V této souvislosti může být přitažlivou možností intraoperační radioterapie (IORT) v dutině po resekci BM.

Primárními cíli této studie je vyhodnotit lokální kontrolu (LC) a kontrolu onemocnění mozku (LC spojené s absencí nové vzdálené BM) po IORT u jedné kompletně resekované supratentoriální BM v přítomnosti až 10 lézí svědčících pro BM .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové metastázy (BM) jsou nejčastějšími nádory centrálního nervového systému (CNS) s poměrem 10:1 ve vztahu k primárním nádorům. Tento typ metastáz se vyskytuje u 20–40 % pacientů s rakovinou a souvisí s významnou morbiditou a mortalitou.

V prospektivních studiích celomozková radioterapie (WBRT) snížila riziko lokální recidivy po resekci mozkových metastáz ze 46–59 % na 10–28 %. Kromě toho WBRT snižuje výskyt nových metastáz a úmrtí na onemocnění, ale žádné zjevné zlepšení celkového přežití (OS). Kvůli potenciálním neurokognitivním účinkům spojeným s WBRT ve srovnání s izolovaným fokálním přístupem několik autorů navrhlo odložit WBRT a provést fokální adjuvantní RT po resekci izolované BM.

V literatuře je popsáno využití intraoperační radioterapie (IORT) v dutině po resekci primární nebo BM, většina zpráv popisuje provádění brachyterapii jodovými semeny nebo intersticiální radiochirurgii. Existuje však nedostatek informací o použití IORT s nízkoenergetickým rentgenovým zářením pro fokální léčbu po resekci BM mozku.

Cílem této studie je zhodnotit lokální kontrolu (LC), kontrolu onemocnění mozku u pacientů s metastatickým onemocněním mozku (do 10 lézí) podrobených fokální IORT do izolované chirurgické dutiny, zhodnotit celkové přežití (OS), zhodnotit frekvenci radiační nekrózy a korelovat prognostické faktory týkající se pacienta s OS a parametry léčby (dávka, objem, lokalizace léze) s LC a radiační nekrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu v přítomnosti až 10 lézí svědčících pro BM
  • Indikace resekce jednotlivé léze svědčící pro BM a průkaz makroskopické kompletní resekce
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kraniální radioterapie
  • Jakýkoli druh antineoplastické systémové léčby po dobu kratší než 7 dní od výkonu
  • Dutiny s blízkostí < 10 mm od mozkového kmene nebo optické dráhy.
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační radioterapie
Intraoperační radioterapie s mobilním zařízením (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
Záření: Intraoperační radioterapie
Intraoperační radioterapie mobilním zařízením (Intrabeam, Carl Zeiss AG) sestávající z malého zdroje nízkoenergetického rentgenového záření (30-50 kV) namontovaného na mechanickém rameni se šesti stupni volnosti. Výsledná distribuce dávky je izotropní kolem špičky zdroje rentgenového záření. Pro připojení ke zdroji je k dispozici sada kulových aplikátorů s průměry od 1,5 do 5 cm. Doba ošetření se může lišit od 20-30 minut s doporučenou dávkou 18 Gy do resekční dutiny do hloubky 1 mm.
Ostatní jména:
  • Intrabeam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání (LC)
Časové okno: 1 rok
Míra lokálního selhání v chirurgické dutině
1 rok
Kontrola onemocnění mozku (CBD)
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly v mozku venku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Míra úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Frekvence radiační nekrózy
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení zobrazování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Camargo Cancer Center

Spolupracovníci

Carl Zeiss Meditec AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2315/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Korelační oblastní vyšetřovatelé s publikačním zázemím a definovaným cílem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit