Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokal intraoperativ strålbehandling av hjärnmetastaser

24 juli 2023 uppdaterad av: AC Camargo Cancer Center

Fokal intraoperativ strålbehandling efter resektion av hjärnmetastaser

Hjärnmetastaser (BM) är de vanligaste tumörerna i det centrala nervsystemet (CNS), med ett förhållande på 10:1 i förhållande till primära tumörer. I prospektiva studier minskade strålbehandling med hela hjärnan (WBRT) risken för lokalt återfall efter resektion av hjärnmetastaser från 46-59% till 10-28%. Dessutom minskar WBRT förekomsten av nya metastaser och dödsfall i sjukdom, men ingen uppenbar förbättring av den totala överlevnaden (OS). På grund av de potentiella neurokognitiva effekterna associerade med WBRT jämfört med isolerad fokal metod, har flera författare föreslagit att fördröja WBRT och utföra fokal adjuvans RT efter resektion av isolerad BM. I detta sammanhang kan intraoperativ strålbehandling (IORT) i kaviteten efter resektion av BM vara ett tilltalande alternativ.

De primära målen för denna studie är att utvärdera lokal kontroll (LC) och kontroll av hjärnsjukdom (LC associerad med frånvaron av ny avlägsna BM) efter IORT för en fullständigt resekerad supratentoriell BM i närvaro av upp till 10 lesioner som tyder på BM .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser (BM) är de vanligaste tumörerna i det centrala nervsystemet (CNS), med ett förhållande på 10:1 i förhållande till primära tumörer. Denna typ av metastaser förekommer hos 20-40 % av cancerpatienterna och är relaterade till signifikant sjuklighet och dödlighet.

I prospektiva studier minskade strålbehandling med hela hjärnan (WBRT) risken för lokalt återfall efter resektion av hjärnmetastaser från 46-59% till 10-28%. Dessutom minskar WBRT förekomsten av nya metastaser och dödsfall i sjukdom, men ingen uppenbar förbättring av den totala överlevnaden (OS). På grund av de potentiella neurokognitiva effekterna associerade med WBRT jämfört med isolerad fokal metod, har flera författare föreslagit att fördröja WBRT och utföra fokal adjuvans RT efter resektion av isolerad BM.

Användningen av intraoperativ strålbehandling (IORT) i kaviteten efter resektion av primär eller BM har beskrivits i litteraturen, majoriteten av rapporterna beskriver utförande av brachyterapi med jodfrön eller interstitiell strålkirurgi. Det finns dock en brist på information om användning av IORT med lågenergiröntgen för fokal behandling efter resektion av hjärnans BM.

Syften med denna studie är att utvärdera lokal kontroll (LC), kontrollen av hjärnsjukdom hos patienter med metastaserad hjärnsjukdom (upp till 10 lesioner) som underkastats fokal IORT till en isolerad kirurgisk hålighet, utvärdera total överlevnad (OS), utvärdera frekvensen av strålningsnekros och korrelera de prognostiska faktorerna relaterade till patienten med OS och parametrarna för behandlingen (dos, volym, lesionsplats) med LC och strålningsnekros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • AC Camargo Câncer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av invasiv cancer i närvaro av upp till 10 lesioner som tyder på BM
  • Indikation på resektion av singelskada som tyder på BM och tecken på makroskopisk fullständig resektion
  • Patientens samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kranial strålbehandling
  • Någon form av antineoplastisk systemisk behandling under mindre än 7 dagar av proceduren
  • Hålrum med närhet < 10 mm från hjärnstammen eller optisk väg.
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ strålbehandling
Intraoperativ strålbehandling med en mobil enhet (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
Intraoperativ strålbehandling med en mobil enhet (Intrabeam, Carl Zeiss AG) bestående av en liten källa av lågenergiröntgenstrålar (30-50 kV) monterad på en mekanisk arm med sex frihetsgrader. Den resulterande dosfördelningen är isotrop runt spetsen av röntgenkällan. En uppsättning sfäriska applikatorer med diametrar från 1,5 till 5 cm finns tillgängliga för anslutning till källan. Behandlingstiden kan variera från 20-30 minuter med den föreslagna dosen 18 Gy till resektionskaviteten till ett djup av 1 mm.
Andra namn:
  • Intrastråle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll (LC)
Tidsram: 1 år
Frekvens av lokalt misslyckande i den kirurgiska håligheten
1 år
Kontroll av hjärnsjukdom (CBD)
Tidsram: 1 år
Kontrollhastighet i hjärnan utanför
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Dödsfrekvens relaterad till någon orsak
1 år
Frekvens av strålningsnekros
Tidsram: 1 år
Bildutvärdering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Câncer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Korrelerade områdesutredare med publiceringsbakgrund och ett definierat mål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser, vuxen

Kliniska prövningar på Intraoperativ strålbehandling

3
Prenumerera