- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03789149
Fokal intraoperativ strålbehandling av hjärnmetastaser
Fokal intraoperativ strålbehandling efter resektion av hjärnmetastaser
Hjärnmetastaser (BM) är de vanligaste tumörerna i det centrala nervsystemet (CNS), med ett förhållande på 10:1 i förhållande till primära tumörer. I prospektiva studier minskade strålbehandling med hela hjärnan (WBRT) risken för lokalt återfall efter resektion av hjärnmetastaser från 46-59% till 10-28%. Dessutom minskar WBRT förekomsten av nya metastaser och dödsfall i sjukdom, men ingen uppenbar förbättring av den totala överlevnaden (OS). På grund av de potentiella neurokognitiva effekterna associerade med WBRT jämfört med isolerad fokal metod, har flera författare föreslagit att fördröja WBRT och utföra fokal adjuvans RT efter resektion av isolerad BM. I detta sammanhang kan intraoperativ strålbehandling (IORT) i kaviteten efter resektion av BM vara ett tilltalande alternativ.
De primära målen för denna studie är att utvärdera lokal kontroll (LC) och kontroll av hjärnsjukdom (LC associerad med frånvaron av ny avlägsna BM) efter IORT för en fullständigt resekerad supratentoriell BM i närvaro av upp till 10 lesioner som tyder på BM .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnmetastaser (BM) är de vanligaste tumörerna i det centrala nervsystemet (CNS), med ett förhållande på 10:1 i förhållande till primära tumörer. Denna typ av metastaser förekommer hos 20-40 % av cancerpatienterna och är relaterade till signifikant sjuklighet och dödlighet.
I prospektiva studier minskade strålbehandling med hela hjärnan (WBRT) risken för lokalt återfall efter resektion av hjärnmetastaser från 46-59% till 10-28%. Dessutom minskar WBRT förekomsten av nya metastaser och dödsfall i sjukdom, men ingen uppenbar förbättring av den totala överlevnaden (OS). På grund av de potentiella neurokognitiva effekterna associerade med WBRT jämfört med isolerad fokal metod, har flera författare föreslagit att fördröja WBRT och utföra fokal adjuvans RT efter resektion av isolerad BM.
Användningen av intraoperativ strålbehandling (IORT) i kaviteten efter resektion av primär eller BM har beskrivits i litteraturen, majoriteten av rapporterna beskriver utförande av brachyterapi med jodfrön eller interstitiell strålkirurgi. Det finns dock en brist på information om användning av IORT med lågenergiröntgen för fokal behandling efter resektion av hjärnans BM.
Syften med denna studie är att utvärdera lokal kontroll (LC), kontrollen av hjärnsjukdom hos patienter med metastaserad hjärnsjukdom (upp till 10 lesioner) som underkastats fokal IORT till en isolerad kirurgisk hålighet, utvärdera total överlevnad (OS), utvärdera frekvensen av strålningsnekros och korrelera de prognostiska faktorerna relaterade till patienten med OS och parametrarna för behandlingen (dos, volym, lesionsplats) med LC och strålningsnekros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
- AC Camargo Câncer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Histologiskt bekräftad diagnos av invasiv cancer i närvaro av upp till 10 lesioner som tyder på BM
- Indikation på resektion av singelskada som tyder på BM och tecken på makroskopisk fullständig resektion
- Patientens samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare kranial strålbehandling
- Någon form av antineoplastisk systemisk behandling under mindre än 7 dagar av proceduren
- Hålrum med närhet < 10 mm från hjärnstammen eller optisk väg.
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intraoperativ strålbehandling
Intraoperativ strålbehandling med en mobil enhet (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
|
Intraoperativ strålbehandling med en mobil enhet (Intrabeam, Carl Zeiss AG) bestående av en liten källa av lågenergiröntgenstrålar (30-50 kV) monterad på en mekanisk arm med sex frihetsgrader.
Den resulterande dosfördelningen är isotrop runt spetsen av röntgenkällan.
En uppsättning sfäriska applikatorer med diametrar från 1,5 till 5 cm finns tillgängliga för anslutning till källan.
Behandlingstiden kan variera från 20-30 minuter med den föreslagna dosen 18 Gy till resektionskaviteten till ett djup av 1 mm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal kontroll (LC)
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av lokalt misslyckande i den kirurgiska håligheten
|
1 år
|
Kontroll av hjärnsjukdom (CBD)
Tidsram: 1 år
|
Kontrollhastighet i hjärnan utanför
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
Dödsfrekvens relaterad till någon orsak
|
1 år
|
Frekvens av strålningsnekros
Tidsram: 1 år
|
Bildutvärdering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Câncer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2315/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser, vuxen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på Intraoperativ strålbehandling
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekryteringSteg IA Bröstcancer | Steg IIA BröstcancerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär komplikationKina
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike