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Radioterapia Focal Intraoperatória de Metástases Cerebrais

24 de julho de 2023 atualizado por: AC Camargo Cancer Center

Radioterapia Focal Intraoperatória Após Ressecção de Metástases Cerebrais

As metástases cerebrais (BM) são os tumores mais prevalentes do sistema nervoso central (SNC), com uma proporção de 10:1 em relação aos tumores primários. Em estudos prospectivos, a radioterapia cerebral total (WBRT) reduziu o risco de recorrência local após ressecção de metástases cerebrais de 46-59% para 10-28%. Além disso, WBRT reduz a incidência de novas metástases e morte por doença, mas nenhuma melhora aparente na sobrevida global (OS). Devido aos potenciais efeitos neurocognitivos associados ao WBRT em comparação com a abordagem focal isolada, vários autores sugeriram retardar o WBRT e realizar RT adjuvante focal após a ressecção da MO isolada. Nesse contexto, a radioterapia intraoperatória (IORT) na cavidade após a ressecção da MO pode ser uma opção atraente.

Os objetivos primários deste estudo são avaliar o controle local (LC) e o controle da doença cerebral (LC associada à ausência de nova MO distante) após IORT para uma MO supratentorial completamente ressecada na presença de até 10 lesões sugestivas de MO .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As metástases cerebrais (BM) são os tumores mais prevalentes do sistema nervoso central (SNC), com uma proporção de 10:1 em relação aos tumores primários. Este tipo de metástase ocorre em 20-40% dos pacientes com câncer e está relacionado a significativa morbidade e mortalidade.

Em estudos prospectivos, a radioterapia cerebral total (WBRT) reduziu o risco de recorrência local após ressecção de metástases cerebrais de 46-59% para 10-28%. Além disso, WBRT reduz a incidência de novas metástases e morte por doença, mas nenhuma melhora aparente na sobrevida global (OS). Devido aos potenciais efeitos neurocognitivos associados ao WBRT em comparação com a abordagem focal isolada, vários autores sugeriram retardar o WBRT e realizar RT adjuvante focal após a ressecção da MO isolada.

A utilização de radioterapia intraoperatória (IORT) na cavidade após ressecção primária ou de MO tem sido descrita na literatura, a maioria dos relatos descreve a realização de braquiterapia com sementes de iodo ou radiocirurgia intersticial. No entanto, há escassez de informações sobre o uso de IORT com raios X de baixa energia para tratamento focal após ressecção de MO cerebral.

Os objetivos deste estudo são avaliar o controle local (CL), o controle da doença cerebral em pacientes com doença cerebral metastática (até 10 lesões) submetidos à IORT focal em uma cavidade cirúrgica isolada, avaliar a sobrevida global (OS), avaliar a frequência da radionecrose e correlacionar os fatores prognósticos relacionados ao paciente com OS e os parâmetros do tratamento (dose, volume, localização da lesão) com a CL e a radionecrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • AC Camargo Câncer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer invasivo na presença de até 10 lesões sugestivas de MB
  • Indicação de ressecção de lesão única sugestiva de MO e evidência de ressecção completa macroscópica
  • Consentimento do paciente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Radioterapia craniana prévia
  • Qualquer tipo de tratamento sistêmico antineoplásico por menos de 7 dias do procedimento
  • Cavidades com proximidade < 10 mm do tronco encefálico ou via óptica.
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Intraoperatória
Radioterapia intraoperatória com dispositivo móvel (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
Radioterapia Intraoperatória com dispositivo móvel (Intrabeam, Carl Zeiss AG) constituído por uma pequena fonte de raios X de baixa energia (30-50 kV) montada em um braço mecânico com seis graus de liberdade. A distribuição de dose resultante é isotrópica em torno da ponta da fonte de raios X. Um conjunto de aplicadores esféricos com diâmetros variando de 1,5 a 5 cm está disponível para conectar à fonte. O tempo de tratamento pode variar de 20-30 minutos com a dose sugerida de 18 Gy na cavidade de ressecção até a profundidade de 1 mm.
Outros nomes:
  • Intrabeam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local (LC)
Prazo: 1 ano
Taxa de falha local na cavidade cirúrgica
1 ano
Controle de Doenças Cerebrais (CBD)
Prazo: 1 ano
Taxa de controle no cérebro fora
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
Taxa de mortalidade relacionada a qualquer causa
1 ano
Frequência de necrose por radiação
Prazo: 1 ano
Avaliação de imagem
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Câncer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores de Área Correlacionada com experiência em publicação e um objetivo definido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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