- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03789149
Radioterapia Focal Intraoperatória de Metástases Cerebrais
Radioterapia Focal Intraoperatória Após Ressecção de Metástases Cerebrais
As metástases cerebrais (BM) são os tumores mais prevalentes do sistema nervoso central (SNC), com uma proporção de 10:1 em relação aos tumores primários. Em estudos prospectivos, a radioterapia cerebral total (WBRT) reduziu o risco de recorrência local após ressecção de metástases cerebrais de 46-59% para 10-28%. Além disso, WBRT reduz a incidência de novas metástases e morte por doença, mas nenhuma melhora aparente na sobrevida global (OS). Devido aos potenciais efeitos neurocognitivos associados ao WBRT em comparação com a abordagem focal isolada, vários autores sugeriram retardar o WBRT e realizar RT adjuvante focal após a ressecção da MO isolada. Nesse contexto, a radioterapia intraoperatória (IORT) na cavidade após a ressecção da MO pode ser uma opção atraente.
Os objetivos primários deste estudo são avaliar o controle local (LC) e o controle da doença cerebral (LC associada à ausência de nova MO distante) após IORT para uma MO supratentorial completamente ressecada na presença de até 10 lesões sugestivas de MO .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases cerebrais (BM) são os tumores mais prevalentes do sistema nervoso central (SNC), com uma proporção de 10:1 em relação aos tumores primários. Este tipo de metástase ocorre em 20-40% dos pacientes com câncer e está relacionado a significativa morbidade e mortalidade.
Em estudos prospectivos, a radioterapia cerebral total (WBRT) reduziu o risco de recorrência local após ressecção de metástases cerebrais de 46-59% para 10-28%. Além disso, WBRT reduz a incidência de novas metástases e morte por doença, mas nenhuma melhora aparente na sobrevida global (OS). Devido aos potenciais efeitos neurocognitivos associados ao WBRT em comparação com a abordagem focal isolada, vários autores sugeriram retardar o WBRT e realizar RT adjuvante focal após a ressecção da MO isolada.
A utilização de radioterapia intraoperatória (IORT) na cavidade após ressecção primária ou de MO tem sido descrita na literatura, a maioria dos relatos descreve a realização de braquiterapia com sementes de iodo ou radiocirurgia intersticial. No entanto, há escassez de informações sobre o uso de IORT com raios X de baixa energia para tratamento focal após ressecção de MO cerebral.
Os objetivos deste estudo são avaliar o controle local (CL), o controle da doença cerebral em pacientes com doença cerebral metastática (até 10 lesões) submetidos à IORT focal em uma cavidade cirúrgica isolada, avaliar a sobrevida global (OS), avaliar a frequência da radionecrose e correlacionar os fatores prognósticos relacionados ao paciente com OS e os parâmetros do tratamento (dose, volume, localização da lesão) com a CL e a radionecrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Câncer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer invasivo na presença de até 10 lesões sugestivas de MB
- Indicação de ressecção de lesão única sugestiva de MO e evidência de ressecção completa macroscópica
- Consentimento do paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Radioterapia craniana prévia
- Qualquer tipo de tratamento sistêmico antineoplásico por menos de 7 dias do procedimento
- Cavidades com proximidade < 10 mm do tronco encefálico ou via óptica.
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia Intraoperatória
Radioterapia intraoperatória com dispositivo móvel (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
|
Radioterapia Intraoperatória com dispositivo móvel (Intrabeam, Carl Zeiss AG) constituído por uma pequena fonte de raios X de baixa energia (30-50 kV) montada em um braço mecânico com seis graus de liberdade.
A distribuição de dose resultante é isotrópica em torno da ponta da fonte de raios X.
Um conjunto de aplicadores esféricos com diâmetros variando de 1,5 a 5 cm está disponível para conectar à fonte.
O tempo de tratamento pode variar de 20-30 minutos com a dose sugerida de 18 Gy na cavidade de ressecção até a profundidade de 1 mm.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle local (LC)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de falha local na cavidade cirúrgica
|
1 ano
|
Controle de Doenças Cerebrais (CBD)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de controle no cérebro fora
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de mortalidade relacionada a qualquer causa
|
1 ano
|
Frequência de necrose por radiação
Prazo: 1 ano
|
Avaliação de imagem
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Câncer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2315/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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