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Fokale intraoperative Strahlentherapie von Hirnmetastasen

24. Juli 2023 aktualisiert von: AC Camargo Cancer Center

Fokale intraoperative Strahlentherapie nach Resektion von Hirnmetastasen

Hirnmetastasen (BM) sind mit einem Verhältnis von 10:1 im Verhältnis zu Primärtumoren die häufigsten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS). In prospektiven Studien reduzierte die Ganzhirnbestrahlung (WBRT) das Risiko eines Lokalrezidivs nach Resektion von Hirnmetastasen von 46–59 % auf 10–28 %. Darüber hinaus verringert die WBRT das Auftreten neuer Metastasen und den krankheitsbedingten Tod, jedoch keine offensichtliche Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS). Aufgrund der möglichen neurokognitiven Effekte, die mit der WBRT im Vergleich zum isolierten fokalen Ansatz verbunden sind, haben mehrere Autoren vorgeschlagen, die WBRT zu verzögern und nach der Resektion des isolierten BM eine fokale adjuvante RT durchzuführen. In diesem Zusammenhang kann die intraoperative Strahlentherapie (IORT) in der Kavität nach BM-Resektion eine attraktive Option sein.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der lokalen Kontrolle (LC) und der Kontrolle von Hirnerkrankungen (LC in Verbindung mit dem Fehlen neuer entfernter BM) nach IORT für eine vollständig resezierte supratentorielle BM bei Vorhandensein von bis zu 10 Läsionen, die auf BM hinweisen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen (BM) sind mit einem Verhältnis von 10:1 im Verhältnis zu Primärtumoren die häufigsten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS). Diese Art von Metastasierung tritt bei 20–40 % der Krebspatienten auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden.

In prospektiven Studien reduzierte die Ganzhirnbestrahlung (WBRT) das Risiko eines Lokalrezidivs nach Resektion von Hirnmetastasen von 46–59 % auf 10–28 %. Darüber hinaus verringert die WBRT das Auftreten neuer Metastasen und den krankheitsbedingten Tod, jedoch keine offensichtliche Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS). Aufgrund der möglichen neurokognitiven Effekte, die mit der WBRT im Vergleich zum isolierten fokalen Ansatz verbunden sind, haben mehrere Autoren vorgeschlagen, die WBRT zu verzögern und nach der Resektion des isolierten BM eine fokale adjuvante RT durchzuführen.

Der Einsatz einer intraoperativen Strahlentherapie (IORT) in der Kavität nach Resektion eines primären oder BM wurde in der Literatur beschrieben, die meisten Berichte beschreiben die Durchführung einer Brachytherapie mit Jod-Seeds oder einer interstitiellen Radiochirurgie. Es liegen jedoch nur wenige Informationen über den Einsatz von IORT mit Niedrigenergie-Röntgenstrahlen zur fokalen Behandlung nach Resektion von Gehirn-BM vor.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der lokalen Kontrolle (LC), die Kontrolle von Hirnerkrankungen bei Patienten mit metastasierter Hirnerkrankung (bis zu 10 Läsionen), die einer fokalen IORT in einer isolierten Operationshöhle unterzogen werden, die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und die Bewertung der Häufigkeit von Strahlennekrose und korrelieren die prognostischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten mit OS und den Parametern der Behandlung (Dosis, Volumen, Läsionsort) mit der LC und der Strahlennekrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Krebses bei Vorhandensein von bis zu 10 Läsionen, die auf BM hinweisen
  • Hinweise auf die Resektion einer einzelnen Läsion, die auf BM hindeutet, und Hinweise auf eine makroskopische vollständige Resektion
  • Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Jede Art von antineoplastischer systemischer Behandlung für weniger als 7 Tage nach dem Eingriff
  • Hohlräume mit einer Entfernung < 10 mm vom Hirnstamm oder der optischen Bahn.
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Strahlentherapie
Intraoperative Strahlentherapie mit einem mobilen Gerät (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
Intraoperative Strahlentherapie mit einem mobilen Gerät (Intrabeam, Carl Zeiss AG), bestehend aus einer kleinen Quelle niederenergetischer Röntgenstrahlen (30-50 kV), montiert auf einem mechanischen Arm mit sechs Freiheitsgraden. Die resultierende Dosisverteilung ist um die Spitze der Röntgenquelle herum isotrop. Zum Anschluss an die Quelle steht ein Satz kugelförmiger Applikatoren mit Durchmessern von 1,5 bis 5 cm zur Verfügung. Die Behandlungszeit kann zwischen 20 und 30 Minuten variieren, wobei die empfohlene Dosis 18 Gy auf die Resektionshöhle bis zu einer Tiefe von 1 mm beträgt.
Andere Namen:
  • Intrabeam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate des lokalen Versagens in der Operationshöhle
1 Jahr
Kontrolle von Hirnerkrankungen (CBD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontrollrate im Gehirn außerhalb
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterberate im Zusammenhang mit jeglicher Ursache
1 Jahr
Häufigkeit von Strahlennekrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bildgebende Auswertung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler aus verwandten Bereichen mit publizistischem Hintergrund und einem definierten Ziel

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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