- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03789149
Fokale intraoperative Strahlentherapie von Hirnmetastasen
Fokale intraoperative Strahlentherapie nach Resektion von Hirnmetastasen
Hirnmetastasen (BM) sind mit einem Verhältnis von 10:1 im Verhältnis zu Primärtumoren die häufigsten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS). In prospektiven Studien reduzierte die Ganzhirnbestrahlung (WBRT) das Risiko eines Lokalrezidivs nach Resektion von Hirnmetastasen von 46–59 % auf 10–28 %. Darüber hinaus verringert die WBRT das Auftreten neuer Metastasen und den krankheitsbedingten Tod, jedoch keine offensichtliche Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS). Aufgrund der möglichen neurokognitiven Effekte, die mit der WBRT im Vergleich zum isolierten fokalen Ansatz verbunden sind, haben mehrere Autoren vorgeschlagen, die WBRT zu verzögern und nach der Resektion des isolierten BM eine fokale adjuvante RT durchzuführen. In diesem Zusammenhang kann die intraoperative Strahlentherapie (IORT) in der Kavität nach BM-Resektion eine attraktive Option sein.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der lokalen Kontrolle (LC) und der Kontrolle von Hirnerkrankungen (LC in Verbindung mit dem Fehlen neuer entfernter BM) nach IORT für eine vollständig resezierte supratentorielle BM bei Vorhandensein von bis zu 10 Läsionen, die auf BM hinweisen .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirnmetastasen (BM) sind mit einem Verhältnis von 10:1 im Verhältnis zu Primärtumoren die häufigsten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS). Diese Art von Metastasierung tritt bei 20–40 % der Krebspatienten auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden.
In prospektiven Studien reduzierte die Ganzhirnbestrahlung (WBRT) das Risiko eines Lokalrezidivs nach Resektion von Hirnmetastasen von 46–59 % auf 10–28 %. Darüber hinaus verringert die WBRT das Auftreten neuer Metastasen und den krankheitsbedingten Tod, jedoch keine offensichtliche Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS). Aufgrund der möglichen neurokognitiven Effekte, die mit der WBRT im Vergleich zum isolierten fokalen Ansatz verbunden sind, haben mehrere Autoren vorgeschlagen, die WBRT zu verzögern und nach der Resektion des isolierten BM eine fokale adjuvante RT durchzuführen.
Der Einsatz einer intraoperativen Strahlentherapie (IORT) in der Kavität nach Resektion eines primären oder BM wurde in der Literatur beschrieben, die meisten Berichte beschreiben die Durchführung einer Brachytherapie mit Jod-Seeds oder einer interstitiellen Radiochirurgie. Es liegen jedoch nur wenige Informationen über den Einsatz von IORT mit Niedrigenergie-Röntgenstrahlen zur fokalen Behandlung nach Resektion von Gehirn-BM vor.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der lokalen Kontrolle (LC), die Kontrolle von Hirnerkrankungen bei Patienten mit metastasierter Hirnerkrankung (bis zu 10 Läsionen), die einer fokalen IORT in einer isolierten Operationshöhle unterzogen werden, die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und die Bewertung der Häufigkeit von Strahlennekrose und korrelieren die prognostischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten mit OS und den Parametern der Behandlung (Dosis, Volumen, Läsionsort) mit der LC und der Strahlennekrose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Krebses bei Vorhandensein von bis zu 10 Läsionen, die auf BM hinweisen
- Hinweise auf die Resektion einer einzelnen Läsion, die auf BM hindeutet, und Hinweise auf eine makroskopische vollständige Resektion
- Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kraniale Strahlentherapie
- Jede Art von antineoplastischer systemischer Behandlung für weniger als 7 Tage nach dem Eingriff
- Hohlräume mit einer Entfernung < 10 mm vom Hirnstamm oder der optischen Bahn.
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraoperative Strahlentherapie
Intraoperative Strahlentherapie mit einem mobilen Gerät (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
|
Intraoperative Strahlentherapie mit einem mobilen Gerät (Intrabeam, Carl Zeiss AG), bestehend aus einer kleinen Quelle niederenergetischer Röntgenstrahlen (30-50 kV), montiert auf einem mechanischen Arm mit sechs Freiheitsgraden.
Die resultierende Dosisverteilung ist um die Spitze der Röntgenquelle herum isotrop.
Zum Anschluss an die Quelle steht ein Satz kugelförmiger Applikatoren mit Durchmessern von 1,5 bis 5 cm zur Verfügung.
Die Behandlungszeit kann zwischen 20 und 30 Minuten variieren, wobei die empfohlene Dosis 18 Gy auf die Resektionshöhle bis zu einer Tiefe von 1 mm beträgt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate des lokalen Versagens in der Operationshöhle
|
1 Jahr
|
|
Kontrolle von Hirnerkrankungen (CBD)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kontrollrate im Gehirn außerhalb
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sterberate im Zusammenhang mit jeglicher Ursache
|
1 Jahr
|
|
Häufigkeit von Strahlennekrose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bildgebende Auswertung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen, zweite Grundschule
Andere Studien-ID-Nummern
- 2315/17
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- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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