Radioterapia intraoperatoria focal de metástasis cerebrales
Radioterapia intraoperatoria focal después de la resección de metástasis cerebrales
Las metástasis cerebrales (MB) son los tumores más prevalentes del sistema nervioso central (SNC), con una proporción de 10:1 en relación a los tumores primarios. En estudios prospectivos, la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) redujo el riesgo de recurrencia local después de la resección de metástasis cerebrales del 46-59 % al 10-28 %. Además, la WBRT reduce la incidencia de nuevas metástasis y muerte por enfermedad, pero no muestra una mejora aparente en la supervivencia general (SG). Debido a los posibles efectos neurocognitivos asociados con la WBRT en comparación con el abordaje focal aislado, varios autores han sugerido retrasar la WBRT y realizar RT adyuvante focal después de la resección de la MO aislada. En este contexto, la radioterapia intraoperatoria (IORT) en la cavidad después de la resección de la MO puede ser una opción atractiva.
Los objetivos primarios de este estudio son evaluar el control local (CL) y el control de la enfermedad cerebral (CL asociada con la ausencia de nueva MO a distancia) después de la RIO para una MO supratentorial completamente resecada en presencia de hasta 10 lesiones sugestivas de MO. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis cerebrales (MB) son los tumores más prevalentes del sistema nervioso central (SNC), con una proporción de 10:1 en relación a los tumores primarios. Este tipo de metástasis se presenta en el 20-40% de los pacientes oncológicos y se relacionan con una importante morbimortalidad.
En estudios prospectivos, la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) redujo el riesgo de recurrencia local después de la resección de metástasis cerebrales del 46-59 % al 10-28 %. Además, la WBRT reduce la incidencia de nuevas metástasis y muerte por enfermedad, pero no muestra una mejora aparente en la supervivencia general (SG). Debido a los posibles efectos neurocognitivos asociados con la WBRT en comparación con el abordaje focal aislado, varios autores han sugerido retrasar la WBRT y realizar RT adyuvante focal después de la resección de la MO aislada.
La utilización de radioterapia intraoperatoria (IORT) en la cavidad después de la resección de la MO o primaria ha sido descrita en la literatura, la mayoría de los reportes describen la realización de braquiterapia con semillas de yodo o radiocirugía intersticial. Sin embargo, hay escasez de información sobre el uso de IORT con rayos X de baja energía para el tratamiento focal después de la resección de MO cerebral.
Los objetivos de este estudio son evaluar el control local (CL), el control de la enfermedad cerebral en pacientes con enfermedad cerebral metastásica (hasta 10 lesiones) sometidos a RIO focal a una cavidad quirúrgica aislada, evaluar la supervivencia global (SG), evaluar la frecuencia de la necrosis por radiación y correlacionar los factores pronósticos relacionados con el paciente con OS y los parámetros del tratamiento (dosis, volumen, localización de la lesión) con la CL y la necrosis por radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer invasivo en presencia de hasta 10 lesiones sugestivas de BM
- Indicación de resección de lesión única sugestiva de MB y evidencia de resección completa macroscópica
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Radioterapia craneal previa
- Cualquier tipo de tratamiento sistémico antineoplásico por menos de 7 días del procedimiento
- Cavidades con proximidad < 10 mm del tronco encefálico o vía óptica.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia intraoperatoria
Radioterapia Intraoperatoria con dispositivo móvil (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
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Radioterapia Intraoperatoria con un dispositivo móvil (Intrabeam, Carl Zeiss AG) consistente en una pequeña fuente de rayos X de baja energía (30-50 kV) montada sobre un brazo mecánico con seis grados de libertad.
La distribución de dosis resultante es isotrópica alrededor de la punta de la fuente de rayos X.
Está disponible un juego de aplicadores esféricos con diámetros que van de 1,5 a 5 cm para conectar a la fuente.
El tiempo de tratamiento puede variar de 20 a 30 minutos con la dosis sugerida de 18 Gy en la cavidad de resección hasta una profundidad de 1 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local (LC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de fracaso local en la cavidad quirúrgica
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1 año
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Control de Enfermedades Cerebrales (CBD)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de control en el cerebro fuera
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de muerte relacionada con cualquier causa
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1 año
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Frecuencia de necrosis por radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de imágenes
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- 2315/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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