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Radioterapia intraoperatoria focale delle metastasi cerebrali

24 luglio 2023 aggiornato da: AC Camargo Cancer Center

Radioterapia intraoperatoria focale dopo resezione di metastasi cerebrali

Le metastasi cerebrali (BM) sono i tumori più diffusi del sistema nervoso centrale (SNC), con un rapporto di 10:1 rispetto ai tumori primari. In studi prospettici, la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) ha ridotto il rischio di recidiva locale dopo la resezione delle metastasi cerebrali dal 46-59% al 10-28%. Inoltre, la WBRT riduce l'incidenza di nuove metastasi e morte per malattia, ma nessun miglioramento apparente nella sopravvivenza globale (OS). A causa dei potenziali effetti neurocognitivi associati alla WBRT rispetto all'approccio focale isolato, diversi autori hanno suggerito di ritardare la WBRT ed eseguire la RT adiuvante focale dopo la resezione del midollo osseo isolato. In questo contesto, la radioterapia intraoperatoria (IORT) nella cavità dopo la resezione del midollo osseo può essere un'opzione interessante.

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il controllo locale (LC) e il controllo della malattia cerebrale (LC associata all'assenza di nuovo BM distante) dopo IORT per un BM sopratentoriale completamente resecato in presenza di un massimo di 10 lesioni suggestive di BM .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali (BM) sono i tumori più diffusi del sistema nervoso centrale (SNC), con un rapporto di 10:1 rispetto ai tumori primari. Questo tipo di metastasi si verifica nel 20-40% dei pazienti oncologici e sono correlate a morbilità e mortalità significative.

In studi prospettici, la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) ha ridotto il rischio di recidiva locale dopo la resezione delle metastasi cerebrali dal 46-59% al 10-28%. Inoltre, la WBRT riduce l'incidenza di nuove metastasi e morte per malattia, ma nessun miglioramento apparente nella sopravvivenza globale (OS). A causa dei potenziali effetti neurocognitivi associati alla WBRT rispetto all'approccio focale isolato, diversi autori hanno suggerito di ritardare la WBRT ed eseguire la RT adiuvante focale dopo la resezione del midollo osseo isolato.

In letteratura è descritto l'utilizzo della radioterapia intraoperatoria (IORT) nella cavità dopo resezione di primario o BM, la maggior parte delle segnalazioni descrive l'esecuzione di brachiterapia con semi di iodio o radiochirurgia interstiziale. Tuttavia, vi è una scarsità di informazioni sull'uso della IORT con raggi X a bassa energia per il trattamento focale dopo la resezione del midollo osseo cerebrale.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare il controllo locale (LC), il controllo della malattia cerebrale in pazienti con malattia cerebrale metastatica (fino a 10 lesioni) sottoposti a IORT focale a una cavità chirurgica isolata, valutare la sopravvivenza globale (OS), valutare la frequenza di necrosi da radiazioni e correlare i fattori prognostici relativi al paziente con OS e i parametri del trattamento (dose, volume, localizzazione della lesione) con la LC e la necrosi da radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro invasivo in presenza di un massimo di 10 lesioni suggestive di BM
  • Indicazione di resezione di singola lesione suggestiva di BM ed evidenza di resezione macroscopica completa
  • Consenso del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia cranica
  • Qualsiasi tipo di trattamento sistemico antineoplastico per meno di 7 giorni dalla procedura
  • Cavità con prossimità < 10 mm dal tronco encefalico o dal percorso ottico.
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia intraoperatoria
Radioterapia intraoperatoria con dispositivo mobile (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Radioterapia intraoperatoria con dispositivo mobile (Intrabeam, Carl Zeiss AG) costituito da una piccola sorgente di raggi X a bassa energia (30-50 kV) montata su un braccio meccanico a sei gradi di libertà. La distribuzione della dose risultante è isotropa attorno alla punta della sorgente di raggi X. È disponibile un set di applicatori sferici con diametri da 1,5 a 5 cm da collegare alla sorgente. Il tempo di trattamento può variare da 20-30 minuti con la dose suggerita di 18 Gy alla cavità di resezione ad una profondità di 1 mm.
Altri nomi:
  • Intrabeam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale (LC)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di fallimento locale nella cavità chirurgica
1 anno
Controllo delle malattie cerebrali (CBD)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo nel cervello esterno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di morte correlato a qualsiasi causa
1 anno
Frequenza della necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione delle immagini
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Collaboratori

Carl Zeiss Meditec AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2315/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Correlated Area Investigators con background editoriale e un obiettivo definito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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